- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174974
L'effet de l'éducation sur les facteurs de stress environnementaux perçus par les patients
L'effet de l'éducation donnée aux patients avant la chirurgie cardiaque sur les facteurs de stress environnementaux perçus par le patient : une étude contrôlée randomisée
Objectif de la thèse et des hypothèses : (L'objectif de la thèse et des hypothèses doit être énoncé en détail.) Dans cette étude, il s'agissait de déterminer l'effet de l'éducation donnée aux patients avant la chirurgie cardiaque sur les facteurs de stress environnementaux perçus par les patients en unité de soins intensifs.
H1 : L'éducation dispensée avant la chirurgie cardiaque a un effet sur les facteurs de stress environnementaux perçus par les patients en réanimation.
H2 : L'éducation dispensée avant la chirurgie cardiaque n'a aucun effet sur les facteurs de stress environnementaux perçus par les patients en réanimation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé sera mené dans le service de chirurgie cardiovasculaire du centre de recherche et d'application en santé de l'université de Trakya. Date de la recherche sera menée : novembre 2023- Mars 2024 L'échantillon de recherche sera composé de 64 patients volontaires. L'échantillon a été déterminé à l'aide d'une analyse de puissance au stade de la planification de la recherche. Le nombre minimum de personnes à inclure dans l'échantillon a été calculé à 54, chaque groupe étant composé de 27 (1:1) patients, avec une taille d'effet de 0,80, un niveau de confiance de 95 %, une tolérance de 5 % et un rapport de puissance de 80 %, en utilisant le programme G.Power 3.1.9.4. En cas de perte possible de patients, la taille de l'échantillon a été augmentée de 20 % et chaque groupe a été décidé d'être composé de 32 patients. Au total, 64 patients ont été inclus dans l'échantillon.
Formulaires de collecte de données Formulaire d'information sur le patient ; Le formulaire a été élaboré par les chercheurs en fonction de la littérature et comprend certaines caractéristiques (âge, sexe, statut éducatif, état civil, habitudes, expérience chirurgicale, présence de stress préopératoire, diagnostic du médecin, intervention chirurgicale pratiquée, présence d'une maladie chronique, présence d'accompagnant, présence d'expérience en réanimation, perception de l'expérience en réanimation, opinion sur la notion de réanimation, présence d'anxiété face au suivi en réanimation, journée d'hospitalisation postopératoire en réanimation).
Échelle des facteurs de stress environnementaux des unités de soins intensifs ; Cette échelle a été développée par Ballard (1) en 1981 pour décrire les facteurs de stress perçus par les patients traités en unité de soins intensifs et révisée par Cochran et Ganong (2) en 1989. L'échelle a été adaptée en turc par Çınar, Aslan et Kurtoğlu (3) et la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,94. L'échelle contient 42 items et les réponses sont en type Likert à 4 points. 1=N'affecte jamais, 2= Affecte très peu, 3= Affecte fréquemment, 4= Affecte beaucoup. Le score total le plus bas de l’échelle est de 42 points et le plus élevé de 168 points.
Formulaire de satisfaction des patients ; La satisfaction des patients du groupe expérimental vis-à-vis de la formation préopératoire sera évaluée avec une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = Pas du tout satisfait, 10 = Très satisfait).
Processus de collecte de données Le chercheur visitera le service et identifiera les patients qui subiront une chirurgie cardiaque. Avant de commencer la collecte des données, l'éligibilité des patients sera déterminée en fonction des critères d'échantillonnage. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés verbalement et par écrit de la recherche, des échelles, etc. pendant la période préopératoire et le formulaire de consentement éclairé sera signé. Le « Formulaire d'information du patient » sera appliqué pendant la période préopératoire. Les données de l'étude seront collectées par le chercheur dans la chambre du patient par méthode d'entretien en face à face.
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de formation préopératoire sur les facteurs de stress de l'unité de soins intensifs par le chercheur. Les patients du groupe témoin recevront des soins standard. Les patients transférés de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire au service de chirurgie cardiovasculaire après la chirurgie seront visités par le chercheur le jour du transfert et l'heure appropriée pour la collecte des données sera déterminée sur rendez-vous entre le patient et le chercheur. Le chercheur reviendra au service de chirurgie cardiovasculaire à l'heure du rendez-vous et appliquera l'« Échelle des facteurs de stress environnementaux de l'unité de soins intensifs ».
Les patients du groupe expérimental seront informés par le chercheur dans la salle de formation du service 1 jour avant l'intervention chirurgicale (l'autorisation verbale a été obtenue) avec une présentation de formation sur les facteurs de stress de l'unité de soins intensifs. Patients transférés de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire au le service de chirurgie cardiovasculaire après la chirurgie sera visité par le chercheur le jour du transfert et « l'échelle des facteurs de stress environnementaux de l'unité de soins intensifs » sera appliquée. De plus, la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation préopératoire sera évaluée.
La formation dure environ 15 à 20 minutes. La formation sera présentée par transfert sur l'écran de télévision de la salle via une mémoire flash. La formation sera présentée par transfert sur l'écran de télévision de la salle d'éducation des patients via mémoire flash. Pendant que le chercheur transmet verbalement les informations contenues dans les diapositives aux patients et à leurs proches, l'éducation sera renforcée en veillant à ce que les patients suivent les diapositives enrichies de contenu visuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Numéro de téléphone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gökben OSMANLI KARBUZ
- E-mail: gokbenosmanli@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Edi̇rne, Turquie, 22030
- Recrutement
- Turkey, Trakya University
-
Contact:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Numéro de téléphone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement hospitalier au service de chirurgie cardiovasculaire avant l’intervention chirurgicale,
- Subissant une chirurgie cardiaque planifiée sous anesthésie générale,
- Admis en réanimation de chirurgie cardiovasculaire après l’intervention chirurgicale,
- Au moins 24 heures en unité de soins intensifs,
- Sternotomie réalisée,
- qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche,
- Pas de handicap mental,
- 18 ans,
- Alphabétisé,
- Accepter la sélection aléatoire,
- Patients sans problèmes de communication en turc
Critère d'exclusion:
- Traité comme patient de jour au service de chirurgie cardiovasculaire,
- Traitement hospitalier préopératoire en cardiologie, soins intensifs coronariens ou autres services externes,
- Sans sternotomie,
- Admis en soins intensifs ou en service externe après une intervention chirurgicale,
- Chirurgie d'urgence,
- Ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Handicapé mental,
- Moins de 18 ans,
- Analphabète,
- qui n'accepte pas la sélection aléatoire,
- Patients ayant des problèmes de communication en turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental seront informés par le chercheur dans la salle de formation du service 1 jour avant l'opération (l'autorisation verbale a été obtenue) avec une présentation pédagogique sur les facteurs de stress des unités de soins intensifs.
|
La formation a été conçue pour couvrir les facteurs de stress environnementaux de l'unité de soins intensifs et les pratiques mises en œuvre pour réduire ces facteurs de stress.
Le contenu éducatif a été créé selon la théorie des activités de la vie quotidienne (ADL) sur la base des protocoles de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire de l'établissement (formulaire d'information sur les règles d'entrée et de sortie des visiteurs de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire) et de la littérature (incluse à la fin du présentation).
Des avis d'experts (infirmières de soins intensifs, infirmières de service, chirurgiens cardiovasculaires et infirmières universitaires) ont été obtenus.
Un langage simple et convivial a été utilisé pour garantir que le contenu de la présentation des informations était acceptable et intéressant.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de formation préopératoire sur les facteurs de stress de l'unité de soins intensifs par le chercheur.
Les patients du groupe témoin recevront des soins standards*.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
facteurs de stress environnementaux perçus par les patients
Délai: Patients transférés de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire au service de chirurgie cardiovasculaire, le jour du transfert (2-3ème jour postopératoire).
|
Déterminer l'effet de l'éducation dispensée avant une chirurgie cardiaque sur les facteurs de stress environnementaux perçus par les patients en unité de soins intensifs.
L'échelle des facteurs de stress environnementaux de l'unité de soins" sera appliquée le jour du transfert des patients dans le service.
L'échelle de type 4-Likert comprend 42 items.
Les items évalués comme « Cela n'affecte pas du tout (1 point) », « Cela affecte très peu (2 points) », « Cela affecte fréquemment (3 points) » et « Cela affecte trop (4 points) ».
Le score total le plus bas est de 42 et le score total le plus élevé est de 168.
Le score élevé obtenu sur l’échelle indique qu’il existe de nombreux facteurs de stress environnementaux dans l’environnement des soins intensifs et qu’ils affectent négativement les patients.
|
Patients transférés de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire au service de chirurgie cardiovasculaire, le jour du transfert (2-3ème jour postopératoire).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la satisfaction des patients
Délai: période postopératoire (2ème ou 3ème jour postopératoire)
|
Déterminer l'effet de l'éducation dispensée avant la chirurgie cardiaque sur la satisfaction des patients.
Formulaire de satisfaction des patients ; La satisfaction des patients du groupe expérimental vis-à-vis de la formation préopératoire sera évaluée avec une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = Pas du tout satisfait, 10 = Très satisfait).
|
période postopératoire (2ème ou 3ème jour postopératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .