- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172647
Microbioma intestinal adherente a la mucosa en colitis microscópica y cáncer colorrectal (CMBACT)
Microbioma intestinal adherente a la mucosa en colitis microscópica en comparación con pacientes con adenomas de colon avanzados
La colitis microscópica (CM) es una enfermedad inflamatoria intestinal caracterizada por diarrea acuosa crónica sin sangre y una mucosa colónica macroscópicamente normal tras la exploración endoscópica (colonoscopia). El diagnóstico se realiza mediante examen microscópico de biopsias de mucosa que revelan cambios histopatológicos específicos. Entre el 4% y el 20% de los pacientes con diarrea crónica no sanguinolenta que se someten a una colonoscopia con biopsias seriadas son diagnosticados con CM.
Durante mucho tiempo se ha planteado la hipótesis de que el microbioma desempeña un papel clave en la patogénesis de la CM. En pacientes con colitis colágena, la desviación del flujo fecal produce inflamación y remisión histológica, seguida de una recaída de la enfermedad después de que se reconstruye el tránsito intestinal. Además, los estudios realizados con muestras fecales obtenidas después de la colonoscopia han demostrado cambios en el microbioma (diversidad alfa reducida y mayor índice de disbiosis microbiana) en pacientes con CM activa. Para evitar posibles sesgos debido al efecto del lavado de colon antes de la colonoscopia en la composición de la microbiota, los investigadores del presente estudio evaluaron previamente el microbioma en muestras fecales obtenidas antes de la colonoscopia de diagnóstico en pacientes con CM activa. Los resultados confirmaron una diversidad alfa reducida en los grupos con diarrea; sin embargo, no hubo diferencias entre CM, diarrea por ácidos biliares y diarrea funcional. El índice de disbiosis microbiana fue significativamente mayor en MC en comparación con los otros grupos con diarrea, pero ninguna especie bacteriana mostró una abundancia relativa significativamente diferente. Por otro lado, el riesgo de cáncer colorrectal (CCR) o adenoma parece reducirse en MC en comparación con los controles. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la disbiosis microbiana es un factor ambiental crucial en el inicio de lesiones precancerosas del CCR, como los adenomas.
El objetivo del actual estudio prospectivo multicéntrico es evaluar las diferencias en el microbioma intestinal adherente a la mucosa entre pacientes con MC, diarrea crónica no MC, controles sanos y pacientes con adenomas de colon avanzados. Además del estudio del microbioma, se recogerán variables sociodemográficas, antecedentes de consumo de drogas, dietas y características específicas de la diarrea.
La hipótesis del presente estudio es que la CM presenta un perfil bacteriano intestinal adherente a la mucosa específico que puede ser relevante en la patogénesis de la enfermedad y que, además, también puede desempeñar un papel protector frente al desarrollo de CCR y adenomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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Contacto:
- Yamile Zabana, MD, PhD
- Correo electrónico: yzabana@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con MC y diarrea acuosa crónica.
- Mujeres ≥ 45 años / Hombres ≥ 60 años.
- Paciente con diarrea acuosa crónica sin sangre con ≥2 deposiciones líquidas por día, mínimo 3 veces por semana y con una duración mínima de 1 mes.
- Valores analíticos dentro de la normalidad, con serología de enfermedad celíaca negativa y ausencia de reactivos de fase aguda (proteína C reactiva normal) y hormonas tiroideas normales. Los valores de calprotectina pueden estar elevados.
- Firma del consentimiento informado.
Pacientes con adenomas de colon avanzados
- Edad entre 50 y 70 años.
- Participantes en cribado poblacional con pólipos con patrón de criptas de aspecto adenomatoso y tamaño de pólipo ≥10 mm, o pacientes remitidos para tratamiento endoscópico de adenomas avanzados.
Firma del consentimiento informado.
Controles saludables
1. Edad entre 50 y 70 años. 2. Participantes en el cribado poblacional con colonoscopia normal (sin alteraciones endoscópicas excepto presencia de <5 pólipos (todos menores de 10 mm) y/o diverticulosis colónica (excepto divertículos múltiples en sigma)). 3. Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico, probiótico o prebiótico en los 3 meses previos al estudio. 3. Pacientes que hayan viajado a países en desarrollo o subdesarrollados en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
4. Pacientes que hayan recibido inmunosupresores y corticoides en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
5. Pacientes que hayan recibido radioterapia y/o quimioterapia en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
6. Consumo de productos herbarios. 7. Infección intestinal bacteriana o parasitaria (incluido Blastocystis hominis).
8. Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca. 9. Cirugía gastrointestinal previa (excluyendo apendicectomía o reparación de hernia inguinal).
10. Colonoscopia incompleta o falta de biopsias de colon derecho, transverso e izquierdo.
11. Preparación insatisfactoria para un examen completo (escala de Boston <6, cualquier segmento <2).
12. Incapacidad para comprender las instrucciones involucradas en la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
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Pacientes con colitis microscópica activa (MC)
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Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
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Pacientes con diarrea acuosa crónica.
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Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
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Pacientes con adenomas de colon avanzados
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Exploración endoscópica del colon (colonoscopia) para la práctica clínica habitual (estudio de diarrea acuosa crónica, tratamiento de adenomas de colon o cribado poblacional con prueba de sangre oculta en heces positiva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción y abundancia de taxones bacterianos (definidos como porcentaje total de secuencias de ADN bacteriano)
Periodo de tiempo: en la inclusión (colonoscopia)
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en la inclusión (colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shobar RM, Velineni S, Keshavarzian A, Swanson G, DeMeo MT, Melson JE, Losurdo J, Engen PA, Sun Y, Koenig L, Mutlu EA. The Effects of Bowel Preparation on Microbiota-Related Metrics Differ in Health and in Inflammatory Bowel Disease and for the Mucosal and Luminal Microbiota Compartments. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Feb 11;7(2):e143. doi: 10.1038/ctg.2015.54.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Colitis
- Colitis Microscópica
Otros números de identificación del estudio
- P/22-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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