- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174974
L'effetto dell'educazione sui fattori di stress ambientale percepiti dai pazienti
L'effetto dell'educazione fornita ai pazienti prima dell'intervento cardiochirurgico sui fattori di stress ambientali percepiti dal paziente: uno studio randomizzato e controllato
Scopo della tesi e delle ipotesi: (Lo scopo della tesi e delle ipotesi deve essere dichiarato in dettaglio.) In questo studio, l'obiettivo di questo studio è stato quello di determinare l'effetto dell'educazione impartita ai pazienti prima dell'intervento cardiaco sui fattori di stress ambientale percepiti dai pazienti nel reparto di terapia intensiva.
H1: L'educazione impartita prima dell'intervento chirurgico al cuore ha un effetto sui fattori di stress ambientale percepiti dai pazienti nel reparto di terapia intensiva.
H2: La formazione impartita prima dell'intervento cardiochirurgico non ha alcun effetto sui fattori di stress ambientale percepiti dai pazienti nel reparto di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto presso il servizio di chirurgia cardiovascolare del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya. Data in cui verrà condotta la ricerca: novembre 2023- Marzo 2024 Il campione di ricerca sarà composto da 64 pazienti volontari. Il campione è stato determinato utilizzando l'analisi della potenza in fase di pianificazione della ricerca. Il numero minimo di persone da includere nel campione è stato calcolato come 54, ciascun gruppo composto da 27 pazienti (1:1), con una dimensione dell'effetto di 0,80, livello di confidenza del 95%, tolleranza del 5% e rapporto di potenza dell'80%, utilizzando il programma G.Power 3.1.9.4. In caso di possibile perdita di pazienti, la dimensione del campione è stata aumentata del 20% e si è deciso che ciascun gruppo fosse composto da 32 pazienti. Nel campione sono stati inclusi un totale di 64 pazienti.
Moduli di raccolta dati Modulo di informazioni sul paziente; La scheda è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura e comprende alcune caratteristiche (età, sesso, stato di istruzione, stato civile, abitudini, esperienza chirurgica, presenza di stress preoperatorio, diagnosi medica, intervento chirurgico eseguito, presenza di malattia cronica, presenza di accompagnatore, presenza di esperienza in terapia intensiva, percezione dell'esperienza di terapia intensiva, opinione sul concetto di terapia intensiva, presenza di ansia per il follow-up in terapia intensiva, giornata di ricovero postoperatorio in terapia intensiva).
Scala dei fattori di stress ambientale delle unità di terapia intensiva; Questa scala è stata sviluppata da Ballard (1) nel 1981 per descrivere i fattori di stress percepiti dai pazienti ricoverati in terapia intensiva e rivista da Cochran e Ganong (2) nel 1989. La scala è stata adattata in turco da Çınar, Aslan e Kurtoğlu (3) e il valore alfa di Cronbach è risultato essere 0,94. La scala contiene 42 item e le risposte sono di tipo Likert a 4 punti. 1=Non influisce mai, 2=Influisce molto poco, 3=Influisce frequentemente, 4=Influisce moltissimo. Il punteggio totale più basso della scala è di 42 punti e il più alto è di 168 punti.
Modulo di soddisfazione del paziente; La soddisfazione dei pazienti del gruppo sperimentale rispetto al training preoperatorio sarà valutata con una scala numerica che va da 0 a 10 punti (0 = Per nulla soddisfatto, 10 = Molto soddisfatto).
Processo di raccolta dati Il ricercatore visiterà il servizio e identificherà i pazienti che verranno sottoposti a intervento di cardiochirurgia. Prima di iniziare la raccolta dei dati, l’ammissibilità dei pazienti sarà determinata in base ai criteri di campionamento. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati verbalmente e per iscritto circa la ricerca, le scale, ecc. nel periodo preoperatorio e verrà firmato il modulo di consenso informato. Nel periodo preoperatorio verrà applicato il "Modulo informativo per il paziente". I dati dello studio saranno raccolti dal ricercatore nella stanza del paziente mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno formazione preoperatoria sui fattori di stress dell'unità di terapia intensiva da parte del ricercatore. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard. I pazienti trasferiti dall'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare al servizio di chirurgia cardiovascolare dopo l'intervento chirurgico saranno visitati dal ricercatore il giorno del trasferimento e il momento opportuno per la raccolta dei dati sarà determinato previo appuntamento tra il paziente e il ricercatore. Il ricercatore si presenterà nuovamente al servizio di chirurgia cardiovascolare all'orario dell'appuntamento e applicherà la "Scala degli stress ambientali dell'unità di terapia intensiva".
I pazienti del gruppo sperimentale verranno informati dal ricercatore nell'aula di formazione del reparto 1 giorno prima dell'intervento (è stata ottenuta l'autorizzazione verbale) con una presentazione formativa sui fattori di stress dell'unità di terapia intensiva. Pazienti trasferiti dall'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare all'unità di terapia intensiva Il servizio di chirurgia cardiovascolare postoperatoria sarà visitato dal ricercatore il giorno del trasferimento e sarà applicata la “Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale”. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione dei pazienti con l'educazione preoperatoria.
La formazione dura circa 15-20 minuti. La formazione verrà presentata trasferendola sullo schermo televisivo presente in sala tramite memoria flash. La formazione verrà presentata trasferendola sullo schermo televisivo nella sala di educazione del paziente tramite memoria flash. Mentre il ricercatore trasmette verbalmente le informazioni sulle diapositive ai pazienti e ai loro parenti, l'educazione sarà rafforzata garantendo che i pazienti seguano le diapositive arricchite di contenuti visivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Numero di telefono: +905056010101
- Email: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gökben OSMANLI KARBUZ
- Email: gokbenosmanli@hotmail.com
Luoghi di studio
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Edi̇rne, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Turkey, Trakya University
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Contatto:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Numero di telefono: +905056010101
- Email: zeynepkizilcik26@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento ospedaliero nel reparto di chirurgia cardiovascolare prima dell'intervento chirurgico,
- Sottoposto ad un intervento di cardiochirurgia programmata in anestesia generale,
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare dopo l'intervento chirurgico,
- Almeno 24 ore nel reparto di terapia intensiva,
- Sternotomia eseguita,
- che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca,
- Nessuna disabilità mentale,
- 18 anni di età,
- Letterato,
- Accettando la selezione casuale,
- Pazienti senza problemi di comunicazione in turco
Criteri di esclusione:
- Trattato come un paziente diurno nel reparto di chirurgia cardiovascolare,
- Trattamento preoperatorio ospedaliero in cardiologia, terapia intensiva coronarica o altri reparti esterni,
- Senza sternotomia,
- Ricoverato in terapia intensiva o in reparto esterno dopo l'intervento chirurgico,
- Chirurgia d'urgenza,
- Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca,
- Portatore di handicap mentale,
- Sotto i 18 anni,
- Analfabeta,
- che non accetta la selezione casuale,
- Pazienti con problemi di comunicazione in turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale verranno informati dal ricercatore nell'aula di formazione del reparto 1 giorno prima dell'intervento (è stata ottenuta l'autorizzazione verbale) con una presentazione educativa sui fattori di stress del reparto di terapia intensiva.
|
La formazione è stata progettata per coprire i fattori di stress ambientali dell'unità di terapia intensiva e le pratiche eseguite per ridurre tali fattori di stress.
Il contenuto formativo è stato creato secondo la teoria delle attività della vita quotidiana (ADL) basata sui protocolli dell'unità di terapia intensiva cardiovascolare chirurgica (modulo informativo sulle regole di ingresso-uscita per i visitatori dell'unità di terapia intensiva cardiovascolare) e sulla letteratura (inclusa alla fine del presentazione).
Sono stati ottenuti pareri di esperti (infermieri di terapia intensiva, infermieri di reparto, chirurghi cardiovascolari e infermieri accademici).
È stato utilizzato un linguaggio semplice e a misura di paziente per garantire che il contenuto della presentazione delle informazioni fosse accettabile e interessante.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno formazione preoperatoria sui fattori di stress dell'unità di terapia intensiva da parte del ricercatore.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard*.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di stress ambientale percepiti dai pazienti
Lasso di tempo: Pazienti trasferiti dal reparto di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare al servizio di chirurgia cardiovascolare, il giorno del trasferimento (2-3a giornata postoperatoria).
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Determinare l'effetto dell'educazione fornita prima dell'intervento cardiaco sui fattori di stress ambientale percepiti dai pazienti nell'unità di terapia intensiva."Intensivo
Care Unit Environmental Stressors Scale" verrà applicata il giorno del trasferimento dei pazienti in reparto.
La scala di tipo 4-Likert è composta da 42 item.
Gli item valutati come "Influisce per nulla (1 punto)", "Influisce poco (2 punti)", "Influisce frequentemente (3 punti)" e "Influisce troppo (4 punti)".
Il punteggio totale più basso è 42 e il punteggio totale più alto è 168.
Il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica che nell’ambiente di terapia intensiva sono presenti molti fattori di stress ambientale che influiscono negativamente sui pazienti.
|
Pazienti trasferiti dal reparto di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare al servizio di chirurgia cardiovascolare, il giorno del trasferimento (2-3a giornata postoperatoria).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (2° o 3° giorno postoperatorio)
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Determinare l'effetto dell'educazione impartita prima dell'intervento cardiaco sulla soddisfazione dei pazienti.
Modulo di soddisfazione del paziente; La soddisfazione dei pazienti del gruppo sperimentale rispetto al training preoperatorio sarà valutata con una scala numerica che va da 0 a 10 punti (0 = Per nulla soddisfatto, 10 = Molto soddisfatto).
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periodo postoperatorio (2° o 3° giorno postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/297
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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