- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06172920
Sammenligning af tramadol, pethidin og morfin i behandling af smerter efter thoraxkirurgi
Sammenligning af de smertestillende virkninger af tramadol, pethidin og morfin under Erector Spinae Plane (ESP) blok i behandlingen af smerter efter elektiv thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thorakotomi er en af de mest smertefulde kirurgiske indgreb, der kendes, og stærke smerter ses hos 21-67 % af patienterne efter torakotomi. De vigtigste årsager til denne smerte stammer fra knoglestrukturerne i thoraxvæggen, beskadigelse af kystledsforbindelserne, strækning af ledbåndene, ribbensbrud og beskadigelse af intercostalnerven og større muskler. En anden faktor, der forårsager smerte efter thorakotomi, er brystrørene placeret i thorax for at give dræning (1).
Som et resultat af denne smerte forårsaget af tab af væv og pulmonal reserve, kan effektiv hoste og nedsat brystekspansion føre til alvorlige komplikationer såsom atelektase, ventilation/perfusionsmismatch, hypoxæmi, immobilisering, tromboemboli og infektion. Disse komplikationer er forbundet med øget morbiditet og dødelighed ved thoraxkirurgi (2).
Det er vigtigt at sikre smertebehandling hos patienter, der gennemgår torakotomi, med hensyn til at reducere postoperative komplikationer, sikre tidlig mobilisering og øge patientkomforten. Da der ikke er en enkelt kilde, der forårsager smerte efter torakotomi, skal smerte kontrolleres på alle niveauer. Af denne grund foretrækkes en multimodal tilgang ved anvendelse af farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker i analgesi efter thorakotomi. Denne tilgang reducerer lægemiddelbivirkninger sammen med forbruget af analgetika. Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler anvendes til farmakologisk analgesi.
I vores undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne virkningerne af tramadol, pethidin og morfin ved hjælp af intravenøs patientkontrolleret analgesi i behandlingen af postoperativ smerte ved elektiv thoraxkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Begum N Gokdemir, MD
- Telefonnummer: 03122036868
- E-mail: begokdemir@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Torgay, Professor;MD
- Telefonnummer: +905307384682
- E-mail: atorgay@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have ikke-hastende thoraxoperationer
- over 18 år
- At være i gruppe I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation
- Ikke have allergi over for de lægemidler, der skal bruges (frivillige med sygdomme, der forhindrer brugen af lægemidler, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
- uanset køn
Ekskluderingskriterier:
. Har allergi over for de stoffer, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol modtagende gruppe
|
Patienterne får tramadolhydrochlorid under thoraxkirurgi
|
Aktiv komparator: Aldolan
Aldolan modtagende gruppe
|
Patienterne får meperidin under thoraxkirurgi
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfinmodtagergruppe
|
Patienterne får morfinhydrochlorid under thoraxkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastigheden af lægemidlers smertestillende virkning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
For at sammenligne de smertestillende virkninger af tramadol, pethidin og morfin i behandlingen af postoperativ smerte ved thoraxkirurgi, vil det blive vurderet med en numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
postoperativ 24 timer
|
Sammenligning af hæmodynamiske effekter
Tidsramme: Intraoperativt, derefter postoperativt 24 timer
|
For at sammenligne hæmodynamiske virkninger af tramadol, pethidin og morfin i behandlingen af postoperativ smerte ved thoraxkirurgi, vil det blive vurderet med målinger af intraoperative værdier af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
|
Intraoperativt, derefter postoperativt 24 timer
|
Sammenligning af åndedrætspåvirkninger
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
At sammenligne respiratoriske virkninger af tramadol, pethidin og morfin i behandlingen af postoperative smerter ved thoraxkirurgi.
Det vil blive vurderet med postoperative lungekomplikationer såsom mislykket ekstubation, bronkospasmer eller respirationsdepressioner.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger af analgetika
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det havde til formål at sammenligne virkningerne af lægemidler med hensyn til bivirkninger, tidlig mobilisering.
|
postoperativ 24 timer
|
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Med et spørgeskema vil kirurgens tilfredshed blive vurderet.
(0 point = meget uenig, 5 point = meget enig)
|
Umiddelbart efter operationen
|
patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 30. minut
|
Med et spørgeskema vil patienttilfredsheden blive vurderet.
(0 point = meget uenig, 5 point = meget enig) Når Aldrete scorer > 8, vil patienten blive udspurgt for tilfredshed.
|
Postoperativ 30. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA23/137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tramadol hydrochlorid
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Maulana Azad Medical CollegeUkendtTramadol til arbejdsanalgesi
-
EMSTrukket tilbage
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteItalien, Ungarn, Spanien, Polen, Det Forenede Kongerige