- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174974
El efecto de la educación sobre los factores estresantes ambientales percibidos por los pacientes
El efecto de la educación brindada a los pacientes antes de la cirugía cardíaca sobre los factores estresantes ambientales percibidos por el paciente: un estudio controlado aleatorio
Objetivo de la tesis e hipótesis: (El objetivo de la tesis y las hipótesis deben indicarse en detalle). En este estudio, el objetivo fue determinar el efecto de la educación dada a los pacientes antes de la cirugía cardíaca sobre los estresores ambientales percibidos por los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
H1: La educación impartida antes de la cirugía cardíaca tiene un efecto sobre los estresores ambientales percibidos por los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
H2: La educación impartida antes de la cirugía cardíaca no tiene efecto sobre los estresores ambientales percibidos por los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en el servicio de cirugía cardiovascular del Centro de Aplicación e Investigación de Salud de la Universidad de Trakya. Fecha de realización de la investigación: noviembre de 2023- Marzo de 2024 La muestra de la investigación estará formada por 64 pacientes voluntarios. La muestra se determinó mediante análisis de poder en la etapa de planificación de la investigación. El número mínimo de personas a incluir en la muestra se calculó en 54, cada grupo constaba de 27 (1:1) pacientes, con un tamaño del efecto de 0,80, nivel de confianza del 95%, tolerancia del 5% y ratio de potencia del 80%, utilizando el programa G.Power 3.1.9.4. En caso de posible pérdida de pacientes, el tamaño de la muestra se aumentó en un 20% y se decidió que cada grupo estuviera formado por 32 pacientes. Se incluyó en la muestra un total de 64 pacientes.
Formularios de recopilación de datos Formulario de información del paciente; El formulario fue desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura e incluye algunas características (edad, sexo, nivel educativo, estado civil, hábitos, experiencia quirúrgica, presencia de estrés preoperatorio, diagnóstico médico, procedimiento quirúrgico realizado, presencia de enfermedad crónica, presencia de acompañante, presencia de experiencia en cuidados intensivos, percepción de la experiencia en cuidados intensivos, opinión sobre el concepto de cuidados intensivos, presencia de ansiedad por el seguimiento en cuidados intensivos, día de internación postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos).
Escala de Estresores Ambientales de Unidad de Cuidados Intensivos; Esta escala fue desarrollada por Ballard (1) en 1981 para describir los estresores percibidos por los pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos y revisada por Cochran y Ganong (2) en 1989. La escala fue adaptada al turco por Çınar, Aslan y Kurtoğlu (3) y se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,94. La escala contiene 42 ítems y las respuestas son tipo Likert de 4 puntos. 1=Nunca afecta, 2= Afecta muy poco, 3= Afecta frecuentemente, 4= Afecta mucho. La puntuación total más baja de la escala es de 42 puntos y la más alta es de 168 puntos.
Formulario de satisfacción del paciente; La satisfacción de los pacientes del grupo experimental con el entrenamiento preoperatorio se evaluará con una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = Nada satisfecho, 10 = Muy satisfecho).
Proceso de recolección de datos El investigador visitará el servicio e identificará a los pacientes que serán sometidos a cirugía cardíaca. Antes de comenzar la recopilación de datos, la elegibilidad de los pacientes se determinará según los criterios de muestreo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados verbalmente y por escrito sobre la investigación, escalas, etc. en el preoperatorio y se firmará el formulario de consentimiento informado. Se aplicará el “Formulario de Información del Paciente” en el periodo preoperatorio. Los datos del estudio serán recopilados por el investigador en la habitación del paciente mediante el método de entrevista cara a cara.
Los pacientes del grupo de control no recibirán formación preoperatoria sobre los factores estresantes de la unidad de cuidados intensivos por parte del investigador. Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar. Los pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular al servicio de cirugía cardiovascular después de la cirugía serán visitados por el investigador el día del traslado y el momento adecuado para la recolección de datos se determinará mediante cita entre el paciente y el investigador. El investigador acudirá nuevamente al servicio de cirugía cardiovascular a la hora de la cita y aplicará la "Escala de Estresores Ambientales de la Unidad de Cuidados Intensivos".
El investigador informará a los pacientes del grupo experimental en la sala de capacitación de la sala 1 día antes de la cirugía (se obtuvo permiso verbal) con una presentación de capacitación sobre los factores estresantes de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes transferidos de la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular a la El servicio de cirugía cardiovascular posterior a la cirugía será visitado por el investigador el día del traslado y se aplicará la "Escala de Estresores Ambientales de la Unidad de Cuidados Intensivos". Además, se evaluará la satisfacción de los pacientes con la educación preoperatoria.
La capacitación dura aproximadamente entre 15 y 20 minutos. La capacitación se presentará transfiriéndola a la pantalla del televisor de la sala mediante una memoria flash. La capacitación se presentará transfiriéndola a la pantalla de televisión en la sala de educación del paciente mediante una memoria flash. Si bien el investigador transmite verbalmente la información de las diapositivas a los pacientes y sus familiares, la educación se fortalecerá asegurando que los pacientes sigan las diapositivas enriquecidas con contenido visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Número de teléfono: +905056010101
- Correo electrónico: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gökben OSMANLI KARBUZ
- Correo electrónico: gokbenosmanli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Edi̇rne, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Turkey, Trakya University
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Contacto:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Número de teléfono: +905056010101
- Correo electrónico: zeynepkizilcik26@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento hospitalario en la sala de cirugía cardiovascular antes de la cirugía.
- Someterse a una cirugía cardíaca planificada bajo anestesia general,
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular después de la cirugía,
- Al menos 24 horas en la unidad de cuidados intensivos,
- Esternotomía realizada,
- quienes se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación,
- Sin discapacidad mental,
- 18 años de edad,
- Alfabetizado,
- Aceptando selección aleatoria,
- Pacientes sin problemas de comunicación en turco.
Criterio de exclusión:
- Atendido como paciente de día en la sala de cirugía cardiovascular,
- Tratamiento hospitalario preoperatorio en cardiología, cuidados intensivos coronarios u otras salas externas,
- Sin esternotomía,
- Ingresado en cuidados intensivos o sala externa después de la cirugía,
- Cirugía de emergencia,
- No ofrecerse voluntariamente para participar en la investigación,
- Discapacitados mentales,
- Menores de 18 años,
- Analfabeto,
- que no acepta selección aleatoria,
- Pacientes con problemas de comunicación en turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El investigador informará a los pacientes del grupo experimental en la sala de formación de la sala 1 día antes de la operación (se obtuvo permiso verbal) con una presentación educativa sobre los factores estresantes de la unidad de cuidados intensivos.
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La educación fue diseñada para cubrir los factores estresantes ambientales de la unidad de cuidados intensivos y las prácticas realizadas para reducir estos factores estresantes.
El contenido educativo se creó de acuerdo con la Teoría de las actividades de la vida diaria (AVD) basada en los protocolos de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardiovasculares de la institución (formulario de información sobre las reglas de entrada y salida de visitantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardiovasculares) y la literatura (incluida al final del presentación).
Se obtuvieron opiniones de expertos (enfermeras de cuidados intensivos, enfermeras de sala, cirujanos cardiovasculares y enfermeras académicas).
Se utilizó un lenguaje sencillo y amigable para los pacientes para garantizar que el contenido de la presentación de la información fuera aceptable e interesante.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán formación preoperatoria sobre los factores estresantes de la unidad de cuidados intensivos por parte del investigador.
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar*.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estresores ambientales percibidos por los pacientes.
Periodo de tiempo: Pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular al servicio de cirugía cardiovascular, el día del traslado (postoperatorio 2-3er día).
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Determinar el efecto de la educación impartida antes de la cirugía cardíaca sobre los estresores ambientales percibidos por los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
Escala de Estresores Ambientales de la Unidad de Atención” se aplicará el día del traslado de los pacientes a planta.
La escala tipo 4 Likert consta de 42 ítems.
Los ítems evaluados como “No afecta en absoluto (1 punto)”, “Afecta muy poco (2 puntos)”, “Afecta frecuentemente (3 puntos)” y “Afecta demasiado (4 puntos)”.
La puntuación total más baja es 42 y la puntuación total más alta es 168.
La alta puntuación obtenida de la escala indica que existen muchos factores estresantes ambientales en el entorno de cuidados intensivos y que afectan negativamente a los pacientes.
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Pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular al servicio de cirugía cardiovascular, el día del traslado (postoperatorio 2-3er día).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: período postoperatorio (posoperatorio segundo o tercer día)
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Determinar el efecto de la educación impartida antes de la cirugía cardíaca sobre la satisfacción de los pacientes.
Formulario de satisfacción del paciente; La satisfacción de los pacientes del grupo experimental con el entrenamiento preoperatorio se evaluará con una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = Nada satisfecho, 10 = Muy satisfecho).
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período postoperatorio (posoperatorio segundo o tercer día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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