- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174974
O efeito da educação sobre os estressores ambientais percebidos pelos pacientes
O efeito da educação dada aos pacientes antes da cirurgia cardíaca sobre os estressores ambientais percebidos pelo paciente: um estudo randomizado e controlado
Objetivo da Tese e Hipóteses: (O objetivo da tese e das hipóteses deve ser declarado em detalhes.) Neste estudo, objetivou-se determinar o efeito da educação dada aos pacientes antes da cirurgia cardíaca sobre os estressores ambientais percebidos pelos pacientes na unidade de terapia intensiva.
H1: A educação dada antes da cirurgia cardíaca tem efeito nos estressores ambientais percebidos pelos pacientes na unidade de terapia intensiva.
H2: A educação dada antes da cirurgia cardíaca não tem efeito sobre os estressores ambientais percebidos pelos pacientes na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado será conduzido no serviço de cirurgia cardiovascular do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya. Data da pesquisa será realizada: novembro de 2023- Março de 2024 A amostra da pesquisa será composta por 64 pacientes voluntários. A amostra foi determinada por meio de análise de poder na fase de planejamento da pesquisa. O número mínimo de pessoas a serem incluídas na amostra foi calculado em 54, sendo cada grupo composto por 27 (1:1) pacientes, com tamanho de efeito de 0,80, nível de confiança de 95%, tolerância de 5% e razão de poder de 80%, utilizando-se o programa G.Power 3.1.9.4. Em caso de possível perda de pacientes, o tamanho da amostra foi aumentado em 20% e cada grupo foi decidido ser composto por 32 pacientes. Um total de 64 pacientes foram incluídos na amostra.
Formulários de coleta de dados Formulário de informações do paciente; O formulário foi elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura e inclui algumas características (idade, sexo, escolaridade, estado civil, hábitos, experiência cirúrgica, presença de estresse pré-operatório, diagnóstico médico, procedimento cirúrgico realizado, presença de doença crônica, presença de acompanhante, presença de experiência em terapia intensiva, percepção da experiência em terapia intensiva, opinião sobre o conceito de terapia intensiva, presença de ansiedade quanto ao acompanhamento em terapia intensiva, dia de internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva).
Escala de Estressores Ambientais em Unidade de Terapia Intensiva; Esta escala foi desenvolvida por Ballard (1) em 1981 para descrever os estressores percebidos pelos pacientes tratados em unidades de terapia intensiva e revisada por Cochran e Ganong (2) em 1989. A escala foi adaptada para o turco por Çınar, Aslan e Kurtoğlu (3) e o valor do alfa de Cronbach foi de 0,94. A escala contém 42 itens e as respostas são do tipo Likert de 4 pontos. 1=Nunca afeta, 2=Afeta muito pouco, 3=Afeta frequentemente, 4=Afeta muito. A menor pontuação total da escala é de 42 pontos e a maior é de 168 pontos.
Formulário de satisfação do paciente; A satisfação dos pacientes do grupo experimental com o treinamento pré-operatório será avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação que varia de 0 a 10 pontos (0 = Nada satisfeito, 10 = Muito satisfeito).
Processo de coleta de dados O pesquisador visitará o serviço e identificará os pacientes que serão submetidos à cirurgia cardíaca. Antes de iniciar a coleta de dados, a elegibilidade dos pacientes será determinada com base nos critérios de amostragem. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados verbalmente e por escrito sobre a pesquisa, escalas, etc. no pré-operatório e o termo de consentimento livre e esclarecido será assinado. O “Formulário de Informações do Paciente” será aplicado no pré-operatório. Os dados do estudo serão coletados pelo pesquisador no quarto do paciente por meio de entrevista presencial.
Os pacientes do grupo controle não receberão treinamento pré-operatório sobre estressores da unidade de terapia intensiva pelo pesquisador. Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão. Os pacientes transferidos da unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiovascular para o serviço de cirurgia cardiovascular após a cirurgia serão visitados pelo pesquisador no dia da transferência e o horário adequado para a coleta de dados será determinado por agendamento entre o paciente e o pesquisador. O pesquisador comparecerá novamente ao serviço de cirurgia cardiovascular no horário marcado e aplicará a “Escala de Estressores Ambientais em Unidade de Terapia Intensiva”.
Os pacientes do grupo experimental serão informados pelo pesquisador na sala de treinamento da enfermaria 1 dia antes da cirurgia (foi obtida permissão verbal) com uma apresentação de treinamento sobre estressores da unidade de terapia intensiva. o serviço de cirurgia cardiovascular após a cirurgia será visitado pelo pesquisador no dia da transferência e será aplicada a “Escala de Estressores Ambientais da Unidade de Terapia Intensiva”. Além disso, será avaliada a satisfação dos pacientes com a educação pré-operatória.
O treinamento dura aproximadamente 15-20 minutos. O treinamento será apresentado por meio de transferência para a tela da televisão da sala via memória flash. O treinamento será apresentado por meio de transferência para a tela da televisão da sala de educação do paciente via memória flash. Enquanto o pesquisador transmite verbalmente as informações dos slides aos pacientes e seus familiares, a educação será fortalecida garantindo que os pacientes acompanhem os slides enriquecidos com conteúdo visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Número de telefone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gökben OSMANLI KARBUZ
- E-mail: gokbenosmanli@hotmail.com
Locais de estudo
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Edi̇rne, Peru, 22030
- Recrutamento
- Turkey, Trakya University
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Contato:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Número de telefone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento hospitalar na enfermaria de cirurgia cardiovascular antes da cirurgia,
- Submetido a cirurgia cardíaca planejada sob anestesia geral,
- Internado na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiovascular após a cirurgia,
- Pelo menos 24 horas na unidade de terapia intensiva,
- Esternotomia realizada,
- que se voluntariou para participar da pesquisa,
- Sem deficiência mental,
- 18 anos de idade,
- Alfabetizado,
- Aceitando seleção aleatória,
- Pacientes sem problemas de comunicação em turco
Critério de exclusão:
- Tratado como paciente diurno na enfermaria de cirurgia cardiovascular,
- Tratamento pré-operatório de internação em cardiologia, terapia intensiva coronariana ou outras enfermarias externas,
- Sem esternotomia,
- Internado em terapia intensiva ou enfermaria externa após cirurgia,
- Cirurgia de emergência,
- Não se voluntariar para participar da pesquisa,
- Deficiente mental,
- Menores de 18 anos,
- Analfabeto,
- que não aceita seleção aleatória,
- Pacientes com problemas de comunicação em turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental serão informados pelo pesquisador na sala de treinamento da enfermaria 1 dia antes da operação (obtida permissão verbal) com apresentação educativa sobre estressores da unidade de terapia intensiva.
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A educação foi projetada para abranger os estressores ambientais da unidade de terapia intensiva e as práticas realizadas para reduzir esses estressores.
O conteúdo educativo foi elaborado de acordo com a Teoria das Atividades de Vida Diária (AVD) com base nos protocolos da unidade de terapia intensiva cirúrgica cardiovascular da instituição (formulário de informações sobre regras de entrada e saída de visitantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica cardiovascular) e na literatura (incluída no final do apresentação).
Foram obtidas opiniões de especialistas (enfermeiros de terapia intensiva, enfermeiros de enfermaria, cirurgiões cardiovasculares e enfermeiros acadêmicos).
Foi utilizada uma linguagem simples e amigável ao paciente para garantir que o conteúdo da apresentação das informações fosse aceitável e interessante.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberão treinamento pré-operatório sobre estressores da unidade de terapia intensiva pelo pesquisador.
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão*.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estressores ambientais percebidos pelos pacientes
Prazo: Pacientes transferidos da unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiovascular para o serviço de cirurgia cardiovascular, no dia da transferência (2º-3º dia de pós-operatório).
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Determinar o efeito da educação dada antes da cirurgia cardíaca sobre os estressores ambientais percebidos pelos pacientes na unidade de terapia intensiva.
Escala de Estressores Ambientais da Unidade de Cuidados" será aplicada no dia da transferência dos pacientes para a enfermaria.
A escala do tipo 4-Likert é composta por 42 itens.
Os itens avaliados como “Não afeta nada (1 ponto)”, “Afeta muito pouco (2 pontos)”, “Afeta frequentemente (3 pontos)” e “Afeta demais (4 pontos)”.
A pontuação total mais baixa é 42 e a pontuação total mais alta é 168.
A alta pontuação obtida na escala indica que existem muitos estressores ambientais no ambiente de terapia intensiva e que afetam negativamente os pacientes.
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Pacientes transferidos da unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiovascular para o serviço de cirurgia cardiovascular, no dia da transferência (2º-3º dia de pós-operatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação dos pacientes
Prazo: período pós-operatório (2º ou 3º dia pós-operatório)
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Determinar o efeito da educação dada antes da cirurgia cardíaca na satisfação dos pacientes.
Formulário de satisfação do paciente; A satisfação dos pacientes do grupo experimental com o treinamento pré-operatório será avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação que varia de 0 a 10 pontos (0 = Nada satisfeito, 10 = Muito satisfeito).
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período pós-operatório (2º ou 3º dia pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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