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Microbioma intestinale aderente alla mucosa nella colite microscopica e nel cancro del colon-retto (CMBACT)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Microbioma intestinale aderente alla mucosa nella colite microscopica in confronto con pazienti con adenomi avanzati del colon

La colite microscopica (MC) è una malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da diarrea acquosa cronica senza sangue e mucosa del colon macroscopicamente normale all'esplorazione endoscopica (colonscopia). La diagnosi viene effettuata mediante esame microscopico delle biopsie della mucosa che rivelano specifici cambiamenti istopatologici. Tra il 4 e il 20% dei pazienti con diarrea cronica non ematica sottoposti a colonscopia con biopsie seriali viene diagnosticato un MC.

È stato a lungo ipotizzato che il microbioma svolga un ruolo chiave nella patogenesi della MC. Nei pazienti con colite collagenosa, la deviazione del flusso fecale determina infiammazione e remissione istologica, seguite da recidiva della malattia dopo la ricostruzione del transito intestinale. Inoltre, studi condotti con campioni fecali ottenuti dopo colonscopia hanno dimostrato cambiamenti nel microbioma (ridotta diversità alfa e indice di disbiosi microbica più elevato) nei pazienti con MC attiva. Per evitare potenziali errori dovuti all’effetto del lavaggio del colon prima della colonscopia sulla composizione del microbiota, i ricercatori del presente studio hanno precedentemente valutato il microbioma nei campioni fecali ottenuti prima della colonscopia diagnostica in pazienti con MC attiva. I risultati hanno confermato una ridotta diversità alfa nei gruppi con diarrea; tuttavia, non sono state riscontrate differenze tra MC, diarrea da acidi biliari e diarrea funzionale. L’indice di disbiosi microbica era significativamente più alto nei MC rispetto agli altri gruppi diarroici, ma nessuna specie batterica mostrava un’abbondanza relativa significativamente diversa. D'altra parte, il rischio di cancro del colon-retto (CRC) o di adenoma sembra essere ridotto nei MC rispetto ai controlli. Prove crescenti suggeriscono che la disbiosi microbica è un fattore ambientale cruciale nell’avvio di lesioni precancerose del CRC come gli adenomi.

L'obiettivo dell'attuale studio prospettico multicentrico è valutare le differenze nel microbioma intestinale aderente alla mucosa tra pazienti con MC, diarrea cronica non MC, controlli sani e pazienti con adenomi del colon avanzati. Oltre allo studio del microbioma verranno raccolte variabili sociodemografiche, storia dell'uso di farmaci, diete e caratteristiche specifiche della diarrea.

L'ipotesi del presente studio è che CM presenti uno specifico profilo batterico intestinale aderente alla mucosa che potrebbe essere rilevante nella patogenesi della malattia e che, inoltre, potrebbe anche svolgere un ruolo protettivo contro lo sviluppo di CRC e adenomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dei centri partecipanti che necessitano di una colonscopia per la pratica clinica standard (studio della diarrea acquosa cronica, trattamento degli adenomi del colon o screening della popolazione con test del sangue occulto nelle feci positivo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con MC e diarrea acquosa cronica

  1. Donne ≥ 45 anni / Uomini ≥ 60 anni.
  2. Paziente con diarrea acquosa cronica senza sangue con ≥2 feci liquide al giorno per almeno 3 volte a settimana e della durata di almeno 1 mese.
  3. Valori alle analisi del sangue nella norma, con sierologia celiaca negativa e assenza di reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva normale) e di ormoni tiroidei normali. I valori di calprotectina possono essere elevati.
  4. Firma del consenso informato.

Pazienti con adenomi del colon avanzati

  1. Età compresa tra 50 e 70 anni.
  2. Partecipanti allo screening di popolazione con polipi con un modello di cripta di aspetto adenomatoso e dimensione del polipo ≥ 10 mm, o pazienti indirizzati al trattamento endoscopico di adenomi avanzati.
  3. Firma del consenso informato.

    Controlli salutari

1. Età compresa tra 50 e 70 anni. 2. Partecipanti allo screening di popolazione con colonscopia normale (senza alterazioni endoscopiche tranne la presenza di < 5 polipi (tutti inferiori a 10 mm) e/o diverticolosi del colon (eccetto diverticoli multipli nel sigma)). 3. Sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico, probiotico o prebiotico nei 3 mesi precedenti lo studio. 3. Pazienti che hanno viaggiato in paesi in via di sviluppo o sottosviluppati nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

4. Pazienti che hanno ricevuto immunosoppressori e corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

5. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia e/o chemioterapia nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

6. Consumo di prodotti erboristici. 7. Infezione intestinale batterica o parassitaria (incluso Blastocystis hominis).

8. Storia di malattia infiammatoria intestinale o celiachia. 9. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (esclusa appendicectomia o riparazione dell'ernia inguinale).

10. Colonscopia incompleta o mancanza di biopsie del colon destro, trasverso e sinistro.

11. Preparazione insoddisfacente per un esame completo (scala Boston <6, qualsiasi segmento <2).

12. Incapacità di comprendere le istruzioni coinvolte nella partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Esplorazione endoscopica del colon (colonscopia) per la pratica clinica standard (studio della diarrea cronica acquosa, trattamento degli adenomi del colon o screening della popolazione con test del sangue occulto nelle feci positivo)
Pazienti con colite microscopica attiva (MC).
Esplorazione endoscopica del colon (colonscopia) per la pratica clinica standard (studio della diarrea cronica acquosa, trattamento degli adenomi del colon o screening della popolazione con test del sangue occulto nelle feci positivo)
Pazienti con diarrea acquosa cronica
Esplorazione endoscopica del colon (colonscopia) per la pratica clinica standard (studio della diarrea cronica acquosa, trattamento degli adenomi del colon o screening della popolazione con test del sangue occulto nelle feci positivo)
Pazienti con adenomi del colon avanzati
Esplorazione endoscopica del colon (colonscopia) per la pratica clinica standard (studio della diarrea cronica acquosa, trattamento degli adenomi del colon o screening della popolazione con test del sangue occulto nelle feci positivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione e abbondanza di taxa batterici (definiti come percentuale totale di sequenze di DNA batterico)
Lasso di tempo: all'inclusione (colonscopia)
all'inclusione (colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro colorettale

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