Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminofen Tab. u pacientů s bolestí dolní části zad

23. ledna 2013 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 3 tramadol hydrochlorid/acetaminofen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminofen Tab. u pacientů s bolestí dolní části zad

Účelem této studie je zhodnotit účinnost Tramadol Hydrochlorid/Acetaminophen SR Tab. a tramadol hydrochlorid/acetaminofen Tab. u pacientů s bolestmi dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži/ženy starší 20 let
  2. Pacient s bolestí dolní části zad, který potřebuje podání analgetik
  3. Pacient s bolestí dolní části zad, který odpovídá třídě 1, 2 v Quebec Task Force Classification
  4. Bolest VAS Hodnota nad 40 mm
  5. Subjekty, které dobrovolně nebo zákonný zástupce souhlasily s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou poruchou GI traktu, onemocněním jater, onemocněním ledvin, srdečním onemocněním, hypertenzí
  2. Pacienti se zjevnou sekundární příčinou (metastazující rakovina, zlomenina, infekční onemocnění)
  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci zad do 24 týdnů od screeningu
  4. Pacienti, kteří užili opioid, psychotropní lék do 4 týdnů od screeningu
  5. Pacienti, kteří užili steroidní lék (perorálně, injekčně) do 4 týdnů od screeningového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab.
Lék: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab.
Experimentální: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab.
Lék: Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen SR Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hodnoty '100 mm bolesti VAS' oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 1, 7, 14, 28 den
0, 1, 7, 14, 28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW 0919 301 Version 1.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tramadol hydrochlorid/Acetaminofen Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit