Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mucosa Adherent Intestinal Microbiome in Microscopic Colitis and Colorectal Cancer (CMBACT)

7 december 2023 uppdaterad av: Hospital Mutua de Terrassa

Tarmmikrobiom vidhäftande till slemhinnan vid mikroskopisk kolit i jämförelse med patienter med avancerade kolonadenom

Mikroskopisk kolit (MC) är en inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av kronisk icke-blodig vattnig diarré och en makroskopiskt normal tjocktarmsslemhinna vid endoskopisk utforskning (koloskopi). Diagnosen utförs genom mikroskopisk undersökning av slemhinnebiopsier som avslöjar specifik histopatologisk förändring. Mellan 4-20 % av patienter med kronisk icke-blodig diarré som genomgår koloskopi med seriebiopsier får diagnosen MC.

Det har länge antagits att mikrobiomet spelar en nyckelroll i patogenesen av MC. Hos patienter med kollagen kolit resulterar avföring av avföring i inflammation och histologisk remission, följt av sjukdomsåterfall efter att intestinal transit har rekonstruerats. Dessutom har studier utförda med fekala prover erhållna efter koloskopi visat mikrobiomförändringar (minskad alfadiversitet och högre mikrobiellt dysbiosindex) hos patienter med aktiv MC. För att undvika potentiell fördom på grund av effekten av kolonsköljning före koloskopi i mikrobiotasammansättningen, utvärderade forskarna i denna studie tidigare mikrobiomet i fekala prover som erhölls före den diagnostiska koloskopin hos patienter med aktiv MC. Resultaten bekräftade en minskad alfadiversitet i diarrégrupper; Det fanns dock inga skillnader mellan MC, gallsyradiarré och funktionell diarré. Det mikrobiella dysbiosindexet var signifikant högre i MC jämfört med de andra diarrégrupperna, men ingen bakterieart visade en signifikant annorlunda relativ förekomst. Å andra sidan verkar risken för kolorektal cancer (CRC) eller adenom vara minskad i MC jämfört med kontroller. Växande bevis tyder på att mikrobiell dysbios är en avgörande miljöfaktor vid initieringen av precancerösa lesioner av CRC såsom adenom.

Syftet med den aktuella multicentriska prospektiva studien är att bedöma skillnaderna i slemhinnan vidhäftande tarmmikrobiomet mellan patienter med MC, icke-MC kronisk diarré, friska kontroller och patienter med avancerade kolonadenom. Förutom studien av mikrobiomet kommer sociodemografiska variabler, historia av droganvändning, dieter och specifika egenskaper för diarré att samlas in.

Hypotesen för föreliggande studie är att CM uppvisar en specifik slemhinneadherent tarmbakterieprofil som kan vara relevant för sjukdomens patogenes och som dessutom också kan spela en skyddande roll mot utvecklingen av CRC och adenom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från deltagande centra som kräver koloskopi för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller befolkningsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med MC och kronisk vattnig diarré

  1. Kvinnor ≥ 45 år / Män ≥ 60 år.
  2. Patient med kronisk vattnig diarré utan blod med ≥2 flytande avföring per dag i minst 3 gånger i veckan och varar i minst 1 månad.
  3. Blodanalysvärden inom normalitet, med negativ celiakiserologi och frånvaro av akutfasreaktanter (normalt C-reaktivt protein) och normala sköldkörtelhormoner. Kalprotektinvärden kan vara förhöjda.
  4. Undertecknande av det informerade samtycket.

Patienter med avancerade kolonadenom

  1. Ålder mellan 50 och 70 år.
  2. Populationsscreeningsdeltagare med polyper med ett kryptmönster med adenomatöst utseende och polypstorlek på ≥10 mm, eller patienter som remitteras för endoskopisk behandling av avancerade adenom.
  3. Undertecknande av det informerade samtycket.

    Friska kontroller

1. Ålder mellan 50 och 70 år. 2. Deltagare i populationsscreeningen med normal koloskopi (utan endoskopiska förändringar förutom närvaro av < 5 polyper (alla mindre än 10 mm) och/eller kolondivertikulos (förutom multipla divertikler i sigma)). 3. Undertecknande av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Patienter som har fått antibiotika, probiotisk eller prebiotisk behandling under de tre månaderna före studien. 3. Patienter som har rest till utvecklingsländer eller underutvecklade länder under de tre månaderna före studiens början.

4. Patienter som har fått immunsuppressiva medel och kortikosteroider under de tre månaderna före studiens början.

5. Patienter som har fått strålbehandling och/eller kemoterapi under 6 månader innan studiens start.

6. Konsumtion av växtbaserade produkter. 7. Bakteriell eller parasitisk tarminfektion (inklusive Blastocystis hominis).

8. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki. 9. Tidigare gastrointestinala operationer (exklusive blindtarmsoperation eller reparation av ljumskbråck).

10. Ofullständig koloskopi eller avsaknad av biopsier av höger, tvärgående och vänster kolon.

11. Otillfredsställande förberedelser för en fullständig undersökning (Bostonskala <6, valfritt segment <2).

12. Oförmåga att förstå instruktionerna som ingår i att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
Patienter med aktiv mikroskopisk kolit (MC).
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
Patienter med kronisk vattnig diarré
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
Patienter med avancerade kolonadenom
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion och förekomst av bakteriella taxa (definierad som total procentandel av bakteriella DNA-sekvenser)
Tidsram: vid inkludering (koloskopi)
vid inkludering (koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Koloskopi

3
Prenumerera