Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mucosa Adherent Intestinal Microbiome in Microscopic Colitis and Colorectal Cancer (CMBACT)

7. desember 2023 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa

Tarmmikrobiom som fester seg til slimhinnen ved mikroskopisk kolitt sammenlignet med pasienter med avanserte kolonadenomer

Mikroskopisk kolitt (MC) er en inflammatorisk tarmsykdom preget av kronisk ikke-blodig vannaktig diaré og en makroskopisk normal tykktarmsslimhinne ved endoskopisk utforskning (koloskopi). Diagnosen stilles ved mikroskopisk undersøkelse av slimhinnebiopsier som avslører spesifikk histopatologisk endring. Mellom 4-20 % av pasienter med kronisk ikke-blodig diaré som gjennomgår koloskopi med seriebiopsier får diagnosen MC.

Det har lenge vært antatt at mikrobiomet spiller en nøkkelrolle i patogenesen til MC. Hos pasienter med kollagenøs kolitt resulterer avføring av avføringen i betennelse og histologisk remisjon, etterfulgt av tilbakefall av sykdom etter at tarmpassasjen er rekonstruert. Studier utført med avføringsprøver oppnådd etter koloskopi har dessuten vist mikrobiometdringer (redusert alfa-diversitet og høyere mikrobiell dysbioseindeks) hos pasienter med aktiv MC. For å unngå potensiell skjevhet på grunn av effekten av kolonskylling før koloskopi i mikrobiotasammensetning, evaluerte forskerne i denne studien tidligere mikrobiomet i avføringsprøver oppnådd før den diagnostiske koloskopien hos pasienter med aktiv MC. Resultatene bekreftet en redusert alfa-diversitet i diarégrupper; det var imidlertid ingen forskjeller mellom MC, gallesyrediaré og funksjonell diaré. Den mikrobielle dysbioseindeksen var signifikant høyere i MC sammenlignet med de andre diarégruppene, men ingen bakteriearter viste en signifikant forskjellig relativ forekomst. På den annen side ser det ut til at risikoen for tykktarmskreft (CRC) eller adenom er redusert i MC sammenlignet med kontroller. Økende bevis tyder på at mikrobiell dysbiose er en avgjørende miljøfaktor i initieringen av precancerøse lesjoner av CRC som adenomer.

Målet med den nåværende multisentriske prospektive studien er å vurdere forskjellene i slimhinneadherent tarmmikrobiomet mellom pasienter med MC, ikke-MC kronisk diaré, friske kontroller og pasienter med avanserte tykktarmsadenomer. I tillegg til studiet av mikrobiomet, vil sosiodemografiske variabler, historie med narkotikabruk, dietter og spesifikke egenskaper ved diaré bli samlet inn.

Hypotesen for denne studien er at CM presenterer en spesifikk slimhinneadherent tarmbakteriell profil som kan være relevant i patogenesen av sykdommen og som i tillegg også kan spille en beskyttende rolle mot utvikling av CRC og adenomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra deltakende sentre som krever koloskopi for standard klinisk praksis (studie av kronisk vannaktig diaré, behandling av tykktarmsadenomer eller populasjonsscreening med positiv fekal okkult blodprøve)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MC og kronisk vannaktig diaré pasienter

  1. Kvinner ≥ 45 år / Menn ≥ 60 år.
  2. Pasient med kronisk vannaktig diaré uten blod med ≥2 flytende avføring per dag i minimum 3 ganger i uken og varer i minst 1 måned.
  3. Blodanalyseverdier innenfor normalitet, med negativ cøliakiserologi og fravær av akuttfasereaktanter (normalt C-reaktivt protein) og normale thyreoideahormoner. Kalprotektinverdier kan være forhøyede.
  4. Signering av informert samtykke.

Pasienter med avanserte tykktarmsadenomer

  1. Alder mellom 50 og 70 år.
  2. Befolkningsscreeningsdeltakere med polypper med et kryptmønster med adenomatøst utseende og polyppstørrelse på ≥10 mm, eller pasienter henvist til endoskopisk behandling av avanserte adenomer.

  3. Signering av informert samtykke.

    Sunne kontroller

1. Alder mellom 50 og 70 år. 2. Deltakere i populasjonsscreeningen med normal koloskopi (uten endoskopiske endringer bortsett fra tilstedeværelse av < 5 polypper (alle mindre enn 10 mm) og/eller kolondivertikulose (unntatt multiple divertikler i sigma)). 3. Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Pasienter som har mottatt antibiotika-, probiotisk eller prebiotisk behandling i løpet av de 3 månedene før studien. 3. Pasienter som har reist til utviklingsland eller underutviklede land i løpet av de 3 månedene før studiestart.

4. Pasienter som har fått immunsuppressiva og kortikosteroider i løpet av de 3 månedene før studiestart.

5. Pasienter som har mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi i løpet av 6 måneder før studiestart.

6. Forbruk av urteprodukter. 7. Bakteriell eller parasittisk tarminfeksjon (inkludert Blastocystis hominis).

8. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki. 9. Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller reparasjon av lyskebrokk).

10. Ufullstendig koloskopi eller mangel på biopsier av høyre, tverrgående og venstre kolon.

11. Utilfredsstillende forberedelse til en fullstendig eksamen (Boston-skala <6, ethvert segment <2).

12. Manglende evne til å forstå instruksjonene som er involvert i å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Diagnostisk test: Koloskopi
Endoskopisk utforskning av tykktarmen (koloskopi) for standard klinisk praksis (studie av kronisk vannaktig diaré, behandling av tykktarmsadenomer eller populasjonsscreening med positiv fekal okkult blodprøve)
Pasienter med aktiv mikroskopisk kolitt (MC).
Diagnostisk test: Koloskopi
Endoskopisk utforskning av tykktarmen (koloskopi) for standard klinisk praksis (studie av kronisk vannaktig diaré, behandling av tykktarmsadenomer eller populasjonsscreening med positiv fekal okkult blodprøve)
Pasienter med kronisk vannaktig diaré
Diagnostisk test: Koloskopi
Endoskopisk utforskning av tykktarmen (koloskopi) for standard klinisk praksis (studie av kronisk vannaktig diaré, behandling av tykktarmsadenomer eller populasjonsscreening med positiv fekal okkult blodprøve)
Pasienter med avanserte tykktarmsadenomer
Diagnostisk test: Koloskopi
Endoskopisk utforskning av tykktarmen (koloskopi) for standard klinisk praksis (studie av kronisk vannaktig diaré, behandling av tykktarmsadenomer eller populasjonsscreening med positiv fekal okkult blodprøve)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel og overflod av bakteriell taxa (definert som total prosentandel av bakterielle DNA-sekvenser)
Tidsramme: ved inkludering (koloskopi)
ved inkludering (koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/22-066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere