- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174974
Het effect van voorlichting op omgevingsstressoren die door patiënten worden waargenomen
Het effect van voorlichting aan patiënten vóór hartchirurgie op omgevingsstressoren die door de patiënt worden waargenomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van het proefschrift en de hypothesen: (Het doel van het proefschrift en de hypothesen moeten in detail worden vermeld.) In deze studie was het doel om het effect te bepalen van de voorlichting die aan de patiënten werd gegeven vóór een hartoperatie op de omgevingsstressoren die door de patiënten op de intensive care werden waargenomen.
H1: De voorlichting die vóór een hartoperatie wordt gegeven, heeft een effect op de omgevingsstressoren die patiënten op de intensive care ervaren.
H2: De voorlichting die vóór een hartoperatie wordt gegeven, heeft geen effect op de omgevingsstressoren die patiënten op de intensive care ervaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de cardiovasculaire chirurgiedienst van het Trakya University Health Research and Application Centre. Datum onderzoek zal worden uitgevoerd: november.2023- Maart 2024 De onderzoeksgroep zal bestaan uit 64 vrijwillige patiënten. De steekproef werd bepaald met behulp van poweranalyse in de onderzoeksplanningsfase. Het minimumaantal mensen dat in de steekproef moest worden opgenomen, werd berekend op 54, waarbij elke groep uit 27 (1:1) patiënten bestond, met een effectgrootte van 0,80, een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een tolerantie van 5% en een powerratio van 80%. het G.Power 3.1.9.4-programma. In geval van mogelijk patiëntverlies werd de steekproefomvang met 20% vergroot en werd besloten dat elke groep uit 32 patiënten bestond. In totaal werden 64 patiënten in de steekproef opgenomen.
Gegevensverzamelingsformulieren Patiëntinformatieformulier; Het formulier werd door de onderzoekers ontwikkeld in lijn met de literatuur en omvat enkele kenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, burgerlijke staat, gewoonten, chirurgische ervaring, aanwezigheid van preoperatieve stress, diagnose door arts, uitgevoerde chirurgische ingreep, aanwezigheid van chronische ziekte, aanwezigheid van begeleider, aanwezigheid van ervaring op de intensive care, perceptie van ervaring op de intensive care, mening over het concept van intensive care, aanwezigheid van angst voor follow-up op de intensive care, postoperatieve opnamedag op de intensive care).
Schaal van omgevingsstressoren op de intensive care; Deze schaal werd in 1981 door Ballard (1) ontwikkeld om de stressfactoren te beschrijven die werden waargenomen door patiënten die op de intensive care werden behandeld, en werd in 1989 herzien door Cochran en Ganong (2). De schaal werd door Çınar, Aslan en Kurtoğlu (3) in het Turks aangepast en de alfawaarde van Cronbach bleek 0,94 te zijn. De schaal bevat 42 items en de antwoorden zijn in het 4-punts Likert-type. 1=Heeft nooit invloed, 2= Zeer weinig invloed, 3= Heeft vaak invloed, 4= Zeer veel invloed. De laagste totaalscore van de schaal is 42 punten en de hoogste is 168 punten.
Patiënttevredenheidsformulier; De tevredenheid van de patiënten in de experimentele groep met de preoperatieve training zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 punten (0 = Helemaal niet tevreden, 10 = Zeer tevreden).
Gegevensverzamelingsproces De onderzoeker bezoekt de dienst en identificeert de patiënten die een hartoperatie zullen ondergaan. Voordat met het verzamelen van gegevens wordt begonnen, wordt bepaald of de patiënten in aanmerking komen op basis van de steekproefcriteria. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden in de preoperatieve periode mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek, de schalen etc. en het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend. In de preoperatieve periode wordt het "Patiëntinformatieformulier" toegepast. De gegevens van het onderzoek worden door de onderzoeker in de patiëntenkamer verzameld door middel van face-to-face interviewmethode.
Patiënten in de controlegroep krijgen van de onderzoeker geen preoperatieve training over stressfactoren op de intensive care. Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg. Patiënten die na de operatie van de afdeling cardiovasculaire chirurgie naar de dienst cardiovasculaire chirurgie worden overgebracht, worden op de dag van de overdracht door de onderzoeker bezocht en het geschikte tijdstip voor het verzamelen van gegevens wordt bepaald in overleg tussen de patiënt en de onderzoeker. De onderzoeker komt op het afgesproken tijdstip opnieuw naar de dienst cardiovasculaire chirurgie en past de "Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale" toe.
Patiënten in de experimentele groep worden 1 dag vóór de operatie (mondelinge toestemming is verkregen) door de onderzoeker in de trainingsruimte op de afdeling geïnformeerd met een trainingspresentatie over stressoren op de intensive care. Patiënten die worden overgebracht van de intensive care afdeling cardiovasculaire chirurgie naar de De cardiovasculaire chirurgiedienst na de operatie zal door de onderzoeker worden bezocht op de dag van overplaatsing en de "Intensive Care Unit Environmental Stressors Scale" zal worden toegepast. Daarnaast zal de tevredenheid van patiënten over de preoperatieve voorlichting worden geëvalueerd.
De training duurt ongeveer 15-20 minuten. De training wordt gepresenteerd door middel van overdracht naar het televisiescherm in de kamer via flashgeheugen. De training wordt gepresenteerd door middel van flash-geheugen naar het televisiescherm in de patiëntenvoorlichtingsruimte. Terwijl de onderzoeker de informatie op de dia's mondeling overbrengt aan de patiënten en hun familieleden, zal de educatie worden versterkt door ervoor te zorgen dat de patiënten de dia's volgen, verrijkt met visuele inhoud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, PhD
- Telefoonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gökben OSMANLI KARBUZ
- E-mail: gokbenosmanli@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Edi̇rne, Kalkoen, 22030
- Werving
- Turkey, Trakya University
-
Contact:
- Zeynep Kızılcık Özkan
- Telefoonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisbehandeling op de afdeling cardiovasculaire chirurgie voorafgaand aan de operatie,
- Een geplande hartoperatie ondergaan onder algemene verdoving,
- Na de operatie opgenomen op de intensive care afdeling cardiovasculaire chirurgie,
- Minimaal 24 uur op de intensive care,
- Sternotomie uitgevoerd,
- die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen,
- Geen verstandelijke beperking,
- 18 jaar oud,
- Geletterd,
- Willekeurige selectie accepteren,
- Patiënten zonder communicatieproblemen in het Turks
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld als dagpatiënt op de afdeling cardiovasculaire chirurgie,
- Preoperatieve intramurale behandeling op cardiologie, coronaire intensive care of andere externe afdelingen,
- Zonder sternotomie,
- Opgenomen op de intensive care of externe afdeling na een operatie,
- Noodgeval operatie,
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Geestelijk gehandicapt,
- Onder de 18 jaar,
- Analfabeet,
- die geen willekeurige selectie accepteert,
- Patiënten met communicatieproblemen in het Turks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep worden 1 dag vóór de operatie (mondelinge toestemming is verkregen) door de onderzoeker in de trainingsruimte op de afdeling geïnformeerd met een educatieve presentatie over stressoren op de intensive care.
|
De educatie was bedoeld om de omgevingsstressoren van de intensive care-afdeling te behandelen en de praktijken die worden uitgevoerd om deze stressoren te verminderen.
De onderwijsinhoud is gemaakt volgens de Theorie van de Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL), gebaseerd op de cardiovasculaire chirurgische intensive care-protocollen van de instelling (informatieformulier voor bezoekersinvoer- en uitgangsregels voor cardiovasculaire chirurgische intensive care-afdelingen) en de literatuur (opgenomen aan het einde van de cursus). presentatie).
Er zijn deskundigenadviezen (intensive care-verpleegkundigen, afdelingsverpleegkundigen, hart- en vaatchirurgen en academische verpleegkundigen) ingewonnen.
Er werd patiëntvriendelijke en eenvoudige taal gebruikt om ervoor te zorgen dat de inhoud van de informatiepresentatie acceptabel en interessant was.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen van de onderzoeker geen preoperatieve training over stressfactoren op de intensive care.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg*.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
omgevingsstressoren die door patiënten worden waargenomen
Tijdsspanne: Patiënten die op de dag van overdracht (postoperatieve 2-3e dag) zijn overgebracht van de intensive care-afdeling cardiovasculaire chirurgie naar de dienst cardiovasculaire chirurgie.
|
Om het effect te bepalen van voorlichting vóór een hartoperatie op omgevingsstressoren die worden waargenomen door patiënten op de intensive care. "Intensief
Care Unit Environmental Stressors Scale" wordt toegepast op de dag dat de patiënten naar de afdeling worden overgebracht.
De schaal van het 4-Likert-type bestaat uit 42 items.
De items werden geëvalueerd als ‘Het heeft helemaal geen invloed (1 punt)’, ‘Het heeft heel weinig invloed (2 punten)’, ‘Het heeft vaak invloed (3 punten)’ en ‘Het heeft te veel invloed (4 punten)’.
De laagste totaalscore is 42 en de hoogste totaalscore is 168.
De hoge score die met de schaal wordt verkregen, geeft aan dat er veel omgevingsstressoren zijn in de intensive care-omgeving, en dat deze een negatieve invloed hebben op de patiënten.
|
Patiënten die op de dag van overdracht (postoperatieve 2-3e dag) zijn overgebracht van de intensive care-afdeling cardiovasculaire chirurgie naar de dienst cardiovasculaire chirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: postoperatieve periode (postoperatieve 2e of 3e dag)
|
Om het effect van voorlichting vóór een hartoperatie op de tevredenheid van patiënten te bepalen.
Patiënttevredenheidsformulier; De tevredenheid van de patiënten in de experimentele groep met de preoperatieve training zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 punten (0 = Helemaal niet tevreden, 10 = Zeer tevreden).
|
postoperatieve periode (postoperatieve 2e of 3e dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/297
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Educatie van patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
National Taiwan University HospitalVoltooidEffectiviteit van Application Education InterventieTaiwan
-
Akdeniz UniversityVoltooidPercepties van verpleegkundigen van intentionaliteit | de facilitators van intentionaliteit | de belemmeringen voor intentionaliteit | Effectiviteit van het Mindful Caring Education-programmaKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid