- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06175975
Vliv polohy ušního ucha na hodnoty měření a komfort při měření tělesné teploty tympanickou metodou u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je odpovědností sester sledovat vitální funkce včetně tělesné teploty, pulsu, dýchání a krevního tlaku. Ideální měření tělesné teploty; Mělo by se jednat o metodu, která je spolehlivá, snadná, rychlá, nízkonákladová, nejlépe ukazující vnitřní teplotu těla a nejméně ovlivněná podmínkami prostředí. Měření bubínkovou cestou; Je to metoda, která je často preferována, protože dává správnou hodnotu, měří vnitřní teplotu a není ovlivněna orální výživou a příjmem tekutin. Měření během pár sekund sice šetří sestrám čas, ale zároveň se uvádí, že je pro pacienty pohodlnější než jiné teploměry.Tempanické teploměry měří teplotu krve procházející bubínkem v uchu infračerveným zářením.Pokud je hrot teploměru nevidí bubínek (ušní bubínek), mohou se objevit chybné výsledky. Z tohoto důvodu je velmi důležitá poloha boltce, kde je umístěn hrot bubínkového teploměru. Bylo uvedeno, že u dětských pacientů by vzhledem k rozdílu anatomické struktury ve srovnání s dospělými pacienty měla být měření prováděna jejich umístěním dolů. Ve studiích prováděných s dětmi a novorozenci existují různé výsledky v důkazech týkajících se vlivu polohy ušního ucha na naměřenou hodnotu. Z tohoto důvodu je tento výzkum plánován ke stanovení vlivu polohy ušního ucha na hodnoty měření tělesné teploty a komfortní chování pomocí vizuální analogové škály (VAS) a komfortních sedmikrásek přizpůsobených věku, které vyvinula Katharine Kolcaba při měřeních pomocí teploměru na bubínkové membráně. dětských pacientů ve věku 3-17 let. Na základě výsledků této studie bude vyhodnoceno, jak poloha boltce ovlivňuje hodnoty měření a komfortní chování při měření tělesné teploty bubínkovou cestou u dětských pacientů ve věku 3-17 let. Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k ošetřovatelské praxi a výzkumu.
hypotézy:
H0: Není žádný významný rozdíl mezi hodnotou měření tělesné teploty, skóre VAS a skóre pohodlí provedené bez tahu za boltce a hodnotou měření tělesné teploty, skóre VAS a skóre pohodlí provedené tahem za boltec.
H1: Existuje významný rozdíl mezi skóre komfortního chování při měření provedeném bez tahání ušního boltce a skóre komfortního chování při měření tahem za boltce.
H2: U pacientů existuje významný rozdíl mezi naměřenou tělesnou teplotou provedenou bez tahu za boltce a naměřenou tělesnou teplotou provedenou tahem za ušní boltec.
Srovnávací hypotéza:
H0: Hodnota měření tělesné teploty bez vytažení boltce, hodnota měření tělesné teploty provedená zatažením za boltce, skóre VAS a skóre pohodlí se významně neliší podle sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví atd.) a prostředí. .
H1: U pacientů hodnota měření tělesné teploty bez tahu za boltec, hodnota měření tělesné teploty provedená tahem za boltce, skóre VAS a skóre pohodlí vykazují významné rozdíly podle sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví atd.) a životní prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilal Yilmaz
- Telefonní číslo: +905452904665
- E-mail: hilal.yilmaz2@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aylin Ozakgul
- Telefonní číslo: +905320655170
- E-mail: aylin.ozakgul@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Krocan, 34320
- Nábor
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Hilal Yilmaz
- Telefonní číslo: +905452904665
- E-mail: hilal.yilmaz2@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Ozakgul
- Telefonní číslo: +905320655170
- E-mail: aylin.ozakgul@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 3-17 let
- Přijímání lůžkové péče/léčby na klinice dětské intenzivní péče
- U dětského pacienta ochota rodičů účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Být mimo věkové rozmezí 3–17 let
Zdravotní stav pacienta;
- Být pod sedativy nebo v bezvědomí,
- Být intubován nebo tracheostomizován,
- Měl zranění hlavy,
- Máte onemocnění uší, máte úraz/operaci,
- Máte výtok z ucha, ušní infekci,
- Mít sepsi.
Provádění intervencí/léčeb, které ovlivní měření;
- Aplikace léčby (kapky) do ucha,
- Poslední antipyretická léčba přijatá před 4 hodinami,
- Před a během měření tělesné teploty, zásahy (aplikace tepla a chladu, krevní transfuze, hemodialýza a výměna plazmy), které ovlivní měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární pozice
Experimentální skupina: Při měření tělesné teploty u dětských pacientů nejprve umístíme ušní boltce dozadu a nahoru.
A pak změříme tělesnou teplotu bez polohování.
|
Vliv umístění ušního boltce na naměřené hodnoty a pohodlí při měření pomocí teploměru na bubínku
|
|
Žádný zásah: Bez ušní polohy
Kontrolovaná skupina: Při měření tělesné teploty nebudeme nejprve polohovat ušní boltce.
A pak nastavíme ušní boltce dozadu a nahoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota se u dětských pacientů mění s polohováním ušního boltce nebo bez něj.
Časové okno: 2 minuty
|
Budeme měřit tělesnou teplotu bubínkovým teploměrem a jako jednotku použijeme Celcius.
|
2 minuty
|
|
Úroveň pohodlí se mění (pomocí Comfort Daisies) s nebo bez umístění ušního boltce u dětských pacientů.
Časové okno: 2 minuty
|
Použijeme Comfort Daisies.
Comfort Daisies má 4 sedmikrásky, které zahrnují výrazy jako "velmi dobré, trochu dobré, trochu špatné a velmi špatné".
|
2 minuty
|
|
Úroveň komfortu se mění (pomocí vizuální analogové škály) s nebo bez umístění ušního boltce u dětských pacientů.
Časové okno: 2 minuty
|
Použijeme VAS (Visual Analogue Scale). Vizuální analogová škála je mezi 0 až 10.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
- Oguz F, Yildiz I, Varkal MA, Hizli Z, Toprak S, Kaymakci K, Saygili SK, Kilic A, Unuvar E. Axillary and Tympanic Temperature Measurement in Children and Normal Values for Ages. Pediatr Emerg Care. 2018 Mar;34(3):169-173. doi: 10.1097/PEC.0000000000000693.
- Uslu S, Ozdemir H, Bulbul A, Comert S, Bolat F, Can E, Nuhoglu A. A comparison of different methods of temperature measurements in sick newborns. J Trop Pediatr. 2011 Dec;57(6):418-23. doi: 10.1093/tropej/fmq120. Epub 2011 Jan 18.
- Dante A, Franconi I, Marucci AR, Alfes CM, Lancia L. Evaluating the Interchangeability of Forehead, Tympanic, and Axillary Thermometers in Italian Paediatric Clinical Settings: Results of a Multicentre Observational Study. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e21-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.014. Epub 2019 Dec 14.
- Allegaert K, Casteels K, van Gorp I, Bogaert G. Tympanic, infrared skin, and temporal artery scan thermometers compared with rectal measurement in children: a real-life assessment. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 May 8;76:34-8. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.11.005. eCollection 2014 Dec.
- Kocoglu H, Goksu S, Isik M, Akturk Z, Bayazit YA. Infrared tympanic thermometer can accurately measure the body temperature in children in an emergency room setting. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2002 Aug 1;65(1):39-43. doi: 10.1016/s0165-5876(02)00129-5.
- Kolcaba KY. A taxonomic structure for the concept comfort. Image J Nurs Sch. 1991 Winter;23(4):237-40. doi: 10.1111/j.1547-5069.1991.tb00678.x.
- Kolcaba KY. A theory of holistic comfort for nursing. J Adv Nurs. 1994 Jun;19(6):1178-84. doi: 10.1111/j.1365-2648.1994.tb01202.x.
- Childs C, Harrison R, Hodkinson C. Tympanic membrane temperature as a measure of core temperature. Arch Dis Child. 1999 Mar;80(3):262-6. doi: 10.1136/adc.80.3.262.
- Pransky SM. The impact of technique and conditions of the tympanic membrane upon infrared tympanic thermometry. Clin Pediatr (Phila). 1991 Apr;30(4 Suppl):50-2; discussion 60. doi: 10.1177/0009922891030004S15. No abstract available.
- Orkun N, Eser I. The Effect of Pinna Position on Body Temperature Measurements Made with a Tympanic MembraneThermometer in Pediatric Patients. J Pediatr Res. 2020;7(2):132-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-Hyilmaz-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změny tělesné teploty
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno