Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucosa-aanhangend darmmicrobioom bij microscopische colitis en colorectale kanker (CMBACT)

7 december 2023 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa

Intestinaal microbioom hecht aan het slijmvlies bij microscopische colitis in vergelijking met patiënten met gevorderde colonadenomen

Microscopische colitis (MC) is een inflammatoire darmziekte die wordt gekenmerkt door chronische, niet-bloedige waterige diarree en een macroscopisch normaal colonslijmvlies bij endoscopisch onderzoek (colonoscopie). De diagnose wordt gesteld door microscopisch onderzoek van slijmvliesbiopten die specifieke histopathologische veranderingen aan het licht brengen. Tussen 4-20% van de patiënten met chronische niet-bloederige diarree die colonoscopie met seriële biopsieën ondergaan, wordt gediagnosticeerd met MC.

Er wordt al lang verondersteld dat het microbioom een ​​sleutelrol speelt in de pathogenese van MC. Bij patiënten met collagene colitis resulteert het omleiden van de fecale stroom in ontsteking en histologische remissie, gevolgd door terugval van de ziekte nadat de darmtransit is gereconstrueerd. Bovendien hebben onderzoeken uitgevoerd met fecale monsters verkregen na colonoscopie veranderingen in het microbioom aangetoond (verminderde alfadiversiteit en hogere microbiële dysbiose-index) bij patiënten met actieve MC. Om mogelijke vertekeningen als gevolg van het effect van colonspoeling voorafgaand aan colonoscopie op de samenstelling van de microbiota te voorkomen, evalueerden de onderzoekers van de huidige studie eerder het microbioom in fecale monsters verkregen vóór de diagnostische colonoscopie bij patiënten met actieve MC. De resultaten bevestigden een verminderde alfadiversiteit in diarreegroepen; er waren echter geen verschillen tussen MC, galzuurdiarree en functionele diarree. De microbiële dysbiose-index was significant hoger in MC vergeleken met de andere diarreegroepen, maar geen enkele bacteriesoort vertoonde een significant verschillende relatieve overvloed. Aan de andere kant lijkt het risico op colorectale kanker (CRC) of adenoom verminderd te zijn bij MC vergeleken met controles. Er komen steeds meer aanwijzingen dat microbiële dysbiose een cruciale omgevingsfactor is bij het ontstaan ​​van precancereuze laesies van CRC, zoals adenomen.

Het doel van de huidige multicentrische prospectieve studie is om de verschillen in het slijmvliesaanhangende darmmicrobioom tussen patiënten met MC, niet-MC chronische diarree, gezonde controles en patiënten met gevorderde colonadenomen te beoordelen. Naast de studie van het microbioom zullen sociodemografische variabelen, de geschiedenis van drugsgebruik, diëten en specifieke kenmerken van diarree worden verzameld.

De hypothese van de huidige studie is dat CM een specifiek darmbacterieel profiel vertoont dat aan het slijmvlies kleeft en dat relevant kan zijn in de pathogenese van de ziekte en dat bovendien ook een beschermende rol kan spelen tegen de ontwikkeling van CRC en adenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit deelnemende centra die een colonoscopie nodig hebben voor de standaard klinische praktijk (onderzoek naar chronische waterige diarree, behandeling van colonadenomen of bevolkingsonderzoek met een positieve fecaal occult bloedonderzoek)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MC- en chronische waterige diarree-patiënten

  1. Vrouwen ≥ 45 jaar / Mannen ≥ 60 jaar oud.
  2. Patiënt met chronische waterige diarree zonder bloed met ≥2 vloeibare ontlasting per dag, minimaal 3 keer per week en minimaal 1 maand.
  3. Bloedanalysewaarden binnen normaliteit, met negatieve serologie van coeliakie en afwezigheid van reactanten in de acute fase (normaal C-reactief proteïne) en normale schildklierhormonen. Calprotectinewaarden kunnen verhoogd zijn.
  4. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Patiënten met gevorderde colonadenomen

  1. Leeftijd tussen 50 en 70 jaar.
  2. Deelnemers aan bevolkingsonderzoek met poliepen met een cryptpatroon met een adenomateuze verschijning en een poliepgrootte van ≥10 mm, of patiënten die zijn verwezen voor endoscopische behandeling van gevorderde adenomen.
  3. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    Gezonde controles

1. Leeftijd tussen 50 en 70 jaar. 2. Deelnemers aan het bevolkingsonderzoek met normale colonoscopie (zonder endoscopische veranderingen behalve aanwezigheid van < 5 poliepen (allemaal kleiner dan 10 mm) en/of colondiverticulose (behalve multipele divertikels in de sigma)). 3. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een antibiotica-, probiotische of prebiotische behandeling hebben gekregen. 3. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek naar ontwikkelings- of onderontwikkelde landen zijn gereisd.

4. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek immunosuppressiva en corticosteroïden hebben gekregen.

5. Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek radiotherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan.

6. Consumptie van kruidenproducten. 7. Bacteriële of parasitaire darminfectie (inclusief Blastocystis hominis).

8. Geschiedenis van inflammatoire darmziekten of coeliakie. 9. Eerdere gastro-intestinale chirurgie (exclusief blindedarmoperatie of herstel van liesbreuk).

10. Onvolledige colonoscopie of ontbreken van biopsieën van de rechter, transversale en linker dikke darm.

11. Onvoldoende voorbereiding op een volledig examen (Boston-schaal <6, elk segment <2).

12. Onvermogen om de instructies te begrijpen die betrokken zijn bij deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm (colonoscopie) voor de standaard klinische praktijk (onderzoek van chronische waterige diarree, behandeling van colonadenomen of bevolkingsonderzoek met een positieve fecaal occult bloedonderzoek)
Patiënten met actieve microscopische colitis (MC).
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm (colonoscopie) voor de standaard klinische praktijk (onderzoek van chronische waterige diarree, behandeling van colonadenomen of bevolkingsonderzoek met een positieve fecaal occult bloedonderzoek)
Patiënten met chronische waterige diarree
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm (colonoscopie) voor de standaard klinische praktijk (onderzoek van chronische waterige diarree, behandeling van colonadenomen of bevolkingsonderzoek met een positieve fecaal occult bloedonderzoek)
Patiënten met gevorderde colonadenomen
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm (colonoscopie) voor de standaard klinische praktijk (onderzoek van chronische waterige diarree, behandeling van colonadenomen of bevolkingsonderzoek met een positieve fecaal occult bloedonderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel en overvloed aan bacteriële taxa (gedefinieerd als totaal percentage bacteriële DNA-sequenties)
Tijdsspanne: bij inclusie (colonoscopie)
bij inclusie (colonoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren