- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172647
Mucosa Adherent Intestinal Microbiome in Microscopic Colitis and Colorectal Cancer (CMBACT)
Tarmmikrobiom vidhäftande till slemhinnan vid mikroskopisk kolit i jämförelse med patienter med avancerade kolonadenom
Mikroskopisk kolit (MC) är en inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av kronisk icke-blodig vattnig diarré och en makroskopiskt normal tjocktarmsslemhinna vid endoskopisk utforskning (koloskopi). Diagnosen utförs genom mikroskopisk undersökning av slemhinnebiopsier som avslöjar specifik histopatologisk förändring. Mellan 4-20 % av patienter med kronisk icke-blodig diarré som genomgår koloskopi med seriebiopsier får diagnosen MC.
Det har länge antagits att mikrobiomet spelar en nyckelroll i patogenesen av MC. Hos patienter med kollagen kolit resulterar avföring av avföring i inflammation och histologisk remission, följt av sjukdomsåterfall efter att intestinal transit har rekonstruerats. Dessutom har studier utförda med fekala prover erhållna efter koloskopi visat mikrobiomförändringar (minskad alfadiversitet och högre mikrobiellt dysbiosindex) hos patienter med aktiv MC. För att undvika potentiell fördom på grund av effekten av kolonsköljning före koloskopi i mikrobiotasammansättningen, utvärderade forskarna i denna studie tidigare mikrobiomet i fekala prover som erhölls före den diagnostiska koloskopin hos patienter med aktiv MC. Resultaten bekräftade en minskad alfadiversitet i diarrégrupper; Det fanns dock inga skillnader mellan MC, gallsyradiarré och funktionell diarré. Det mikrobiella dysbiosindexet var signifikant högre i MC jämfört med de andra diarrégrupperna, men ingen bakterieart visade en signifikant annorlunda relativ förekomst. Å andra sidan verkar risken för kolorektal cancer (CRC) eller adenom vara minskad i MC jämfört med kontroller. Växande bevis tyder på att mikrobiell dysbios är en avgörande miljöfaktor vid initieringen av precancerösa lesioner av CRC såsom adenom.
Syftet med den aktuella multicentriska prospektiva studien är att bedöma skillnaderna i slemhinnan vidhäftande tarmmikrobiomet mellan patienter med MC, icke-MC kronisk diarré, friska kontroller och patienter med avancerade kolonadenom. Förutom studien av mikrobiomet kommer sociodemografiska variabler, historia av droganvändning, dieter och specifika egenskaper för diarré att samlas in.
Hypotesen för föreliggande studie är att CM uppvisar en specifik slemhinneadherent tarmbakterieprofil som kan vara relevant för sjukdomens patogenes och som dessutom också kan spela en skyddande roll mot utvecklingen av CRC och adenom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
-
Kontakt:
- Yamile Zabana, MD, PhD
- E-post: yzabana@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med MC och kronisk vattnig diarré
- Kvinnor ≥ 45 år / Män ≥ 60 år.
- Patient med kronisk vattnig diarré utan blod med ≥2 flytande avföring per dag i minst 3 gånger i veckan och varar i minst 1 månad.
- Blodanalysvärden inom normalitet, med negativ celiakiserologi och frånvaro av akutfasreaktanter (normalt C-reaktivt protein) och normala sköldkörtelhormoner. Kalprotektinvärden kan vara förhöjda.
- Undertecknande av det informerade samtycket.
Patienter med avancerade kolonadenom
- Ålder mellan 50 och 70 år.
- Populationsscreeningsdeltagare med polyper med ett kryptmönster med adenomatöst utseende och polypstorlek på ≥10 mm, eller patienter som remitteras för endoskopisk behandling av avancerade adenom.
Undertecknande av det informerade samtycket.
Friska kontroller
1. Ålder mellan 50 och 70 år. 2. Deltagare i populationsscreeningen med normal koloskopi (utan endoskopiska förändringar förutom närvaro av < 5 polyper (alla mindre än 10 mm) och/eller kolondivertikulos (förutom multipla divertikler i sigma)). 3. Undertecknande av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Patienter som har fått antibiotika, probiotisk eller prebiotisk behandling under de tre månaderna före studien. 3. Patienter som har rest till utvecklingsländer eller underutvecklade länder under de tre månaderna före studiens början.
4. Patienter som har fått immunsuppressiva medel och kortikosteroider under de tre månaderna före studiens början.
5. Patienter som har fått strålbehandling och/eller kemoterapi under 6 månader innan studiens start.
6. Konsumtion av växtbaserade produkter. 7. Bakteriell eller parasitisk tarminfektion (inklusive Blastocystis hominis).
8. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki. 9. Tidigare gastrointestinala operationer (exklusive blindtarmsoperation eller reparation av ljumskbråck).
10. Ofullständig koloskopi eller avsaknad av biopsier av höger, tvärgående och vänster kolon.
11. Otillfredsställande förberedelser för en fullständig undersökning (Bostonskala <6, valfritt segment <2).
12. Oförmåga att förstå instruktionerna som ingår i att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska kontroller
|
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
|
Patienter med aktiv mikroskopisk kolit (MC).
|
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
|
Patienter med kronisk vattnig diarré
|
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
|
Patienter med avancerade kolonadenom
|
Endoskopisk utforskning av tjocktarmen (koloskopi) för standard klinisk praxis (studie av kronisk vattnig diarré, behandling av tjocktarmsadenom eller populationsscreening med positivt fekalt ockult blodprov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proportion och förekomst av bakteriella taxa (definierad som total procentandel av bakteriella DNA-sekvenser)
Tidsram: vid inkludering (koloskopi)
|
vid inkludering (koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shobar RM, Velineni S, Keshavarzian A, Swanson G, DeMeo MT, Melson JE, Losurdo J, Engen PA, Sun Y, Koenig L, Mutlu EA. The Effects of Bowel Preparation on Microbiota-Related Metrics Differ in Health and in Inflammatory Bowel Disease and for the Mucosal and Luminal Microbiota Compartments. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Feb 11;7(2):e143. doi: 10.1038/ctg.2015.54.
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
- Jarnerot G, Tysk C, Bohr J, Eriksson S. Collagenous colitis and fecal stream diversion. Gastroenterology. 1995 Aug;109(2):449-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90332-1.
- Rindom Krogsgaard L, Kristian Munck L, Bytzer P, Wildt S. An altered composition of the microbiome in microscopic colitis is driven towards the composition in healthy controls by treatment with budesonide. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):446-452. doi: 10.1080/00365521.2019.1599064. Epub 2019 Apr 22.
- Morgan DM, Cao Y, Miller K, McGoldrick J, Bellavance D, Chin SM, Halvorsen S, Maxner B, Richter JM, Sassi S, Burke KE, Yarze JC, Ludvigsson JF, Staller K, Chung DC, Khalili H. Microscopic Colitis Is Characterized by Intestinal Dysbiosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):984-986. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.035. Epub 2019 Jun 27.
- Drago L, Valentina C, Fabio P. Gut microbiota, dysbiosis and colon lavage. Dig Liver Dis. 2019 Sep;51(9):1209-1213. doi: 10.1016/j.dld.2019.06.012. Epub 2019 Jul 27.
- Batista L, Robles V, Manichanh C, Ruiz L, Guagnozzi D, Pinsach F, Guarner F, Fernandez-Banares F. Colonic bacterial diversity and dysbiosis in active microscopic colitis as compared to chronic diarrhoea and healthy controls: effect of polyethylene glycol after bowel lavage for colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2022 Jun 28;22(1):320. doi: 10.1186/s12876-022-02392-w.
- Aprile F, Bruno G, Palma R, Mascellino MT, Panetta C, Scalese G, Oliva A, Severi C, Pontone S. Microbiota Alterations in Precancerous Colon Lesions: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 19;13(12):3061. doi: 10.3390/cancers13123061.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolit
- Kolit, mikroskopisk
Andra studie-ID-nummer
- P/22-066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien