Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy przylegający do błony śluzowej w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego i raku jelita grubego (CMBACT)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Mikrobiom jelitowy przylegający do błony śluzowej w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego w porównaniu z pacjentami z zaawansowanymi gruczolakami jelita grubego

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego (MC) to choroba zapalna jelit charakteryzująca się przewlekłą, niekrwawą, wodnistą biegunką i makroskopowo prawidłową błoną śluzową jelita grubego w badaniu endoskopowym (kolonoskopia). Rozpoznanie stawia się na podstawie badania mikroskopowego biopsji błony śluzowej, które ujawniają specyficzne zmiany histopatologiczne. U 4–20% pacjentów z przewlekłą biegunką niekrwawą, poddawanych kolonoskopii z seryjnymi biopsjami, rozpoznaje się MC.

Od dawna stawiano hipotezę, że mikrobiom odgrywa kluczową rolę w patogenezie MC. U pacjentów z kolagenowym zapaleniem jelita grubego przekierowanie strumienia kału powoduje stan zapalny i remisję histologiczną, po której następuje nawrót choroby po przywróceniu pasażu jelitowego. Ponadto badania przeprowadzone na próbkach kału pobranych po kolonoskopii wykazały zmiany mikrobiomu (zmniejszona różnorodność alfa i wyższy wskaźnik dysbiozy drobnoustrojów) u pacjentów z aktywnym MC. Aby uniknąć potencjalnego błędu systematycznego ze względu na wpływ płukania okrężnicy przed kolonoskopią na skład mikroflory, badacze niniejszego badania wcześniej ocenili mikrobiom w próbkach kału pobranych przed kolonoskopią diagnostyczną u pacjentów z aktywnym MC. Wyniki potwierdziły zmniejszoną różnorodność alfa w grupach z biegunką; jednakże nie było różnic pomiędzy MC, biegunką wywołaną kwasami żółciowymi i biegunką czynnościową. Wskaźnik dysbiozy drobnoustrojów był znacząco wyższy w grupie MC w porównaniu z innymi grupami z biegunką, ale żaden gatunek bakterii nie wykazywał znacząco odmiennej względnej liczebności. Z drugiej strony ryzyko raka jelita grubego (CRC) lub gruczolaka wydaje się być zmniejszone u MC w porównaniu z grupą kontrolną. Coraz więcej dowodów sugeruje, że dysbioza drobnoustrojów jest kluczowym czynnikiem środowiskowym inicjującym zmiany przednowotworowe CRC, takie jak gruczolaki.

Celem obecnego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ocena różnic w przylegającym do błony śluzowej mikrobiomie jelitowym pomiędzy pacjentami z MC, przewlekłą biegunką bez MC, zdrową grupą kontrolną i pacjentami z zaawansowanymi gruczolakami jelita grubego. Oprócz badania mikrobiomu zebrane zostaną zmienne socjodemograficzne, historia zażywania narkotyków, dieta i specyficzne cechy biegunki.

Hipotezą niniejszego badania jest to, że CM charakteryzuje się specyficznym profilem bakterii jelitowych przylegających do błony śluzowej, który może mieć znaczenie w patogenezie choroby, a dodatkowo może również odgrywać rolę ochronną przed rozwojem CRC i gruczolaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uczestniczących ośrodków, którzy wymagają kolonoskopii w ramach standardowej praktyki klinicznej (badanie przewlekłej wodnistej biegunki, leczenie gruczolaków jelita grubego lub populacyjne badanie przesiewowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z MC i przewlekłą wodnistą biegunką

  1. Kobiety ≥ 45 lat / Mężczyźni ≥ 60 lat.
  2. Pacjent z przewlekłą wodnistą biegunką bez krwi, z ≥2 płynnymi stolcami na dobę, minimum 3 razy w tygodniu i trwającą co najmniej 1 miesiąc.
  3. Wyniki analizy krwi w granicach normy, z ujemną serologią celiakii i brakiem reagentów ostrej fazy (prawidłowe białko C-reaktywne) i prawidłowych hormonów tarczycy. Wartości kalprotektyny mogą być podwyższone.
  4. Podpisanie świadomej zgody.

Pacjenci z zaawansowanymi gruczolakami jelita grubego

  1. Wiek od 50 do 70 lat.
  2. Populacyjne badania przesiewowe uczestników z polipami z kryptami o wyglądzie gruczolakowatym i wielkością polipów ≥10 mm lub pacjentów skierowanych na leczenie endoskopowe zaawansowanych gruczolaków.

  3. Podpisanie świadomej zgody.

    Zdrowe kontrole

1. Wiek od 50 do 70 lat. 2. Uczestnicy badania przesiewowego populacji z prawidłową kolonoskopią (bez zmian endoskopowych z wyjątkiem obecności < 5 polipów (wszystkie poniżej 10 mm) i/lub uchyłkowatości okrężnicy (z wyjątkiem mnogich uchyłków w sigma)). 3. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykami, probiotykami lub prebiotykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. 3. Pacjenci, którzy podróżowali do krajów rozwijających się lub słabo rozwiniętych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

4. Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne i kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i/lub chemioterapię w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

6. Spożycie produktów ziołowych. 7. Bakteryjne lub pasożytnicze zakażenie jelit (w tym Blastocystis hominis).

8. Nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia w wywiadzie. 9. Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny pachwinowej).

10. Niekompletna kolonoskopia lub brak biopsji prawej, poprzecznej i lewej okrężnicy.

11. Niezadowalające przygotowanie do pełnego badania (skala bostońska <6, dowolny segment <2).

12. Niemożność zrozumienia instrukcji związanych z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Endoskopowa eksploracja jelita grubego (kolonoskopia) w ramach standardowej praktyki klinicznej (badanie przewlekłej wodnistej biegunki, leczenie gruczolaków jelita grubego lub populacyjne badanie przesiewowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale)
Pacjenci z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego (MC).
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Endoskopowa eksploracja jelita grubego (kolonoskopia) w ramach standardowej praktyki klinicznej (badanie przewlekłej wodnistej biegunki, leczenie gruczolaków jelita grubego lub populacyjne badanie przesiewowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale)
Pacjenci z przewlekłą wodnistą biegunką
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Endoskopowa eksploracja jelita grubego (kolonoskopia) w ramach standardowej praktyki klinicznej (badanie przewlekłej wodnistej biegunki, leczenie gruczolaków jelita grubego lub populacyjne badanie przesiewowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale)
Pacjenci z zaawansowanymi gruczolakami jelita grubego
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Endoskopowa eksploracja jelita grubego (kolonoskopia) w ramach standardowej praktyki klinicznej (badanie przewlekłej wodnistej biegunki, leczenie gruczolaków jelita grubego lub populacyjne badanie przesiewowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja i liczebność taksonów bakteryjnych (zdefiniowana jako całkowity procent sekwencji DNA bakterii)
Ramy czasowe: przy włączeniu (kolonoskopia)
przy włączeniu (kolonoskopia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/22-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj