- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178081
Vliv nechirurgického parodontálního ošetření na hladiny biomarkerů
Vliv nechirurgické parodontologické léčby na hladiny biomarkerů u kuřáků a nekuřáků s parodontitidou
Parodontitida je destruktivní onemocnění, které následuje po neléčené gingivitidě a je charakterizováno zánětem dásní, klinickou ztrátou úponu, úbytkem alveolární kosti a tvorbou parodontálních váčků, zvýšenou pohyblivostí zubů a ztrátou zubů. Ačkoli primárním etiologickým faktorem je mikrobiální zubní plak, odpověď hostitele hraje důležitou roli při přechodu od periodontálního zdraví k onemocnění. Kouření je hlavním rizikovým faktorem parodontitidy a ovlivňuje vznik a závažnost onemocnění a hojení po parodontální léčbě změnou reakce hostitele na plak. Prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny hrají důležitou roli v patogenezi onemocnění parodontu. Mezi těmito cytokiny jsou interleukin (IL)-1p, IL-10 a v současnosti IL-39 spojovány s periodontálním onemocněním. K objasnění funkcí IL-39 a jeho možné role v patogenezi parodontálních onemocnění jsou zapotřebí další studie s longitudinálním hodnocením po léčbě. V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání účinků nechirurgické periodontální léčby na hladiny IL-39, IL-1β a IL-10 ve slinách a gingivální crevikulární tekutině (GCF) u kuřáků a nekuřáků s paradentózou 3. stupně B. a parodontálně zdravých jedinců, kuřáků i nekuřáků. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie zkoumající účinky nechirurgické parodontologické léčby a kouření na IL-39.
Do naší studie bude zařazeno 50 jedinců s parodontózou a 50 parodontálně zdravých jedinců (celkem 100 jedinců), přičemž tyto dvě skupiny budou rozděleny do dvou podskupin na kuřáky a nekuřáky. Na začátku studie budou všem jedincům odebrána klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), vzorky slin a GCF. U jedinců s paradentózou bude provedeno nechirurgické parodontologické ošetření. Před ošetřením budou odebrány vzorky slin a GCF. Klinická měření, odběr slin a GCF se zopakuje 12 týdnů po léčbě. Hladiny IL-39, IL-lp a IL-10 ve slinách a GCF budou analyzovány pomocí ELISA. Hladiny kotininu budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků kouření před a po léčbě na zdraví parodontu a parodontitidu.
V této studii jsme se zaměřili na vývoj diagnostických souprav IL-39 pro diagnostiku onemocnění parodontu, detekci aktivity onemocnění, sledování odpovědi na léčbu a hojení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální zdravá skupina
- Stupeň III skupiny paradentózy B a C stupně
- Splnit výše uvedená kritéria pro zdraví a onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání alkoholu,
- Užívání perorální antikoncepce, těhotenství, těhotná,
- Posledních 6 měsíců užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků,
- Absolvovat periodontální terapii v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinický zdravý
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) vzorku slin a gingivální štěrbinové tekutiny budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny IL-39 a kotininu budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků kouření před a po léčbě na periodontální zdraví a parodontitidu.
Od klinicky zdravé skupiny bude odebrán vzorek slin a gingivální štěrbinové tekutiny před léčbou.
|
Nechirurgická parodontologická terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Paradentóza
U jedinců s paradentózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a štěrbinového moku dásní bude opakován 12 týdnů po ošetření.
Analýza IL-39 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a gingivální štěrbinové tekutině jedinců.
Hladiny IL-39 a kotininu budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků kouření před a po léčbě na periodontální zdraví a parodontitidu.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
Nechirurgická parodontologická terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření hladin IL-39 parodontálního onemocnění a klinicky zdravé
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetření hladin IL-39, o kterých se uvádí, že souvisejí s periodontálním onemocněním, ve vzorcích gingivální štěrbinové tekutiny a slin získaných od jedinců s parodontitidou.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu nechirurgické periodontální léčby na změny hladiny IL-39.
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení vlivu nechirurgické periodontální léčby na změny hladiny IL-39.
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání biomarkerů studijních skupin.
Časové okno: do 1 roku
|
Porovnání vzorků gingivální štěrbinové tekutiny a slin odebraných před léčbou u jedinců s parodontitidou z hlediska hladin IL-39.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-79-23-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .