- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174974
Vliv vzdělávání na environmentální stresory vnímané pacienty
Vliv edukace pacientů před kardiochirurgickým výkonem na stresory prostředí vnímané pacientem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl práce a hypotéz: (Cíl práce a hypotézy by měly být podrobně uvedeny.) V této studii bylo zaměřeno na zjištění vlivu edukace pacientů před kardiochirurgickým výkonem na environmentální stresory vnímané pacienty na jednotce intenzivní péče.
H1: Edukace před operací srdce má vliv na environmentální stresory vnímané pacienty na jednotce intenzivní péče.
H2: Edukace poskytnutá před kardiochirurgickým výkonem nemá žádný vliv na environmentální stresory vnímané pacienty na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v kardiovaskulární chirurgii Centra pro výzkum a aplikace zdraví Univerzity Trakya. Termín výzkumu: listopad 2023- Březen 2024 Výzkumný vzorek bude tvořit 64 dobrovolných pacientů. Vzorek byl stanoven pomocí analýzy výkonu ve fázi plánování výzkumu. Minimální počet lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku, byl vypočten jako 54, přičemž každá skupina sestávala z 27 (1:1) pacientů, s velikostí účinku 0,80, 95% mírou spolehlivosti, 5% tolerancí a 80% poměrem výkonu. program G.Power 3.1.9.4. V případě možné ztráty pacienta byla velikost vzorku zvětšena o 20 % a každá skupina se rozhodla sestávat z 32 pacientů. Do vzorku bylo zařazeno celkem 64 pacientů.
Formuláře pro sběr dat Formulář s informacemi o pacientech; Formulář byl vyvinut výzkumníky v souladu s literaturou a zahrnuje některé charakteristiky (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, zvyky, operační zkušenosti, přítomnost předoperačního stresu, diagnóza lékaře, provedený chirurgický zákrok, přítomnost chronického onemocnění, přítomnost společníka, přítomnost zkušenosti s intenzivní péčí, vnímání zkušeností s intenzivní péčí, názor na koncept intenzivní péče, přítomnost úzkosti ze sledování intenzivní péče, den pooperační hospitalizace na jednotce intenzivní péče).
Stupnice environmentálních stresorů na jednotce intenzivní péče; Tato stupnice byla vyvinuta Ballardem (1) v roce 1981 k popisu stresorů vnímaných pacienty léčenými na jednotkách intenzivní péče a revidována Cochranem a Ganongem (2) v roce 1989. Stupnici upravili do turečtiny Çınar, Aslan a Kurtoğlu (3) a Cronbachova alfa hodnota byla zjištěna na 0,94. Škála obsahuje 42 položek a odpovědi jsou ve 4bodovém Likertově typu. 1=Nikdy neovlivňuje, 2= Velmi málo ovlivňuje, 3= Často ovlivňuje, 4= Velmi silně ovlivňuje. Nejnižší celkové skóre škály je 42 bodů a nejvyšší 168 bodů.
Formulář spokojenosti pacientů; Spokojenost pacientů v experimentální skupině s předoperačním tréninkem bude hodnocena numerickou hodnotící škálou v rozmezí 0 až 10 bodů (0 = vůbec nespokojen, 10 = velmi spokojen).
Proces sběru dat Výzkumník navštíví službu a identifikuje pacienty, kteří podstoupí srdeční operaci. Před zahájením sběru dat bude na základě výběrových kritérií stanovena způsobilost pacientů. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou v předoperačním období ústně i písemně informováni o výzkumu, škálách atd. a bude podepsán formulář informovaného souhlasu. V předoperačním období bude aplikován „Formulář informací pro pacienta“. Data studie bude výzkumník shromažďovat na pokoji pro pacienty metodou osobního rozhovoru.
Pacientům v kontrolní skupině nebude výzkumník poskytovat předoperační školení o stresorech na jednotce intenzivní péče. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči. Pacienty přeřazené po operaci z jednotky intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie na službu kardiovaskulární chirurgie navštíví výzkumný pracovník v den předání a vhodná doba sběru dat bude stanovena po dohodě mezi pacientem a výzkumným pracovníkem. Výzkumník se znovu dostaví na službu kardiovaskulární chirurgie v dohodnutý čas a aplikuje „Škálu environmentálních stresorů na jednotce intenzivní péče“.
Pacienti v experimentální skupině budou informováni výzkumníkem ve školicí místnosti na oddělení 1 den před operací (se získáním ústního souhlasu) školicí prezentací o stresorech JIP. Pacienti přeřazení z JIP kardiovaskulární chirurgie na JIP službu kardiovaskulární chirurgie po operaci navštíví výzkumník v den převozu a bude aplikována „Škála environmentálních stresorů na jednotce intenzivní péče“. Dále bude hodnocena spokojenost pacientů s předoperační edukací.
Školení trvá přibližně 15-20 minut. Školení bude prezentováno přenosem na televizní obrazovku v místnosti prostřednictvím flash paměti. Školení bude prezentováno přenosem na televizní obrazovku v edukační místnosti pacientů prostřednictvím flash paměti. Zatímco výzkumník verbálně předává informace na diapozitivech pacientům a jejich příbuzným, edukace bude posílena tím, že pacienti budou sledovat diapozitivy obohacené o vizuální obsah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Telefonní číslo: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gökben OSMANLI KARBUZ
- E-mail: gokbenosmanli@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Edi̇rne, Krocan, 22030
- Nábor
- Turkey, Trakya University
-
Kontakt:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Telefonní číslo: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lůžková léčba na oddělení kardiovaskulární chirurgie před operací,
- podstoupí plánovanou kardiochirurgickou operaci v celkové anestezii,
- Po operaci přijat na jednotku intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie,
- minimálně 24 hodin na jednotce intenzivní péče,
- Provedena sternotomie,
- kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu,
- Bez mentálního postižení,
- 18 let,
- Gramotný,
- Přijetí náhodného výběru,
- Pacienti bez komunikačních problémů v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Ošetřován jako denní pacient na oddělení kardiovaskulární chirurgie,
- předoperační lůžková léčba na kardiologii, koronární intenzivní péči nebo jiných externích odděleních,
- Bez sternotomie,
- Po operaci přijat na intenzivní péči nebo externí oddělení,
- Pohotovostní operace,
- Nedobrovolně se účastní výzkumu,
- Duševně postižený,
- mladší 18 let,
- Negramotný,
- která nepřijímá náhodný výběr,
- Pacienti s komunikačními problémy v turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině budou informováni výzkumníkem ve školicí místnosti na oddělení 1 den před operací (byl získán ústní souhlas) edukační prezentací o stresorech jednotky intenzivní péče.
|
Vzdělávání bylo navrženo tak, aby pokrylo environmentální stresory na jednotce intenzivní péče a postupy prováděné ke snížení těchto stresorů.
Obsah vzdělávání byl vytvořen podle Teorie aktivit každodenního života (ADL) na základě protokolů kardiovaskulární chirurgické jednotky intenzivní péče instituce (informační formulář o pravidlech vstupu/výstupu návštěvníka na kardiovaskulární chirurgické jednotce intenzivní péče) a literatury (obsažené na konci prezentace).
Byly získány odborné posudky (intenzivní sestry, lůžkové sestry, kardiovaskulární chirurgové a akademické sestry).
Pro pacienty byl použit jednoduchý a jednoduchý jazyk, aby byl obsah informační prezentace přijatelný a zajímavý.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině nebude výzkumník poskytovat předoperační školení o stresorech na jednotce intenzivní péče.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči*.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
environmentální stresory vnímané pacienty
Časové okno: Pacienti přeloženi z JIP na kardiovaskulární chirurgii v den převozu (pooperační 2-3. den).
|
Zjistit vliv edukace podané před kardiochirurgickým výkonem na environmentální stresory vnímané pacienty na jednotce intenzivní péče." Intenzivní
Care Unit Environmental Stressors Scale“ bude aplikována v den převozu pacientů na oddělení.
Stupnice typu 4-Likert se skládá ze 42 položek.
Položky byly hodnoceny jako „Vůbec neovlivňuje (1 bod) “, „Ovlivňuje velmi málo (2 body)“, „Často ovlivňuje (3 body)“ a „Ovlivňuje příliš (4 body)“.
Nejnižší celkové skóre je 42 a nejvyšší celkové skóre je 168.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že v prostředí intenzivní péče je mnoho environmentálních stresorů, které negativně ovlivňují pacienty.
|
Pacienti přeloženi z JIP na kardiovaskulární chirurgii v den převozu (pooperační 2-3. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační období (pooperační 2. nebo 3. den)
|
Zjistit vliv edukace před kardiochirurgickým výkonem na spokojenost pacientů.
Formulář spokojenosti pacientů; Spokojenost pacientů v experimentální skupině s předoperačním tréninkem bude hodnocena numerickou hodnotící škálou v rozmezí 0 až 10 bodů (0 = vůbec nespokojen, 10 = velmi spokojen).
|
pooperační období (pooperační 2. nebo 3. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání Pacientů
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie