Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiome intestinal adhérent à la muqueuse dans la colite microscopique et le cancer colorectal (CMBACT)

7 décembre 2023 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa

Microbiome intestinal adhérent à la muqueuse dans la colite microscopique en comparaison avec les patients atteints d'adénomes avancés du côlon

La colite microscopique (MC) est une maladie inflammatoire de l'intestin caractérisée par une diarrhée aqueuse chronique non sanglante et une muqueuse colique macroscopiquement normale lors d'une exploration endoscopique (coloscopie). Le diagnostic est réalisé par examen microscopique de biopsies muqueuses qui révèlent des modifications histopathologiques spécifiques. Entre 4 et 20 % des patients atteints de diarrhée chronique non sanglante qui subissent une coloscopie avec biopsies en série reçoivent un diagnostic de MC.

On émet depuis longtemps l’hypothèse que le microbiome joue un rôle clé dans la pathogenèse de la MC. Chez les patients atteints de colite collagène, le détournement du flux fécal entraîne une inflammation et une rémission histologique, suivies d'une rechute de la maladie après reconstruction du transit intestinal. De plus, des études réalisées avec des échantillons fécaux obtenus après coloscopie ont démontré des modifications du microbiome (diversité alpha réduite et indice de dysbiose microbienne plus élevé) chez les patients atteints de MC active. Pour éviter les biais potentiels dus à l'effet du lavage colique avant la coloscopie sur la composition du microbiote, les chercheurs de la présente étude ont précédemment évalué le microbiome dans des échantillons fécaux obtenus avant la coloscopie diagnostique chez des patients atteints de MC active. Les résultats ont confirmé une diversité alpha réduite dans les groupes atteints de diarrhée ; cependant, il n’y avait aucune différence entre la MC, la diarrhée des acides biliaires et la diarrhée fonctionnelle. L'indice de dysbiose microbienne était significativement plus élevé dans les MC que dans les autres groupes diarrhéiques, mais aucune espèce bactérienne ne présentait une abondance relative significativement différente. En revanche, le risque de cancer colorectal (CCR) ou d'adénome semble être réduit chez les MC par rapport aux témoins. De plus en plus de preuves suggèrent que la dysbiose microbienne est un facteur environnemental crucial dans l'initiation de lésions précancéreuses du CCR telles que les adénomes.

L'objectif de l'étude prospective multicentrique actuelle est d'évaluer les différences dans le microbiome intestinal adhérent à la muqueuse entre les patients atteints de MC, de diarrhée chronique non MC, les témoins sains et les patients atteints d'adénomes avancés du côlon. En plus de l'étude du microbiome, des variables sociodémographiques, des antécédents de consommation de drogues, des régimes alimentaires et des caractéristiques spécifiques de la diarrhée seront collectés.

L'hypothèse de la présente étude est que la CM présente un profil bactérien intestinal spécifique adhérent à la muqueuse qui peut être pertinent dans la pathogenèse de la maladie et qui, en outre, peut également jouer un rôle protecteur contre le développement du CCR et des adénomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients des centres participants qui nécessitent une coloscopie pour la pratique clinique standard (étude de la diarrhée aqueuse chronique, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population avec un test de sang occulte dans les selles positif)

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de MC et de diarrhée aqueuse chronique

  1. Femmes ≥ 45 ans / Hommes ≥ 60 ans.
  2. Patient présentant une diarrhée aqueuse chronique sans sang avec ≥2 selles liquides par jour au minimum 3 fois par semaine et durant au moins 1 mois.
  3. Valeurs des analyses sanguines dans la normale, avec sérologie négative de la maladie cœliaque et absence de réactifs de phase aiguë (protéine C-réactive normale) et d'hormones thyroïdiennes normales. Les valeurs de calprotectine peuvent être élevées.
  4. Signature du consentement éclairé.

Patients atteints d'adénomes avancés du côlon

  1. Âge entre 50 et 70 ans.
  2. Participants au dépistage de population présentant des polypes avec un motif de crypte d'apparence adénomateuse et une taille de polype ≥ 10 mm, ou patients référés pour un traitement endoscopique des adénomes avancés.
  3. Signature du consentement éclairé.

    Contrôles sains

1. Âge entre 50 et 70 ans. 2. Participants au dépistage de population avec coloscopie normale (sans altérations endoscopiques sauf présence de < 5 polypes (tous inférieurs à 10 mm) et/ou diverticulose colique (sauf diverticules multiples dans le sigma)). 3. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Patients ayant reçu un traitement antibiotique, probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'étude. 3. Patients ayant voyagé dans des pays en développement ou sous-développés dans les 3 mois précédant le début de l'étude.

4. Patients ayant reçu des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude.

5. Patients ayant reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie dans les 6 mois précédant le début de l'étude.

6. Consommation de produits à base de plantes. 7. Infection intestinale bactérienne ou parasitaire (y compris Blastocystis hominis).

8. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie cœliaque. 9. Chirurgie gastro-intestinale antérieure (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la réparation d'une hernie inguinale).

10. Coloscopie incomplète ou absence de biopsies du côlon droit, transverse et gauche.

11. Préparation insatisfaisante pour un examen complet (échelle de Boston <6, tout segment <2).

12. Incapacité de comprendre les instructions impliquées dans la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
Patients atteints de colite microscopique active (MC)
Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
Patients atteints de diarrhée aqueuse chronique
Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
Patients atteints d'adénomes avancés du côlon
Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion et abondance des taxons bactériens (définis comme le pourcentage total de séquences d'ADN bactérien)
Délai: à l'inclusion (coloscopie)
à l'inclusion (coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner