- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174974
Effekten af uddannelse på miljømæssige stressfaktorer opfattet af patienter
Effekten af uddannelse givet til patienter før hjertekirurgi på miljømæssige stressfaktorer opfattet af patienten: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med afhandlingen og hypoteserne: (Målet med specialet og hypoteserne skal angives i detaljer.) I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme effekten af den undervisning, der blev givet til patienterne før hjertekirurgi på de miljømæssige stressfaktorer, som patienterne på intensivafdelingen opfatter.
H1: Uddannelsen, der gives før hjerteoperation, har betydning for de miljøbelastninger, som patienter på intensivafdelingen oplever.
H2: Undervisningen før hjertekirurgi har ingen effekt på de miljøbelastninger, som patienter på intensivafdelingen oplever.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i den kardiovaskulære kirurgi-tjeneste ved Trakya University Health Research and Application Centre. Dato for undersøgelsen vil blive udført: november 2023- Marts 2024 Forskningsprøven vil bestå af 64 frivillige patienter. Prøven blev bestemt ved hjælp af effektanalyse på forskningsplanlægningsstadiet. Minimumsantallet af personer, der skulle inkluderes i stikprøven, blev beregnet til 54, hver gruppe bestående af 27 (1:1) patienter, med en effektstørrelse på 0,80, 95 % konfidensniveau, 5 % tolerance og 80 % styrkeforhold, vha. programmet G.Power 3.1.9.4. I tilfælde af muligt patienttab blev stikprøvestørrelsen øget med 20 %, og hver gruppe blev besluttet til at bestå af 32 patienter. I alt 64 patienter var inkluderet i stikprøven.
Dataindsamlingsskemaer Patientinformationsskema; Skemaet er udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen og omfatter nogle karakteristika (alder, køn, uddannelsesstatus, civilstand, vaner, kirurgisk erfaring, tilstedeværelse af præoperativ stress, lægediagnose, udført kirurgisk indgreb, tilstedeværelse af kronisk sygdom, tilstedeværelse af ledsager, tilstedeværelse af intensivbehandlingserfaring, opfattelse af intensivbehandlingserfaring, mening om begrebet intensivbehandling, tilstedeværelse af angst for intensivopfølgning, postoperativ indlæggelsesdag på intensivafdelingen).
Intensivafdelingens miljøbelastningsskala; Denne skala blev udviklet af Ballard (1) i 1981 for at beskrive de stressfaktorer, der opfattes af patienter behandlet på intensivafdelinger og revideret af Cochran og Ganong (2) i 1989. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Çınar, Aslan og Kurtoğlu (3), og Cronbachs alfaværdi blev fundet til 0,94. Skalaen indeholder 42 punkter, og svarene er i 4-punkts Likert-type. 1=Påvirker aldrig, 2= Meget lidt påvirker, 3= Påvirker ofte, 4= Meget påvirker. Den laveste samlede score på skalaen er 42 point og den højeste er 168 point.
Patienttilfredshedsformular; Patienternes tilfredshed i forsøgsgruppen med den præoperative træning vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0 = Slet ikke tilfreds, 10 = Meget tilfreds).
Dataindsamlingsproces Forskeren vil besøge tjenesten og identificere de patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation. Inden dataindsamlingen påbegyndes, vil patienternes egnethed blive bestemt ud fra prøveudtagningskriterierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt og skriftligt om forskningen, skalaer osv. i den præoperative periode, og samtykkeerklæringen vil blive underskrevet. "Patientinformationsskema" vil blive anvendt i den præoperative periode. Undersøgelsens data vil blive indsamlet af forskeren på patientværelset ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive givet præoperativ træning om stressfaktorer på intensivafdelinger af forskeren. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Patienter, der overføres fra den hjerte-kar-kirurgiske intensivafdeling til den hjerte-kar-kirurgiske afdeling efter operationen, vil blive besøgt af forskeren på overførselsdagen, og det passende tidspunkt for dataindsamling vil blive fastlagt efter aftale mellem patienten og forskeren. Forskeren vil komme til hjerte-kar-kirurgi igen til aftaletidspunktet og anvende "Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale".
Patienterne i forsøgsgruppen vil blive informeret af forskeren i træningslokalet på afdelingen 1 dag før operationen (der blev indhentet mundtlig tilladelse) med et træningsoplæg om stressfaktorer på intensivafdelingen.Patienter overført fra hjerte-karkirurgisk intensivafdeling til kardiovaskulær kirurgi efter operationen vil blive besøgt af forskeren på overførselsdagen, og "Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale" vil blive anvendt. Derudover vil patienternes tilfredshed med den præoperative uddannelse blive evalueret.
Træningen varer ca. 15-20 minutter. Træningen præsenteres ved overførsel til fjernsynsskærmen i rummet via flashhukommelse. Træningen vil blive præsenteret ved overførsel til fjernsynsskærmen i patientuddannelseslokalet via flashhukommelse. Mens forskeren verbalt formidler informationen på diasene til patienterne og deres pårørende, vil undervisningen blive styrket ved at sikre, at patienterne følger diasene beriget med visuelt indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Telefonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gökben OSMANLI KARBUZ
- E-mail: gokbenosmanli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Edi̇rne, Kalkun, 22030
- Rekruttering
- Turkey, Trakya University
-
Kontakt:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Telefonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Døgnbehandling på hjerte-kar-kirurgisk afdeling forud for operation,
- Gennemgår planlagt hjerteoperation i fuld narkose,
- Indlagt på hjerte-karkirurgisk intensivafdeling efter operation,
- Mindst 24 timer på intensiv afdeling,
- Sternotomi udført,
- som meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Ingen psykisk funktionsnedsættelse,
- 18 år,
- læsefærdige,
- Accepterer tilfældigt udvalg,
- Patienter uden kommunikationsproblemer på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet som dagpatient på hjerte-kar-kirurgisk afdeling,
- Præoperativ døgnbehandling på kardiologi, koronar intensiv eller andre eksterne afdelinger,
- Uden sternotomi,
- Indlagt på intensiv eller ekstern afdeling efter operation,
- Akut kirurgi,
- Ikke frivilligt at deltage i forskningen,
- Mentalt handicappet,
- under 18 år,
- Analfabetisk,
- som ikke accepterer tilfældig udvælgelse,
- Patienter med kommunikationsproblemer på tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne i forsøgsgruppen vil blive informeret af forskeren i træningslokalet på afdelingen 1 dag før operationen (der blev indhentet mundtlig tilladelse) med et pædagogisk oplæg om stressfaktorer på intensivafdelinger.
|
Uddannelsen var designet til at dække de miljømæssige stressfaktorer på intensivafdelingen og den praksis, der blev udført for at reducere disse stressfaktorer.
Uddannelsesindholdet blev oprettet i henhold til Activities of Daily Living (ADL) Theory baseret på institutionens protokoller for kardiovaskulær kirurgisk intensivafdeling (Cardiovascular Surgical intensive care unit informationsformular for besøgende ind- og udrejseregler) og litteraturen (inkluderet i slutningen af præsentation).
Der blev indhentet ekspertudtalelser (intensivsygeplejersker, afdelingssygeplejersker, kardiovaskulære kirurger og akademiske sygeplejersker).
Patientvenligt og enkelt sprog blev brugt for at sikre, at indholdet af informationspræsentationen var acceptabelt og interessant.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive givet præoperativ træning om stressfaktorer på intensivafdelinger af forskeren.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling*.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miljøbelastninger, som patienterne opfatter
Tidsramme: Patienter overført fra hjerte-kar-kirurgisk intensivafdeling til hjerte-kar-kirurgi, på overflytningsdagen (postoperativ 2-3. dag).
|
For at bestemme effekten af undervisning givet før hjertekirurgi på miljømæssige stressfaktorer opfattet af patienter på intensivafdelingen."
Care Unit Environmental Stressors Scale" vil blive anvendt den dag, patienterne overflyttes til afdelingen.
4-Likert type skalaen består af 42 genstande.
Punkterne vurderes som "Det påvirker slet ikke (1 point)", "Det påvirker meget lidt (2 point)", "Det påvirker ofte (3 point)" og "Det påvirker for meget (4 point)".
Den laveste samlede score er 42 og den højeste samlede score er 168.
Den høje score opnået fra skalaen indikerer, at der er mange miljøbelastninger i intensivmiljøet, og de påvirker patienterne negativt.
|
Patienter overført fra hjerte-kar-kirurgisk intensivafdeling til hjerte-kar-kirurgi, på overflytningsdagen (postoperativ 2-3. dag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: postoperativ periode (postoperativ 2. eller 3. dag)
|
At bestemme effekten af undervisning givet før hjertekirurgi på patienters tilfredshed.
Patienttilfredshedsformular; Patienternes tilfredshed i forsøgsgruppen med den præoperative træning vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0 = Slet ikke tilfreds, 10 = Meget tilfreds).
|
postoperativ periode (postoperativ 2. eller 3. dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/297
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse af patienter
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetEn sundhedsprofessionel, en patient eller pårørende i strålingsonkologisk afdeling ved University of PennsylvaniaForenede Stater
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada