- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06174974
Koulutuksen vaikutus potilaiden havaitsemiin ympäristöstresseihin
Potilaille ennen sydänkirurgiaa annetun koulutuksen vaikutus potilaan havaitsemiin ympäristöstresseihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opinnäytetyön tavoite ja hypoteesit: (Tiisin tavoite ja hypoteesit tulee ilmaista yksityiskohtaisesti.) Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään potilaille ennen sydänleikkausta annetun koulutuksen vaikutus teho-osastolla olevien potilaiden havaitsemiin ympäristöstresseihin.
H1: Ennen sydänleikkausta annetulla koulutuksella on vaikutusta teho-osastolla olevien potilaiden havaitsemiin ympäristöstressoreihin.
H2: Ennen sydänkirurgiaa annetulla koulutuksella ei ole vaikutusta teho-osastolla olevien potilaiden havaitsemiin ympäristöstressoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Trakyan yliopiston Terveyden tutkimus- ja sovelluskeskuksen sydän- ja verisuonikirurgian palveluksessa. Tutkimusajankohta: marraskuu 2023- Maaliskuu 2024 Tutkimusotokseen kuuluu 64 vapaaehtoista potilasta. Otos määritettiin tehoanalyysillä tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Otokseen otettavien ihmisten vähimmäismääräksi laskettiin 54, jokaisessa ryhmässä oli 27 (1:1) potilasta, vaikutuskoko 0,80, 95 % luottamustaso, 5 % toleranssi ja 80 % tehosuhde. G.Power 3.1.9.4 -ohjelma. Mahdollisen potilaan menetyksen varalta otoskokoa kasvatettiin 20 % ja kuhunkin ryhmään päätettiin koostua 32 potilaasta. Otokseen kuului yhteensä 64 potilasta.
Tiedonkeruulomakkeet Potilastietolomake; Lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat kirjallisuuden mukaisesti ja se sisältää joitain ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, tavat, leikkauskokemus, leikkausta edeltävän stressin esiintyminen, lääkärin diagnoosi, suoritettu kirurginen toimenpide, kroonisen sairauden esiintyminen, esiintyminen seuralaisen, tehohoidon kokemuksen läsnäolo, tehohoidon kokemuksen käsitys, mielipide tehohoidon käsitteestä, ahdistuneisuus tehohoidon seurannasta, leikkauksen jälkeinen sairaalahoitopäivä tehoosastolla).
Tehohoitoyksikkö Ympäristöstressien asteikko; Tämän asteikon kehitti Ballard (1) vuonna 1981 kuvaamaan stressitekijöitä, joita tehohoitoyksiköissä hoidettavat potilaat havaitsivat ja jonka Cochran ja Ganong (2) tarkistivat vuonna 1989. Çınar, Aslan ja Kurtoğlu (3) sovittivat asteikon turkkiksi ja Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,94. Asteikko sisältää 42 kohtaa ja vastaukset ovat 4-pisteen Likert-tyyppisiä. 1 = Ei koskaan vaikuta, 2 = Vaikuttaa hyvin vähän, 3 = Vaikuttaa usein, 4 = Vaikuttaa erittäin paljon. Asteikon alin kokonaispistemäärä on 42 pistettä ja korkein 168 pistettä.
Potilastyytyväisyyslomake; Koeryhmän potilaiden tyytyväisyyttä preoperatiiviseen koulutukseen arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 pistettä (0 = ei lainkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen).
Tiedonkeruu Tutkija vierailee palvelussa ja tunnistaa potilaat, joille tehdään sydänleikkaus. Ennen tiedonkeruun aloittamista selvitetään potilaiden kelpoisuus näytteenottokriteerien perusteella. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti ennen leikkausta tehdystä tutkimuksesta, mittakaavasta jne. ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. "Potilastietolomaketta" käytetään ennen leikkausta. Tutkimuksen tiedot kerää tutkija potilashuoneessa kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Kontrolliryhmän potilaille ei anneta tutkijalta esiopetusta tehohoitoyksikön stressitekijöistä. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Sydänkirurgian teho-osastolta sydän- ja verisuonikirurgian osastolle leikkauksen jälkeen siirretyt potilaat ovat tutkijan luona siirtopäivänä ja sopiva aika tiedonkeruulle määräytyy potilaan ja tutkijan välisellä ajanvarauksella. Tutkija tulee vastaanottoaikaan uudelleen sydän- ja verisuonikirurgian palvelukseen ja soveltaa "Tehohoidon yksikön ympäristöstressoriasteikkoa".
Tutkija informoi koeryhmän potilaita osastolla olevassa harjoitushuoneessa 1 vrk ennen leikkausta (suullinen lupa saatu) koulutusesittelyllä tehohoitoyksikön stressitekijöistä. Potilaat, jotka on siirretty sydän- ja verisuonikirurgian tehohoidosta Leikkauksen jälkeisessä sydän- ja verisuonikirurgian palvelussa tutkija vierailee siirtopäivänä ja sovelletaan "Tehohoidon yksikön ympäristöstressiasteikkoa". Lisäksi arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä preoperatiiviseen koulutukseen.
Koulutus kestää noin 15-20 minuuttia. Koulutus esitetään siirtymällä huoneen televisioruudulle flash-muistin kautta. Koulutus esitetään siirtymällä potilaskoulutushuoneen televisioruudulle flash-muistin kautta. Kun tutkija välittää dialla olevat tiedot suullisesti potilaille ja heidän omaisilleen, koulutusta vahvistetaan varmistamalla, että potilaat seuraavat visuaalisella sisällöllä rikastettuja dioja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Puhelinnumero: +905056010101
- Sähköposti: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gökben OSMANLI KARBUZ
- Sähköposti: gokbenosmanli@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edi̇rne, Turkki, 22030
- Rekrytointi
- Turkey, Trakya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Puhelinnumero: +905056010101
- Sähköposti: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilashoito sydän- ja verisuonikirurgian osastolla ennen leikkausta,
- Suunnitteilla oleva sydänleikkaus yleisanestesiassa,
- Päästiin sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolle leikkauksen jälkeen,
- Vähintään 24 tuntia tehohoidossa,
- Sternotomia tehty,
- jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen,
- Ei mielenterveysongelmia,
- 18-vuotias,
- Lukutaito,
- Satunnaisen valinnan hyväksyminen,
- Potilaat ilman viestintäongelmia turkin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu päiväpotilaana sydän- ja verisuonikirurgian osastolla,
- Leikkausta edeltävä laitoshoito kardiologialla, sepelvaltimon tehohoidolla tai muilla ulkopuolisilla osastoilla,
- Ilman sterotomiaa,
- Tehohoitoon tai ulkoosastolle leikkauksen jälkeen,
- Kiireellinen leikkaus,
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
- Henkisesti vammainen,
- Alle 18-vuotias,
- Lukutaidoton,
- joka ei hyväksy satunnaista valintaa,
- Potilaat, joilla on viestintäongelmia turkin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaita informoi tutkija osastolla olevassa harjoitushuoneessa 1 vrk ennen leikkausta (suullinen lupa saatu) koulutusesittelyllä tehohoitoyksikön stressitekijöistä.
|
Koulutus suunniteltiin kattamaan tehohoitoyksikön ympäristöstressit ja niiden vähentämiseksi tehdyt käytännöt.
Koulutussisältö on luotu Activities of Daily Living (ADL) -teorian mukaisesti laitoksen sydän- ja verisuonikirurgisen tehohoitoyksikön protokollien (Cardiovaskulaaristen kirurgisten tehohoidon yksikön vierailijan sisääntulo-poistumissäännöt -lomake) ja kirjallisuuden (sisältyy osan lopussa) pohjalta. esitys).
Asiantuntija (tehohoidon sairaanhoitajat, osastonhoitajat, sydän- ja verisuonikirurgit ja akateemiset sairaanhoitajat) lausunnot saatiin.
Potilasystävällisellä ja yksinkertaisella kielellä varmistettiin, että tiedotteen sisältö oli hyväksyttävää ja kiinnostavaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille ei anneta tutkijalta esiopetusta tehohoitoyksikön stressitekijöistä.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa*.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden havaitsemat ympäristöstressit
Aikaikkuna: Potilaat, jotka siirrettiin sydän- ja verisuonikirurgian tehoosastolta sydänkirurgiapalveluun siirtopäivänä (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivä).
|
Selvittää ennen sydänleikkausta annetun koulutuksen vaikutusta tehohoidossa olevien potilaiden havaitsemiin ympäristöstresseihin."
Hoitoyksikön ympäristöstressiasteikko" otetaan käyttöön sinä päivänä, kun potilaat siirretään osastolle.
4-Likert-tyyppinen asteikko koostuu 42 osasta.
Kohteet arvioitiin "Ei vaikuta ollenkaan (1 piste)", "Vaikuttaa hyvin vähän (2 pistettä)", "Vaikuttaa usein (3 pistettä)" ja "Vaikuttaa liikaa (4 pistettä)".
Pienin kokonaispistemäärä on 42 ja korkein kokonaispistemäärä 168.
Asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa, että tehohoitoympäristössä on monia ympäristöstressejä, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaisiin.
|
Potilaat, jotka siirrettiin sydän- ja verisuonikirurgian tehoosastolta sydänkirurgiapalveluun siirtopäivänä (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (leikkauksen jälkeinen 2. tai 3. päivä)
|
Selvittää ennen sydänleikkausta annetun koulutuksen vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen.
Potilastyytyväisyyslomake; Koeryhmän potilaiden tyytyväisyyttä preoperatiiviseen koulutukseen arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 pistettä (0 = ei lainkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen).
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (leikkauksen jälkeinen 2. tai 3. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/297
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .