- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172920
Vergleich von Tramadol, Pethidin und Morphin bei der Behandlung von Schmerzen nach Thoraxoperationen
Vergleich der analgetischen Wirkungen von Tramadol, Pethidin und Morphin unter Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade bei der Behandlung von Schmerzen nach elektiver Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thorakotomie ist einer der schmerzhaftesten bekannten chirurgischen Eingriffe und bei 21–67 % der Patienten treten nach einer Thorakotomie starke Schmerzen auf. Die wichtigsten Ursachen für diese Schmerzen liegen in der Knochenstruktur der Brustwand, Schäden an den Rippengelenkverbindungen, Dehnungen der Bänder, Rippenfrakturen sowie Schäden am Interkostalnerv und großen Muskeln. Ein weiterer Faktor, der Schmerzen nach einer Thorakotomie verursacht, sind die im Thorax platzierten Thoraxschläuche, die für die Drainage sorgen (1).
Als Folge dieser Schmerzen, die durch den Verlust von Gewebe und Lungenreserve verursacht werden, kann wirksames Husten und eine verminderte Brustausdehnung zu schwerwiegenden Komplikationen wie Atelektasen, Fehlanpassung von Ventilation/Perfusion, Hypoxämie, Immobilisierung, Thromboembolie und Infektionen führen. Diese Komplikationen gehen mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in der Thoraxchirurgie einher (2).
Die Sicherstellung der Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, ist wichtig, um postoperative Komplikationen zu reduzieren, eine frühzeitige Mobilisierung sicherzustellen und den Patientenkomfort zu erhöhen. Da es nach einer Thorakotomie keine einzelne Quelle gibt, die Schmerzen verursacht, müssen die Schmerzen auf allen Ebenen kontrolliert werden. Aus diesem Grund wird bei der Analgesie nach Thorakotomie ein multimodaler Ansatz mit pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Techniken bevorzugt. Dieser Ansatz reduziert Arzneimittelnebenwirkungen und den Konsum von Analgetika. Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika werden in der pharmakologischen Analgesie eingesetzt.
In unserer Studie wollen die Forscher die Wirkungen von Tramadol, Pethidin und Morphin vergleichen unter Verwendung intravenöser patientenkontrollierter Analgesie bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei elektiven Thoraxoperationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Begum N Gokdemir, MD
- Telefonnummer: 03122036868
- E-Mail: begokdemir@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Baskent University Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Torgay, Professor;MD
- Telefonnummer: +905307384682
- E-Mail: atorgay@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine nicht dringende Brustoperation durchführen lassen
- über 18 Jahre alt
- Zugehörigkeit zur Gruppe I-III gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Keine Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente haben (Freiwillige mit Krankheiten, die den Einsatz von Medikamenten verhindern, werden nicht in die Studie einbezogen
- unabhängig vom Geschlecht
Ausschlusskriterien:
. Sie haben Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol-Empfängergruppe
|
Patienten erhalten Tramadolhydrochlorid im Rahmen einer Thoraxoperation
|
Aktiver Komparator: Aldolan
Aldolan-Empfangsgruppe
|
Patienten erhalten Meperidin im Rahmen einer Thoraxoperation
|
Aktiver Komparator: Morphium
Gruppe, die Morphin erhält
|
Patienten erhalten Morphinhydrochlorid im Rahmen einer Thoraxoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der analgetischen Wirkung von Medikamenten
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Um die analgetischen Wirkungen von Tramadol, Pethidin und Morphin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen in der Thoraxchirurgie zu vergleichen, wird sie anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
|
postoperativ 24 Stunden
|
Vergleich hämodynamischer Effekte
Zeitfenster: Intraoperativ, dann 24 Stunden postoperativ
|
Um die hämodynamischen Wirkungen von Tramadol, Pethidin und Morphin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen in der Thoraxchirurgie zu vergleichen, wird dies anhand von Messungen der intraoperativen Werte des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks bewertet
|
Intraoperativ, dann 24 Stunden postoperativ
|
Vergleich der Auswirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Vergleich der respiratorischen Wirkungen von Tramadol, Pethidin und Morphin bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in der Thoraxchirurgie.
Bewertet werden postoperative Lungenkomplikationen wie fehlgeschlagene Extubation, Bronchospasmen oder Atemdepression.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen von Analgetika
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Ziel war es, die Wirkung von Medikamenten im Hinblick auf Nebenwirkungen und frühzeitige Mobilisierung zu vergleichen.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Mit einem Fragebogen wird die Zufriedenheit des Chirurgen erhoben.
(0 Punkt = stimme überhaupt nicht zu, 5 Punkt = stimme völlig zu)
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative 30. Minute
|
Mit einem Fragebogen wird die Patientenzufriedenheit erhoben.
(0 Punkte = stimme überhaupt nicht zu, 5 Punkte = stimme völlig zu) Wenn der Aldrete-Score > 8 ist, wird der Patient nach seiner Zufriedenheit gefragt.
|
Postoperative 30. Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA23/137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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