- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06172647
미세 대장염 및 대장암의 점막 부착 장내 미생물군유전체 (CMBACT)
진행성 결장 선종 환자와 비교하여 미세 대장염에서 점막에 부착된 장내 미생물 군집
미세대장염(MC)은 만성 비혈액성 장액성 설사와 내시경 검사(대장내시경 검사) 시 육안상 정상적인 대장 점막을 특징으로 하는 염증성 장질환입니다. 진단은 특정 조직병리학적 변화를 나타내는 점막 생검의 현미경 검사를 통해 수행됩니다. 연속 생검을 통해 대장내시경 검사를 받은 만성 비혈액성 설사 환자의 4~20%가 MC로 진단됩니다.
마이크로바이옴이 MC의 발병에 핵심적인 역할을 한다는 것이 오랫동안 가정되어 왔습니다. 교원성 대장염 환자의 경우 대변 흐름 전환으로 인해 염증과 조직학적 완화가 발생하고 장 통과가 재구성된 후 질병이 재발합니다. 또한, 대장내시경 검사 후 얻은 대변 샘플을 사용하여 수행한 연구에서는 활동성 MC 환자의 미생물군집 변화(알파 다양성 감소 및 미생물 불균형 지수 증가)가 입증되었습니다. 대장내시경 전 대장 세척으로 인한 미생물군 구성의 잠재적 편향을 피하기 위해 본 연구의 연구자들은 활동성 MC 환자의 진단 대장내시경 전에 얻은 대변 샘플의 미생물군집을 이전에 평가했습니다. 결과는 설사 그룹에서 알파 다양성이 감소했음을 확인했습니다. 그러나 MC, 담즙산 설사 및 기능성 설사 간에는 차이가 없었습니다. 미생물 dysbiosis 지수는 다른 설사 그룹에 비해 MC에서 유의하게 높았지만 박테리아 종은 유의하게 다른 상대적 풍부함을 나타내지 않았습니다. 반면, 대장암(CRC)이나 선종의 위험은 대조군에 비해 MC에서 감소하는 것으로 보입니다. 미생물 불균형이 선종과 같은 CRC의 전암성 병변의 시작에 중요한 환경 요인이라는 증거가 늘어나고 있습니다.
현재 다기관 전향적 연구의 목적은 MC 환자, MC가 아닌 만성 설사 환자, 건강한 대조군 및 진행성 결장 선종 환자 간의 점막 부착 장내 미생물의 차이를 평가하는 것입니다. 미생물군집 연구 외에도 사회인구통계학적 변수, 약물 사용 이력, 식이요법 및 설사의 특정 특성을 수집합니다.
본 연구의 가설은 CM이 질병의 발병과 관련이 있을 수 있는 특정 점막 부착 장내 세균 프로필을 제시하고 추가적으로 CRC 및 선종의 발병에 대한 보호 역할을 할 수도 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
-
연락하다:
- Yamile Zabana, MD, PhD
- 이메일: yzabana@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
MC 및 만성수양성설사 환자
- 여성 ≥ 45세 / 남성 ≥ 60세.
- 혈액이 없는 만성 장액성 설사 환자로서 하루에 2회 이상의 액체 변이 일주일에 최소 3회, 최소 1개월 동안 지속됩니다.
- 혈액 분석 값은 정상 범위에 있으며, 소아지방변증 혈청검사는 음성이고 급성기 반응물질(정상 C-반응성 단백질)과 정상 갑상선 호르몬은 없습니다. 칼프로텍틴 수치가 상승할 수 있습니다.
- 사전 동의에 서명합니다.
진행성 결장 선종 환자
- 50세에서 70세 사이의 연령.
- 선종성 외관의 선와 패턴과 10mm 이상의 폴립 크기를 갖는 폴립이 있거나 진행성 선종의 내시경 치료가 의뢰된 환자를 대상으로 한 인구 선별 검사 참가자.
사전 동의에 서명합니다.
건강한 컨트롤
1. 50세에서 70세 사이의 연령. 2. 정상적인 대장내시경 검사를 통한 인구 선별 검사 참가자(< 5개 폴립(모두 10mm 미만) 및/또는 대장 게실증(시그마의 다발성 게실 제외)의 존재를 제외하고 내시경 변형 없음). 3. 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 전 3개월 동안 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 치료를 받은 환자. 3. 연구 시작 전 3개월 이내에 개발도상국 또는 저개발국을 여행한 적이 있는 환자.
4. 연구 시작 전 3개월 이내에 면역억제제 및 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
5. 연구 시작 전 6개월 이내에 방사선요법 및/또는 화학요법을 받은 환자.
6. 허브 제품 섭취. 7. 세균성 또는 기생충성 장 감염(Blastocystis hominis 포함).
8. 염증성 장질환 또는 소아 지방변증의 병력. 9. 이전에 위장 수술을 받은 적이 있는 경우(충수절제술 또는 서혜부 탈장 수술 제외).
10. 대장 내시경 검사가 불완전하거나 오른쪽, 가로 및 왼쪽 결장의 생검이 부족합니다.
11. 전체 시험을 위한 준비가 불만족스럽습니다(보스턴 척도 <6, 모든 부문 <2).
12. 본 연구 참여와 관련된 지침을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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표준 임상 실습(만성 수양성 설사 연구, 결장 선종 치료 또는 양성 대변 잠혈 검사를 통한 인구 선별)을 위한 대장 내시경 검사(대장내시경)
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활동성 현미경 대장염(MC) 환자
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표준 임상 실습(만성 수양성 설사 연구, 결장 선종 치료 또는 양성 대변 잠혈 검사를 통한 인구 선별)을 위한 대장 내시경 검사(대장내시경)
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만성 수양성 설사 환자
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표준 임상 실습(만성 수양성 설사 연구, 결장 선종 치료 또는 양성 대변 잠혈 검사를 통한 인구 선별)을 위한 대장 내시경 검사(대장내시경)
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진행성 결장 선종 환자
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표준 임상 실습(만성 수양성 설사 연구, 결장 선종 치료 또는 양성 대변 잠혈 검사를 통한 인구 선별)을 위한 대장 내시경 검사(대장내시경)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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박테리아 분류군의 비율과 풍부함(박테리아 DNA 서열의 총 백분율로 정의됨)
기간: 포함 시(대장내시경 검사)
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포함 시(대장내시경 검사)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shobar RM, Velineni S, Keshavarzian A, Swanson G, DeMeo MT, Melson JE, Losurdo J, Engen PA, Sun Y, Koenig L, Mutlu EA. The Effects of Bowel Preparation on Microbiota-Related Metrics Differ in Health and in Inflammatory Bowel Disease and for the Mucosal and Luminal Microbiota Compartments. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Feb 11;7(2):e143. doi: 10.1038/ctg.2015.54.
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
- Jarnerot G, Tysk C, Bohr J, Eriksson S. Collagenous colitis and fecal stream diversion. Gastroenterology. 1995 Aug;109(2):449-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90332-1.
- Rindom Krogsgaard L, Kristian Munck L, Bytzer P, Wildt S. An altered composition of the microbiome in microscopic colitis is driven towards the composition in healthy controls by treatment with budesonide. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):446-452. doi: 10.1080/00365521.2019.1599064. Epub 2019 Apr 22.
- Morgan DM, Cao Y, Miller K, McGoldrick J, Bellavance D, Chin SM, Halvorsen S, Maxner B, Richter JM, Sassi S, Burke KE, Yarze JC, Ludvigsson JF, Staller K, Chung DC, Khalili H. Microscopic Colitis Is Characterized by Intestinal Dysbiosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):984-986. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.035. Epub 2019 Jun 27.
- Drago L, Valentina C, Fabio P. Gut microbiota, dysbiosis and colon lavage. Dig Liver Dis. 2019 Sep;51(9):1209-1213. doi: 10.1016/j.dld.2019.06.012. Epub 2019 Jul 27.
- Batista L, Robles V, Manichanh C, Ruiz L, Guagnozzi D, Pinsach F, Guarner F, Fernandez-Banares F. Colonic bacterial diversity and dysbiosis in active microscopic colitis as compared to chronic diarrhoea and healthy controls: effect of polyethylene glycol after bowel lavage for colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2022 Jun 28;22(1):320. doi: 10.1186/s12876-022-02392-w.
- Aprile F, Bruno G, Palma R, Mascellino MT, Panetta C, Scalese G, Oliva A, Severi C, Pontone S. Microbiota Alterations in Precancerous Colon Lesions: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 19;13(12):3061. doi: 10.3390/cancers13123061.
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