Srovnání tramadolu, pethidinu a morfinu v léčbě bolesti po hrudní chirurgii
Srovnání analgetického účinku tramadolu, pethidinu a morfinu pod blokem Erector Spinae Plane (ESP) v léčbě bolesti po elektivní hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Torakotomie je jedním z nejbolestivějších známých chirurgických výkonů a se silnou bolestí se po torakotomii setkává 21–67 % pacientů. Nejvýznamnější příčiny této bolesti vznikají z kostních struktur hrudní stěny, poškození žeberních kloubních spojení, natažení vazů, zlomeniny žeber, poškození mezižeberního nervu a hlavních svalů. Dalším faktorem, který způsobuje bolest po torakotomii, jsou hrudní trubice umístěné v hrudníku k zajištění drenáže (1).
V důsledku této bolesti způsobené ztrátou tkáně a plicní rezervy může účinný kašel a snížená expanze hrudníku vést k závažným komplikacím, jako je atelektáza, nesoulad ventilace/perfuze, hypoxémie, imobilizace, tromboembolismus a infekce. Tyto komplikace jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou v hrudní chirurgii (2).
Zajištění léčby bolesti u pacientů podstupujících torakotomii je důležité z hlediska snížení pooperačních komplikací, zajištění časné mobilizace a zvýšení komfortu pacienta. Protože neexistuje jediný zdroj, který způsobuje bolest po torakotomii, musí být bolest pod kontrolou na všech úrovních. Z tohoto důvodu je v analgezii po torakotomii preferován multimodální přístup využívající farmakologické i nefarmakologické techniky. Tento přístup snižuje vedlejší účinky léků spolu s konzumací analgetik. Ve farmakologické analgezii se používají opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky.
V naší studii si výzkumníci kladou za cíl porovnat účinky tramadolu, pethidinu a morfinu pomocí intravenózní pacientem kontrolované analgezie v léčbě pooperační bolesti při elektivní hrudní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Begum N Gokdemir, MD
- Telefonní číslo: 03122036868
- E-mail: begokdemir@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Baskent University Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Torgay, Professor;MD
- Telefonní číslo: +905307384682
- E-mail: atorgay@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování neurgentní hrudní operace
- starší 18 let
- Být ve skupině I-III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- nemít alergie na užívané léky (dobrovolníci s nemocemi, které brání užívání léků, nebudou do studie zařazeni
- bez ohledu na pohlaví
Kritéria vyloučení:
. Mít alergii na léky, které mají být použity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tramadol
Skupina pro příjem tramadolu
|
Pacienti dostávají tramadol hydrochlorid pod hrudní chirurgií
|
|
Aktivní komparátor: Aldolan
Aldolan přijímající skupina
|
Pacienti dostávají meperidin v rámci hrudní chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Skupina přijímající morfin
|
Pacienti dostávají Morfin hydrochlorid pod hrudní chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra analgetického účinku léků
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Pro srovnání analgetických účinků tramadolu, pethidinu a morfinu v léčbě pooperační bolesti v hrudní chirurgii bude posuzováno pomocí číselné hodnotící stupnice ( 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
pooperační 24 hodin
|
|
Porovnání hemodynamických účinků
Časové okno: Peroperačně, poté pooperačně 24 hodin
|
Porovnat hemodynamické účinky tramadolu, pethidinu a morfinu v léčbě pooperační bolesti v hrudní chirurgii, bude posuzováno měřením intraoperačních hodnot systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku.
|
Peroperačně, poté pooperačně 24 hodin
|
|
Porovnání respiračních účinků
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Porovnat respirační účinky tramadolu, pethidinu a morfinu v léčbě pooperační bolesti v hrudní chirurgii.
Bude hodnocena s pooperačními plicními komplikacemi, jako je neúspěšná extubace, bronchospasmy nebo respirační deprese.
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky analgetik
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Bylo zaměřeno na porovnání účinků léků z hlediska vedlejších účinků, časné mobilizace.
|
pooperační 24 hodin
|
|
spokojenost chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Pomocí dotazníku bude posouzena spokojenost chirurga.
(0 bodů = zcela nesouhlasím, 5 bodů = zcela souhlasím)
|
Bezprostředně po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperační 30. minuta
|
Pomocí dotazníku bude posouzena spokojenost pacientů.
(0 bodů = zcela nesouhlasím, 5 bodů = zcela souhlasím) Když Aldrete skóre > 8, pacient bude dotázán na spokojenost.
|
Pooperační 30. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA23/137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tramadol hydrochlorid
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPooperační analgezieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoBolest, pooperačníKrocan
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko