Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адгезивный кишечный микробиом слизистой оболочки при микроскопическом колите и колоректальном раке (CMBACT)

7 декабря 2023 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa

Кишечный микробиом, адгезивный к слизистой оболочке, при микроскопическом колите в сравнении с пациентами с распространенной аденомой толстой кишки

Микроскопический колит (МК) — воспалительное заболевание кишечника, характеризующееся хронической некровавой водянистой диареей и макроскопически нормальной слизистой оболочкой толстой кишки при эндоскопическом исследовании (колоноскопии). Диагностика осуществляется путем микроскопического исследования биоптатов слизистой оболочки, выявляющих специфические гистопатологические изменения. У 4-20% пациентов с хронической бескровной диареей, прошедших колоноскопию с серийными биопсиями, диагностируется МК.

Давно предполагалось, что микробиом играет ключевую роль в патогенезе МК. У пациентов с коллагенозным колитом отведение фекальной струи приводит к воспалению и гистологической ремиссии с последующим рецидивом заболевания после восстановления кишечного транзита. Более того, исследования, проведенные с образцами фекалий, полученными после колоноскопии, продемонстрировали изменения микробиома (снижение альфа-разнообразия и более высокий индекс микробного дисбиоза) у пациентов с активным МК. Чтобы избежать потенциальной систематической ошибки из-за влияния лаважа толстой кишки перед колоноскопией на состав микробиоты, исследователи настоящего исследования предварительно оценили микробиом в образцах фекалий, полученных перед диагностической колоноскопией у пациентов с активным МК. Результаты подтвердили снижение альфа-разнообразия в группах с диареей; однако не было различий между MC, желчнокислой диареей и функциональной диареей. Индекс микробного дисбактериоза был значительно выше в группе MC по сравнению с другими группами с диареей, но ни один из видов бактерий не показал существенно отличающейся относительной численности. С другой стороны, риск колоректального рака (КРР) или аденомы, по-видимому, снижается у MC по сравнению с контрольной группой. Все больше данных свидетельствует о том, что микробный дисбактериоз является решающим фактором окружающей среды в инициировании предраковых поражений КРР, таких как аденомы.

Целью настоящего многоцентрового проспективного исследования является оценка различий в кишечном микробиоме, прикрепляющемся к слизистой оболочке, между пациентами с MC, хронической диареей без MC, здоровыми людьми из контрольной группы и пациентами с поздней стадией аденомы толстой кишки. Помимо изучения микробиома, будут собраны социально-демографические переменные, история употребления наркотиков, диеты и специфические характеристики диареи.

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что CM представляет собой специфический бактериальный профиль кишечника, прикрепляющийся к слизистой оболочке, который может иметь значение в патогенезе заболевания и, кроме того, может также играть защитную роль против развития CRC и аденом.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из участвующих центров, которым требуется колоноскопия для стандартной клинической практики (исследование хронической водянистой диареи, лечение аденом толстой кишки или популяционный скрининг с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь)

Описание

Критерии включения:

Пациенты с MC и хронической водянистой диареей

  1. Женщины ≥ 45 лет / Мужчины ≥ 60 лет.
  2. Пациент с хронической водянистой диареей без крови с жидким стулом ≥2 раз в день минимум 3 раза в неделю и продолжительностью не менее 1 месяца.
  3. Показатели анализа крови в пределах нормы, с отрицательной серологией целиакии, отсутствием реагентов острой фазы (нормальный С-реактивный белок) и нормальными гормонами щитовидной железы. Значения кальпротектина могут быть повышены.
  4. Подписание информированного согласия.

Пациенты с распространенной аденомой толстой кишки

  1. Возраст от 50 до 70 лет.
  2. Участники популяционного скрининга с полипами с аденоматозным рисунком крипт и размером полипа ≥10 мм или пациенты, направленные на эндоскопическое лечение поздних стадий аденомы.
  3. Подписание информированного согласия.

    Здоровый контроль

1. Возраст от 50 до 70 лет. 2. Участники популяционного скрининга с нормальной колоноскопией (без эндоскопических изменений, за исключением наличия < 5 полипов (все менее 10 мм) и/или дивертикулеза толстой кишки (за исключением множественных дивертикулов в сигме)). 3. Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью.
  2. Пациенты, получавшие лечение антибиотиками, пробиотиками или пребиотиками в течение 3 месяцев до исследования. 3. Пациенты, посетившие развивающиеся или слаборазвитые страны за 3 месяца до начала исследования.

4. Пациенты, получавшие иммунодепрессанты и кортикостероиды в течение 3 месяцев до начала исследования.

5. Пациенты, получившие лучевую терапию и/или химиотерапию в течение 6 месяцев до начала исследования.

6. Употребление растительных продуктов. 7. Бактериальная или паразитарная кишечная инфекция (в т.ч. Blastocystis hominis).

8. Воспалительные заболевания кишечника или целиакия в анамнезе. 9. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или пластики паховой грыжи).

10. Неполная колоноскопия или отсутствие биопсий правой, поперечной и левой ободочной кишки.

11. Неудовлетворительная подготовка к полному обследованию (по Бостонской шкале <6, любой сегмент <2).

12. Неспособность понять инструкции, необходимые для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Эндоскопическое исследование толстой кишки (колоноскопия) для стандартной клинической практики (исследование хронической водянистой диареи, лечение аденом толстой кишки или популяционный скрининг с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь)
Пациенты с активным микроскопическим колитом (MC)
Эндоскопическое исследование толстой кишки (колоноскопия) для стандартной клинической практики (исследование хронической водянистой диареи, лечение аденом толстой кишки или популяционный скрининг с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь)
Пациенты с хронической водянистой диареей
Эндоскопическое исследование толстой кишки (колоноскопия) для стандартной клинической практики (исследование хронической водянистой диареи, лечение аденом толстой кишки или популяционный скрининг с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь)
Пациенты с распространенной аденомой толстой кишки
Эндоскопическое исследование толстой кишки (колоноскопия) для стандартной клинической практики (исследование хронической водянистой диареи, лечение аденом толстой кишки или популяционный скрининг с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля и численность бактериальных таксонов (определяется как общий процент последовательностей бактериальной ДНК)
Временное ограничение: при включении (колоноскопия)
при включении (колоноскопия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться