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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06172647
Microbiome intestinal adhérent à la muqueuse dans la colite microscopique et le cancer colorectal (CMBACT)
Microbiome intestinal adhérent à la muqueuse dans la colite microscopique en comparaison avec les patients atteints d'adénomes avancés du côlon
La colite microscopique (MC) est une maladie inflammatoire de l'intestin caractérisée par une diarrhée aqueuse chronique non sanglante et une muqueuse colique macroscopiquement normale lors d'une exploration endoscopique (coloscopie). Le diagnostic est réalisé par examen microscopique de biopsies muqueuses qui révèlent des modifications histopathologiques spécifiques. Entre 4 et 20 % des patients atteints de diarrhée chronique non sanglante qui subissent une coloscopie avec biopsies en série reçoivent un diagnostic de MC.
On émet depuis longtemps l’hypothèse que le microbiome joue un rôle clé dans la pathogenèse de la MC. Chez les patients atteints de colite collagène, le détournement du flux fécal entraîne une inflammation et une rémission histologique, suivies d'une rechute de la maladie après reconstruction du transit intestinal. De plus, des études réalisées avec des échantillons fécaux obtenus après coloscopie ont démontré des modifications du microbiome (diversité alpha réduite et indice de dysbiose microbienne plus élevé) chez les patients atteints de MC active. Pour éviter les biais potentiels dus à l'effet du lavage colique avant la coloscopie sur la composition du microbiote, les chercheurs de la présente étude ont précédemment évalué le microbiome dans des échantillons fécaux obtenus avant la coloscopie diagnostique chez des patients atteints de MC active. Les résultats ont confirmé une diversité alpha réduite dans les groupes atteints de diarrhée ; cependant, il n’y avait aucune différence entre la MC, la diarrhée des acides biliaires et la diarrhée fonctionnelle. L'indice de dysbiose microbienne était significativement plus élevé dans les MC que dans les autres groupes diarrhéiques, mais aucune espèce bactérienne ne présentait une abondance relative significativement différente. En revanche, le risque de cancer colorectal (CCR) ou d'adénome semble être réduit chez les MC par rapport aux témoins. De plus en plus de preuves suggèrent que la dysbiose microbienne est un facteur environnemental crucial dans l'initiation de lésions précancéreuses du CCR telles que les adénomes.
L'objectif de l'étude prospective multicentrique actuelle est d'évaluer les différences dans le microbiome intestinal adhérent à la muqueuse entre les patients atteints de MC, de diarrhée chronique non MC, les témoins sains et les patients atteints d'adénomes avancés du côlon. En plus de l'étude du microbiome, des variables sociodémographiques, des antécédents de consommation de drogues, des régimes alimentaires et des caractéristiques spécifiques de la diarrhée seront collectés.
L'hypothèse de la présente étude est que la CM présente un profil bactérien intestinal spécifique adhérent à la muqueuse qui peut être pertinent dans la pathogenèse de la maladie et qui, en outre, peut également jouer un rôle protecteur contre le développement du CCR et des adénomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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Contact:
- Yamile Zabana, MD, PhD
- E-mail: yzabana@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de MC et de diarrhée aqueuse chronique
- Femmes ≥ 45 ans / Hommes ≥ 60 ans.
- Patient présentant une diarrhée aqueuse chronique sans sang avec ≥2 selles liquides par jour au minimum 3 fois par semaine et durant au moins 1 mois.
- Valeurs des analyses sanguines dans la normale, avec sérologie négative de la maladie cœliaque et absence de réactifs de phase aiguë (protéine C-réactive normale) et d'hormones thyroïdiennes normales. Les valeurs de calprotectine peuvent être élevées.
- Signature du consentement éclairé.
Patients atteints d'adénomes avancés du côlon
- Âge entre 50 et 70 ans.
- Participants au dépistage de population présentant des polypes avec un motif de crypte d'apparence adénomateuse et une taille de polype ≥ 10 mm, ou patients référés pour un traitement endoscopique des adénomes avancés.
Signature du consentement éclairé.
Contrôles sains
1. Âge entre 50 et 70 ans. 2. Participants au dépistage de population avec coloscopie normale (sans altérations endoscopiques sauf présence de < 5 polypes (tous inférieurs à 10 mm) et/ou diverticulose colique (sauf diverticules multiples dans le sigma)). 3. Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique, probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'étude. 3. Patients ayant voyagé dans des pays en développement ou sous-développés dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
4. Patients ayant reçu des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
5. Patients ayant reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
6. Consommation de produits à base de plantes. 7. Infection intestinale bactérienne ou parasitaire (y compris Blastocystis hominis).
8. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie cœliaque. 9. Chirurgie gastro-intestinale antérieure (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la réparation d'une hernie inguinale).
10. Coloscopie incomplète ou absence de biopsies du côlon droit, transverse et gauche.
11. Préparation insatisfaisante pour un examen complet (échelle de Boston <6, tout segment <2).
12. Incapacité de comprendre les instructions impliquées dans la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
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Patients atteints de colite microscopique active (MC)
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Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
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Patients atteints de diarrhée aqueuse chronique
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Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
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Patients atteints d'adénomes avancés du côlon
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Exploration endoscopique du côlon (coloscopie) pour la pratique clinique standard (étude des diarrhées aqueuses chroniques, traitement des adénomes du côlon ou dépistage de population par recherche de sang occulte dans les selles positif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion et abondance des taxons bactériens (définis comme le pourcentage total de séquences d'ADN bactérien)
Délai: à l'inclusion (coloscopie)
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à l'inclusion (coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shobar RM, Velineni S, Keshavarzian A, Swanson G, DeMeo MT, Melson JE, Losurdo J, Engen PA, Sun Y, Koenig L, Mutlu EA. The Effects of Bowel Preparation on Microbiota-Related Metrics Differ in Health and in Inflammatory Bowel Disease and for the Mucosal and Luminal Microbiota Compartments. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Feb 11;7(2):e143. doi: 10.1038/ctg.2015.54.
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
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- Morgan DM, Cao Y, Miller K, McGoldrick J, Bellavance D, Chin SM, Halvorsen S, Maxner B, Richter JM, Sassi S, Burke KE, Yarze JC, Ludvigsson JF, Staller K, Chung DC, Khalili H. Microscopic Colitis Is Characterized by Intestinal Dysbiosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):984-986. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.035. Epub 2019 Jun 27.
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- Aprile F, Bruno G, Palma R, Mascellino MT, Panetta C, Scalese G, Oliva A, Severi C, Pontone S. Microbiota Alterations in Precancerous Colon Lesions: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 19;13(12):3061. doi: 10.3390/cancers13123061.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Colite
- Colite microscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- P/22-066
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