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Microbioma intestinal aderente à mucosa na colite microscópica e câncer colorretal (CMBACT)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Microbioma intestinal aderido à mucosa na colite microscópica em comparação com pacientes com adenomas de cólon avançados

A colite microscópica (MC) é uma doença inflamatória intestinal caracterizada por diarreia aquosa crônica não sanguinolenta e mucosa colônica macroscopicamente normal após exploração endoscópica (colonoscopia). O diagnóstico é realizado por exame microscópico de biópsias de mucosa que revelam alteração histopatológica específica. Entre 4-20% dos pacientes com diarreia crônica não sanguinolenta submetidos à colonoscopia com biópsias seriadas são diagnosticados com MC.

Há muito se levanta a hipótese de que o microbioma desempenha um papel fundamental na patogênese da MC. Em pacientes com colite colagenosa, o desvio do fluxo fecal resulta em inflamação e remissão histológica, seguida de recidiva da doença após a reconstrução do trânsito intestinal. Além disso, estudos realizados com amostras fecais obtidas após colonoscopia demonstraram alterações no microbioma (redução da diversidade alfa e maior índice de disbiose microbiana) em pacientes com CM ativo. Para evitar possíveis vieses devido ao efeito da lavagem colônica antes da colonoscopia na composição da microbiota, os pesquisadores do presente estudo avaliaram previamente o microbioma em amostras fecais obtidas antes da colonoscopia diagnóstica em pacientes com CM ativo. Os resultados confirmaram uma diversidade alfa reduzida nos grupos com diarreia; no entanto, não houve diferenças entre CM, diarreia por ácidos biliares e diarreia funcional. O índice de disbiose microbiana foi significativamente maior em MC em comparação aos demais grupos diarreicos, mas nenhuma espécie bacteriana apresentou abundância relativa significativamente diferente. Por outro lado, o risco de câncer colorretal (CCR) ou adenoma parece ser reduzido em MC em comparação aos controles. Evidências crescentes sugerem que a disbiose microbiana é um fator ambiental crucial no início de lesões pré-cancerosas do CCR, como os adenomas.

O objetivo do atual estudo prospectivo multicêntrico é avaliar as diferenças no microbioma intestinal aderente à mucosa entre pacientes com CM, diarreia crônica não-MC, controles saudáveis ​​e pacientes com adenomas de cólon avançados. Além do estudo do microbioma, serão coletadas variáveis ​​sociodemográficas, histórico de uso de medicamentos, dietas e características específicas da diarreia.

A hipótese do presente estudo é que o MC apresente um perfil bacteriano intestinal específico aderente à mucosa que pode ser relevante na patogênese da doença e que, adicionalmente, também pode desempenhar um papel protetor contra o desenvolvimento de CCR e adenomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de centros participantes que necessitam de colonoscopia para prática clínica padrão (estudo de diarreia aquosa crônica, tratamento de adenomas de cólon ou triagem populacional com teste de sangue oculto nas fezes positivo)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com MC e diarreia aquosa crônica

  1. Mulheres ≥ 45 anos / Homens ≥ 60 anos.
  2. Paciente com diarreia aquosa crônica sem sangue com ≥2 fezes líquidas por dia, no mínimo 3 vezes por semana e com duração de pelo menos 1 mês.
  3. Valores de análise sanguínea dentro da normalidade, com sorologia negativa para doença celíaca e ausência de reagentes de fase aguda (proteína C reativa normal) e hormônios tireoidianos normais. Os valores de calprotectina podem estar elevados.
  4. Assinatura do consentimento informado.

Pacientes com adenomas de cólon avançados

  1. Idade entre 50 e 70 anos.
  2. Triagem populacional de participantes com pólipos com padrão de cripta de aparência adenomatosa e tamanho de pólipo ≥10 mm, ou pacientes encaminhados para tratamento endoscópico de adenomas avançados.
  3. Assinatura do consentimento informado.

    Controles saudáveis

1. Idade entre 50 e 70 anos. 2. Participantes da triagem populacional com colonoscopia normal (sem alterações endoscópicas, exceto presença de <5 pólipos (todos menores que 10 mm) e/ou diverticulose colônica (exceto múltiplos divertículos no sigma)). 3. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação.
  2. Pacientes que receberam tratamento com antibióticos, probióticos ou prebióticos nos 3 meses anteriores ao estudo. 3. Pacientes que viajaram para países em desenvolvimento ou subdesenvolvidos nos 3 meses anteriores ao início do estudo.

4. Pacientes que receberam imunossupressores e corticosteróides nos 3 meses anteriores ao início do estudo.

5. Pacientes que receberam radioterapia e/ou quimioterapia nos 6 meses anteriores ao início do estudo.

6. Consumo de produtos fitoterápicos. 7. Infecção intestinal bacteriana ou parasitária (incluindo Blastocystis hominis).

8. História de doença inflamatória intestinal ou doença celíaca. 9. Cirurgia gastrointestinal anterior (excluindo apendicectomia ou correção de hérnia inguinal).

10. Colonoscopia incompleta ou falta de biópsias do cólon direito, transverso e esquerdo.

11. Preparação insatisfatória para exame completo (escala de Boston <6, qualquer segmento <2).

12. Incapacidade de compreender as instruções envolvidas na participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Exploração endoscópica do cólon (colonoscopia) para prática clínica padrão (estudo de diarreia aquosa crônica, tratamento de adenomas de cólon ou triagem populacional com teste de sangue oculto nas fezes positivo)
Pacientes com colite microscópica ativa (MC)
Exploração endoscópica do cólon (colonoscopia) para prática clínica padrão (estudo de diarreia aquosa crônica, tratamento de adenomas de cólon ou triagem populacional com teste de sangue oculto nas fezes positivo)
Pacientes com diarreia aquosa crônica
Exploração endoscópica do cólon (colonoscopia) para prática clínica padrão (estudo de diarreia aquosa crônica, tratamento de adenomas de cólon ou triagem populacional com teste de sangue oculto nas fezes positivo)
Pacientes com adenomas de cólon avançados
Exploração endoscópica do cólon (colonoscopia) para prática clínica padrão (estudo de diarreia aquosa crônica, tratamento de adenomas de cólon ou triagem populacional com teste de sangue oculto nas fezes positivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção e abundância de táxons bacterianos (definidos como porcentagem total de sequências de DNA bacteriano)
Prazo: na inclusão (colonoscopia)
na inclusão (colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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