- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06174974
Влияние образования на стрессоры окружающей среды, воспринимаемые пациентами
Влияние обучения пациентов перед кардиохирургией на стрессовые факторы окружающей среды, воспринимаемые пациентом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель диссертации и гипотез: (Цель диссертации и гипотезы должна быть изложена подробно.) Целью этого исследования было определить влияние обучения пациентов перед кардиохирургией на стрессовые факторы окружающей среды, воспринимаемые пациентами в отделении интенсивной терапии.
H1: Обучение, полученное перед операцией на сердце, влияет на стрессовые факторы окружающей среды, воспринимаемые пациентами в отделении интенсивной терапии.
H2: Обучение, полученное перед кардиохирургией, не влияет на стрессовые факторы окружающей среды, воспринимаемые пациентами в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении сердечно-сосудистой хирургии Научно-исследовательского центра здравоохранения Университета Тракии. Дата проведения исследования: ноябрь 2023 г.- Март 2024 г. Выборка исследования будет состоять из 64 пациентов-добровольцев. Выборка определялась с помощью энергетического анализа на этапе планирования исследования. Минимальное количество людей, включенных в выборку, было рассчитано как 54, каждая группа состояла из 27 пациентов (1:1) с размером эффекта 0,80, уровнем достоверности 95%, толерантностью 5% и соотношением сил 80%, используя программа G.Power 3.1.9.4. В случае возможной потери пациентов размер выборки увеличивался на 20% и каждая группа состояла из 32 пациентов. Всего в выборку вошли 64 пациента.
Формы сбора данных Форма информации о пациенте; Форма была разработана исследователями на основании данных литературы и включает в себя некоторые характеристики (возраст, пол, образовательный статус, семейное положение, привычки, хирургический опыт, наличие предоперационного стресса, диагноз врача, проведенное хирургическое вмешательство, наличие хронических заболеваний, наличие компаньона, наличие опыта интенсивной терапии, восприятие опыта интенсивной терапии, мнение о концепции интенсивной терапии, наличие тревоги по поводу продолжения интенсивной терапии, день послеоперационной госпитализации в отделение реанимации).
Шкала экологических стрессов отделения интенсивной терапии; Эта шкала была разработана Баллардом (1) в 1981 году для описания стрессоров, воспринимаемых пациентами, находящимися в отделениях интенсивной терапии, и пересмотрена Кокраном и Ганонгом (2) в 1989 году. Шкала была адаптирована на турецкий язык Чинаром, Асланом и Куртоглу (3), и значение альфа Кронбаха оказалось равным 0,94. Шкала содержит 42 пункта, ответы даны в 4-балльном типе Лайкерта. 1=Никогда не влияет, 2= Очень слабо влияет, 3= Часто влияет, 4= Очень сильно влияет. Самый низкий общий балл шкалы составляет 42 балла, а самый высокий — 168 баллов.
Форма удовлетворенности пациентов; Удовлетворенность пациентов экспериментальной группы предоперационной подготовкой будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 баллов (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень удовлетворен).
Процесс сбора данных Исследователь посетит службу и определит пациентов, которым предстоит операция на сердце. Прежде чем начать сбор данных, соответствие пациентов критериям отбора будет определено. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проинформированы устно и письменно об исследовании, шкалах и т. д. в предоперационный период, и будет подписана форма информированного согласия. «Форма информации о пациенте» будет применяться в предоперационном периоде. Данные исследования будут собраны исследователем в палате пациента методом личного интервью.
Пациенты контрольной группы не будут проходить предоперационную подготовку исследователем по стрессовым факторам отделения интенсивной терапии. Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь. Пациенты, переведенные из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии в отделение сердечно-сосудистой хирургии после операции, будут посещены исследователем в день перевода, а подходящее время для сбора данных будет определено по договоренности между пациентом и исследователем. Исследователь снова придет в отделение сердечно-сосудистой хирургии в назначенное время и применит «Шкалу экологических стрессов отделения интенсивной терапии».
Пациенты экспериментальной группы будут проинформированы исследователем в учебной комнате палаты за 1 день до операции (получено устное разрешение) с обучающей презентацией о стрессорах отделения интенсивной терапии. Пациенты переведены из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии в отделение интенсивной терапии. В день перевода исследователь посетит отделение сердечно-сосудистой хирургии после операции и применит «Шкалу экологических стрессов отделения интенсивной терапии». Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность пациентов предоперационным обучением.
Обучение длится примерно 15-20 минут. Обучение будет представлено в виде трансляции на экран телевизора в помещении через флэш-память. Обучение будет транслироваться на телевизионный экран в комнате обучения пациентов через флэш-память. В то время как исследователь устно передает информацию на слайдах пациентам и их родственникам, обучение будет усилено, если пациенты будут следить за слайдами, обогащенными визуальным содержанием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Номер телефона: +905056010101
- Электронная почта: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gökben OSMANLI KARBUZ
- Электронная почта: gokbenosmanli@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Edi̇rne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Turkey, Trakya University
-
Контакт:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Номер телефона: +905056010101
- Электронная почта: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение в отделении сердечно-сосудистой хирургии перед операцией,
- Плановая операция на сердце под общей анестезией.
- После операции поступил в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии.
- Не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии,
- Выполнена стернотомия,
- которые вызвались принять участие в исследовании,
- Никакой умственной отсталости,
- 18 лет,
- Грамотный,
- Принимая случайный выбор,
- Пациенты без проблем с общением на турецком языке
Критерий исключения:
- Лечился на дневном стационаре в отделении сердечно-сосудистой хирургии.
- Предоперационное стационарное лечение в отделениях кардиологии, коронарной интенсивной терапии или других наружных отделениях,
- Без стернотомии,
- Поступил в отделение интенсивной терапии или наружное отделение после операции,
- Экстренная хирургия,
- Не желая участвовать в исследовании,
- Умственно отсталый,
- До 18 лет,
- Неграмотный,
- который не принимает случайный выбор,
- Пациенты с проблемами общения на турецком языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты экспериментальной группы будут проинформированы исследователем в учебном классе палаты за 1 день до операции (получено устное разрешение) с помощью образовательной презентации о стрессорах отделения интенсивной терапии.
|
Обучение было разработано с целью охватить стрессовые факторы окружающей среды в отделении интенсивной терапии и методы, применяемые для уменьшения этих стрессовых факторов.
Содержание образования было создано в соответствии с Теорией повседневной жизнедеятельности (ADL) на основе протоколов отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии (информационная форма правил входа и выхода для посетителей отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии) и литературы (включенной в конце руководства). презентация).
Были получены заключения экспертов (медсестер интенсивной терапии, палатных медсестер, сердечно-сосудистых хирургов и академических медсестер).
Для обеспечения приемлемости и интересности содержания изложенной информации использовался дружелюбный к пациенту и простой язык.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут проходить предоперационную подготовку исследователем по стрессовым факторам отделения интенсивной терапии.
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь*.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологические стрессоры, воспринимаемые пациентами
Временное ограничение: Больные переведены из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии в отделение сердечно-сосудистой хирургии в день перевода (2-3-е послеоперационные сутки).
|
Определить влияние обучения, проведенного перед кардиохирургией, на стрессовые факторы окружающей среды, воспринимаемые пациентами в отделении интенсивной терапии.
Шкала стрессов окружающей среды в отделении ухода» будет применяться в день перевода пациентов в палату.
Типовая шкала 4-Ликерта состоит из 42 пунктов.
Пункты оценивались как «Совершенно не влияет (1 балл)», «Влияет очень мало (2 балла)», «Влияет часто (3 балла)» и «Влияет слишком сильно (4 балла)».
Самый низкий общий балл — 42, а самый высокий общий балл — 168.
Высокий балл, полученный по шкале, указывает на то, что в условиях интенсивной терапии существует множество стрессоров окружающей среды, которые негативно влияют на пациентов.
|
Больные переведены из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии в отделение сердечно-сосудистой хирургии в день перевода (2-3-е послеоперационные сутки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: послеоперационный период (2-й или 3-й день после операции)
|
Определить влияние обучения, проведенного перед кардиохирургией, на удовлетворенность пациентов.
Форма удовлетворенности пациентов; Удовлетворенность пациентов экспериментальной группы предоперационной подготовкой будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 баллов (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень удовлетворен).
|
послеоперационный период (2-й или 3-й день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .