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Microbioma intestinal adherente a la mucosa en colitis microscópica y cáncer colorrectal (CMBACT)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Microbioma intestinal adherente a la mucosa en colitis microscópica en comparación con pacientes con adenomas de colon avanzados

La colitis microscópica (CM) es una enfermedad inflamatoria intestinal caracterizada por diarrea acuosa crónica sin sangre y una mucosa colónica macroscópicamente normal tras la exploración endoscópica (colonoscopia). El diagnóstico se realiza mediante examen microscópico de biopsias de mucosa que revelan cambios histopatológicos específicos. Entre el 4% y el 20% de los pacientes con diarrea crónica no sanguinolenta que se someten a una colonoscopia con biopsias seriadas son diagnosticados con CM.

Durante mucho tiempo se ha planteado la hipótesis de que el microbioma desempeña un papel clave en la patogénesis de la CM. En pacientes con colitis colágena, la desviación del flujo fecal produce inflamación y remisión histológica, seguida de una recaída de la enfermedad después de que se reconstruye el tránsito intestinal. Además, los estudios realizados con muestras fecales obtenidas después de la colonoscopia han demostrado cambios en el microbioma (diversidad alfa reducida y mayor índice de disbiosis microbiana) en pacientes con CM activa. Para evitar posibles sesgos debido al efecto del lavado de colon antes de la colonoscopia en la composición de la microbiota, los investigadores del presente estudio evaluaron previamente el microbioma en muestras fecales obtenidas antes de la colonoscopia de diagnóstico en pacientes con CM activa. Los resultados confirmaron una diversidad alfa reducida en los grupos con diarrea; sin embargo, no hubo diferencias entre CM, diarrea por ácidos biliares y diarrea funcional. El índice de disbiosis microbiana fue significativamente mayor en MC en comparación con los otros grupos con diarrea, pero ninguna especie bacteriana mostró una abundancia relativa significativamente diferente. Por otro lado, el riesgo de cáncer colorrectal (CCR) o adenoma parece reducirse en MC en comparación con los controles. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la disbiosis microbiana es un factor ambiental crucial en el inicio de lesiones precancerosas del CCR, como los adenomas.

El objetivo del actual estudio prospectivo multicéntrico es evaluar las diferencias en el microbioma intestinal adherente a la mucosa entre pacientes con MC, diarrea crónica no MC, controles sanos y pacientes con adenomas de colon avanzados. Además del estudio del microbioma, se recogerán variables sociodemográficas, antecedentes de consumo de drogas, dietas y características específicas de la diarrea.

La hipótesis del presente estudio es que la CM presenta un perfil bacteriano intestinal adherente a la mucosa específico que puede ser relevante en la patogénesis de la enfermedad y que, además, también puede desempeñar un papel protector frente al desarrollo de CCR y adenomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de centros participantes que requieran una colonoscopia para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con MC y diarrea acuosa crónica.

  1. Mujeres ≥ 45 años / Hombres ≥ 60 años.
  2. Paciente con diarrea acuosa crónica sin sangre con ≥2 deposiciones líquidas por día, mínimo 3 veces por semana y con una duración mínima de 1 mes.
  3. Valores analíticos dentro de la normalidad, con serología de enfermedad celíaca negativa y ausencia de reactivos de fase aguda (proteína C reactiva normal) y hormonas tiroideas normales. Los valores de calprotectina pueden estar elevados.
  4. Firma del consentimiento informado.

Pacientes con adenomas de colon avanzados

  1. Edad entre 50 y 70 años.
  2. Participantes en cribado poblacional con pólipos con patrón de criptas de aspecto adenomatoso y tamaño de pólipo ≥10 mm, o pacientes remitidos para tratamiento endoscópico de adenomas avanzados.
  3. Firma del consentimiento informado.

    Controles saludables

1. Edad entre 50 y 70 años. 2. Participantes en el cribado poblacional con colonoscopia normal (sin alteraciones endoscópicas excepto presencia de <5 pólipos (todos menores de 10 mm) y/o diverticulosis colónica (excepto divertículos múltiples en sigma)). 3. Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico, probiótico o prebiótico en los 3 meses previos al estudio. 3. Pacientes que hayan viajado a países en desarrollo o subdesarrollados en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.

4. Pacientes que hayan recibido inmunosupresores y corticoides en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.

5. Pacientes que hayan recibido radioterapia y/o quimioterapia en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

6. Consumo de productos herbarios. 7. Infección intestinal bacteriana o parasitaria (incluido Blastocystis hominis).

8. Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca. 9. Cirugía gastrointestinal previa (excluyendo apendicectomía o reparación de hernia inguinal).

10. Colonoscopia incompleta o falta de biopsias de colon derecho, transverso e izquierdo.

11. Preparación insatisfactoria para un examen completo (escala de Boston <6, cualquier segmento <2).

12. Incapacidad para comprender las instrucciones involucradas en la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
Pacientes con colitis microscópica activa (MC)
Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
Pacientes con diarrea acuosa crónica.
Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
Pacientes con adenomas de colon avanzados
Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción y abundancia de taxones bacterianos (definidos como porcentaje total de secuencias de ADN bacteriano)
Periodo de tiempo: en la inclusión (colonoscopia)
en la inclusión (colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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