Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucosa Adherent Intestinal Microbiome in Microscopic Colitis and Colorectal Cancer (CMBACT)

7. december 2023 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Intestinalt mikrobiom, der klæber til slimhinden i mikroskopisk colitis i sammenligning med patienter med avancerede tyktarmsadenomer

Mikroskopisk colitis (MC) er en inflammatorisk tarmsygdom karakteriseret ved kronisk ikke-blodig vandig diarré og en makroskopisk normal tyktarmsslimhinde ved endoskopisk udforskning (koloskopi). Diagnosen stilles ved mikroskopisk undersøgelse af slimhindebiopsier, der afslører specifik histopatologisk forandring. Mellem 4-20 % af patienter med kronisk ikke-blodig diarré, som gennemgår koloskopi med serielle biopsier, får diagnosen MC.

Det har længe været antaget, at mikrobiomet spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​MC. Hos patienter med collagenøs colitis resulterer fækal strømafledning i inflammation og histologisk remission, efterfulgt af sygdomstilbagefald, efter at intestinal transit er rekonstrueret. Desuden har undersøgelser udført med fæcesprøver opnået efter koloskopi påvist mikrobiomændringer (reduceret alfa-diversitet og højere mikrobielt dysbioseindeks) hos patienter med aktiv MC. For at undgå potentiel skævhed på grund af effekten af ​​tyktarmsskylning før koloskopi i mikrobiotasammensætning, har forskerne i denne undersøgelse tidligere evalueret mikrobiomet i fæcesprøver opnået før den diagnostiske koloskopi hos patienter med aktiv MC. Resultaterne bekræftede en reduceret alfa-diversitet i diarrégrupper; der var dog ingen forskelle mellem MC, galdesyrediarré og funktionel diarré. Det mikrobielle dysbioseindeks var signifikant højere i MC sammenlignet med de andre diarrégrupper, men ingen bakteriearter viste en signifikant anderledes relativ forekomst. På den anden side synes risikoen for kolorektal cancer (CRC) eller adenom at være reduceret i MC sammenlignet med kontroller. Voksende beviser tyder på, at mikrobiel dysbiose er en afgørende miljøfaktor i initieringen af ​​præcancerøse læsioner af CRC, såsom adenomer.

Formålet med det nuværende multicentriske prospektive studie er at vurdere forskellene i det slimhindeadhærente tarmmikrobiom mellem patienter med MC, ikke-MC kronisk diarré, raske kontroller og patienter med fremskredne colonadenomer. Ud over undersøgelsen af ​​mikrobiomet vil der blive indsamlet sociodemografiske variabler, historie om stofbrug, diæter og specifikke karakteristika ved diarré.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at CM præsenterer en specifik slimhindeadhærent tarmbakterieprofil, som kan være relevant i patogenesen af ​​sygdommen, og som derudover også kan spille en beskyttende rolle mod udvikling af CRC og adenomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra deltagende centre, der kræver en koloskopi til standard klinisk praksis (undersøgelse af kronisk vandig diarré, behandling af tyktarmsadenomer eller befolkningsscreening med en positiv fækal okkult blodprøve)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MC og kronisk vandig diarré patienter

  1. Kvinder ≥ 45 år / Mænd ≥ 60 år.
  2. Patient med kronisk vandig diarré uden blod med ≥2 flydende afføring om dagen i minimum 3 gange om ugen og varer mindst 1 måned.
  3. Blodanalyseværdier inden for normalitet, med negativ cøliakiserologi og fravær af akutfasereaktanter (normalt C-reaktivt protein) og normale skjoldbruskkirtelhormoner. Calprotectin-værdier kan være forhøjede.
  4. Underskrivelse af det informerede samtykke.

Patienter med avancerede tyktarmsadenomer

  1. Alder mellem 50 og 70 år.
  2. Populationsscreeningsdeltagere med polypper med et kryptmønster med adenomatøst udseende og polypstørrelse på ≥10 mm, eller patienter henvist til endoskopisk behandling af fremskredne adenomer.
  3. Underskrivelse af det informerede samtykke.

    Sund kontrol

1. Alder mellem 50 og 70 år. 2. Deltagere i populationsscreeningen med normal koloskopi (uden endoskopiske ændringer undtagen tilstedeværelse af < 5 polypper (alle mindre end 10 mm) og/eller tyktarmsdivertikulose (undtagen multiple divertikler i sigma)). 3. Underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Patienter, der har modtaget antibiotisk, probiotisk eller præbiotisk behandling i de 3 måneder forud for undersøgelsen. 3. Patienter, der har rejst til udviklingslande eller underudviklede lande i de 3 måneder forud for studiets start.

4. Patienter, der har modtaget immunsuppressiva og kortikosteroider i de 3 måneder forud for studiets start.

5. Patienter, der har modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi i de 6 måneder forud for studiestart.

6. Forbrug af urteprodukter. 7. Bakteriel eller parasitisk tarminfektion (inklusive Blastocystis hominis).

8. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki. 9. Tidligere gastrointestinale operationer (eksklusive blindtarmsoperation eller lyskebrokreparation).

10. Ufuldstændig koloskopi eller manglende biopsier af højre, tværgående og venstre tyktarm.

11. Utilfredsstillende forberedelse til en komplet undersøgelse (Boston skala <6, ethvert segment <2).

12. Manglende evne til at forstå instruktionerne involveret i at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Endoskopisk udforskning af tyktarmen (koloskopi) til standard klinisk praksis (undersøgelse af kronisk vandig diarré, behandling af tyktarmsadenomer eller befolkningsscreening med en positiv fækal okkult blodprøve)
Patienter med aktiv mikroskopisk colitis (MC).
Endoskopisk udforskning af tyktarmen (koloskopi) til standard klinisk praksis (undersøgelse af kronisk vandig diarré, behandling af tyktarmsadenomer eller befolkningsscreening med en positiv fækal okkult blodprøve)
Patienter med kronisk vandig diarré
Endoskopisk udforskning af tyktarmen (koloskopi) til standard klinisk praksis (undersøgelse af kronisk vandig diarré, behandling af tyktarmsadenomer eller befolkningsscreening med en positiv fækal okkult blodprøve)
Patienter med avancerede tyktarmsadenomer
Endoskopisk udforskning af tyktarmen (koloskopi) til standard klinisk praksis (undersøgelse af kronisk vandig diarré, behandling af tyktarmsadenomer eller befolkningsscreening med en positiv fækal okkult blodprøve)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel og overflod af bakterielle taxa (defineret som den samlede procentdel af bakterielle DNA-sekvenser)
Tidsramme: ved inklusion (koloskopi)
ved inklusion (koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi

Abonner