- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174974
Effekten av utdanning på miljøbelastninger oppfattet av pasienter
Effekten av utdanning gitt til pasienter før hjertekirurgi på miljøbelastninger som pasienten oppfatter: En randomisert kontrollert studie
Mål med oppgaven og hypoteser: (Målet med oppgaven og hypotesene bør angis i detalj.) I denne studien var det sikte på å bestemme effekten av opplæringen gitt til pasientene før hjertekirurgi på de miljømessige stressfaktorene som pasientene på intensivavdelingen oppfatter.
H1: Utdanningen som gis før hjertekirurgi har effekt på miljøbelastningene som pasienter på intensivavdelingen opplever.
H2: Utdanningen som gis før hjertekirurgi har ingen effekt på miljøbelastningene som pasienter på intensivavdelingen opplever.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i kardiovaskulær kirurgitjeneste ved Trakya University Health Research and Application Centre. Dato for forskning vil bli utført: november 2023- Mars 2024 Forskningsutvalget vil bestå av 64 frivillige pasienter. Prøven ble bestemt ved bruk av kraftanalyse på forskningsplanleggingsstadiet. Minimum antall personer som skulle inkluderes i utvalget ble beregnet til 54, hver gruppe bestående av 27 (1:1) pasienter, med effektstørrelse 0,80, 95 % konfidensnivå, 5 % toleranse og 80 % kraftforhold, vha. programmet G.Power 3.1.9.4. Ved mulig pasienttap ble prøvestørrelsen økt med 20 % og hver gruppe ble besluttet å bestå av 32 pasienter. Totalt 64 pasienter ble inkludert i utvalget.
Datainnsamlingsskjemaer Pasientinformasjonsskjema; Skjemaet ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen og inkluderer noen kjennetegn (alder, kjønn, utdanningsstatus, sivilstatus, vaner, kirurgisk erfaring, tilstedeværelse av preoperativ stress, legediagnose, utført kirurgisk inngrep, tilstedeværelse av kronisk sykdom, tilstedeværelse av ledsager, tilstedeværelse av intensivbehandlingserfaring, oppfatning av intensivbehandlingserfaring, mening om begrepet intensivbehandling, tilstedeværelse av angst for intensivoppfølging, postoperativ innleggelsesdag på intensivavdelingen).
Skala for miljøbelastninger på intensivavdelingen; Denne skalaen ble utviklet av Ballard (1) i 1981 for å beskrive stressfaktorene som ble oppfattet av pasienter behandlet på intensivavdelinger og revidert av Cochran og Ganong (2) i 1989. Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Çınar, Aslan og Kurtoğlu (3), og Cronbachs alfaverdi ble funnet å være 0,94. Skalaen inneholder 42 elementer og svarene er i 4-punkts Likert-type. 1=Påvirker aldri, 2= Svært lite påvirker, 3= Påvirker ofte, 4= Svært mye påvirker. Den laveste totale poengsummen på skalaen er 42 poeng og den høyeste er 168 poeng.
Pasienttilfredshetsskjema; Tilfredsheten til pasientene i forsøksgruppen med den preoperative treningen vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 poeng (0 = Ikke i det hele tatt fornøyd, 10 = Svært fornøyd).
Datainnsamlingsprosess Forskeren vil besøke tjenesten og identifisere pasientene som skal gjennomgå hjerteoperasjoner. Før du starter datainnsamlingen, vil pasientenes kvalifisering bli bestemt basert på prøvetakingskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert muntlig og skriftlig om forskningen, skalaer etc. i den preoperative perioden og samtykkeerklæringen vil bli signert. «Pasientinformasjonsskjema» vil bli brukt i preoperativ periode. Dataene fra studien vil bli samlet inn av forskeren på pasientrommet ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli gitt preoperativ opplæring om stressfaktorer på intensivavdelinger av forskeren. Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling. Pasienter som overføres fra hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling til hjerte- og karkirurgitjenesten etter operasjonen vil få besøk av forskeren på overføringsdagen, og riktig tidspunkt for datainnsamling vil bli bestemt etter avtale mellom pasient og forskeren. Forskeren vil komme til hjerte- og karkirurgitjenesten igjen til avtalt tid og anvende "Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale".
Pasienter i forsøksgruppen vil bli informert av forskeren på treningsrommet i avdelingen 1 dag før operasjonen (verbal tillatelse ble innhentet) med en opplæringspresentasjon om stressfaktorer på intensivavdelingen. Pasienter overført fra hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling til kardiovaskulær kirurgi etter operasjonen vil bli besøkt av forskeren på overføringsdagen og "Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale" vil bli brukt. I tillegg vil pasientenes tilfredshet med den preoperative utdanningen bli evaluert.
Treningen varer i ca. 15-20 minutter. Treningen presenteres ved å overføres til TV-skjermen i rommet via flashminne. Opplæringen vil bli presentert ved overføring til TV-skjermen på pasientopplæringsrommet via flashminne. Mens forskeren verbalt formidler informasjonen på lysbildene til pasientene og deres pårørende, vil opplæringen styrkes ved å sikre at pasientene følger lysbildene beriket med visuelt innhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Telefonnummer: +905056010101
- E-post: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gökben OSMANLI KARBUZ
- E-post: gokbenosmanli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Edi̇rne, Tyrkia, 22030
- Rekruttering
- Turkey, Trakya University
-
Ta kontakt med:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Telefonnummer: +905056010101
- E-post: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Døgnbehandling på hjerte- og karkirurgisk avdeling før operasjon,
- Gjennomgår planlagt hjerteoperasjon under generell anestesi,
- Innlagt på hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling etter operasjon,
- Minst 24 timer på intensivavdelingen,
- Sternotomi utført,
- som meldte seg frivillig til å delta i forskningen,
- Ingen psykisk funksjonshemming,
- 18 år gammel,
- lesekyndige,
- godtar tilfeldig utvalg,
- Pasienter uten kommunikasjonsproblemer på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet som dagpasient på hjerte- og karkirurgisk avdeling,
- Preoperativ døgnbehandling i kardiologi, koronar intensiv eller andre eksterne avdelinger,
- Uten sternotomi,
- Innlagt på intensiv eller ytre avdeling etter operasjon,
- Akuttkirurgi,
- Ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen,
- Mentalt handikappet,
- under 18 år,
- Analfabet,
- som ikke godtar tilfeldig utvalg,
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer på tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i forsøksgruppen vil bli informert av forskeren på treningsrommet i avdelingen 1 dag før operasjonen (muntlig tillatelse ble innhentet) med en pedagogisk presentasjon om stressfaktorer på intensivavdelingen.
|
Utdanningen ble designet for å dekke miljøstressfaktorene på intensivavdelingen og praksisene som ble utført for å redusere disse stressfaktorene.
Utdanningsinnholdet ble laget i henhold til Activities of Daily Living (ADL) Theory basert på institusjonens protokoller for hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling (informasjonsskjema for besøkende innreise-utgangsregler for hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling) og litteraturen (inkludert på slutten av presentasjon).
Det ble innhentet ekspertuttalelser (intensivsykepleiere, avdelingssykepleiere, kardiovaskulære kirurger og akademiske sykepleiere).
Pasientvennlig og enkelt språk ble brukt for å sikre at innholdet i informasjonspresentasjonen var akseptabelt og interessant.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli gitt preoperativ opplæring om stressfaktorer på intensivavdelinger av forskeren.
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling*.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miljøbelastninger som pasienter oppfatter
Tidsramme: Pasienter overført fra hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling til hjerte- og karkirurgitjenesten, på overføringsdagen (postoperativ 2-3. dag).
|
For å bestemme effekten av opplæring gitt før hjertekirurgi på miljøstressorer oppfattet av pasienter på intensivavdelingen."
Care Unit Environmental Stressors Scale» vil bli brukt den dagen pasientene overføres til avdelingen.
Skalaen 4-Likert består av 42 elementer.
Elementene som ble vurdert som "Det påvirker ikke i det hele tatt (1 poeng)", "Det påvirker veldig lite (2 poeng)", "Det påvirker ofte (3 poeng)" og "Det påvirker for mye (4 poeng)".
Den laveste totalskåren er 42 og den høyeste totalskåren er 168.
Den høye skåren oppnådd fra skalaen indikerer at det er mange miljøbelastninger i intensivmiljøet, og de påvirker pasientene negativt.
|
Pasienter overført fra hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling til hjerte- og karkirurgitjenesten, på overføringsdagen (postoperativ 2-3. dag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes tilfredshet
Tidsramme: postoperativ periode (postoperativ 2. eller 3. dag)
|
For å bestemme effekten av opplæring gitt før hjertekirurgi på pasienters tilfredshet.
Pasienttilfredshetsskjema; Tilfredsheten til pasientene i forsøksgruppen med den preoperative treningen vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 poeng (0 = Ikke i det hele tatt fornøyd, 10 = Svært fornøyd).
|
postoperativ periode (postoperativ 2. eller 3. dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .