- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06178081
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziom biomarkerów
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziomy biomarkerów u pacjentów z zapaleniem przyzębia palących i niepalących
Zapalenie przyzębia to wyniszczająca choroba, która następuje po nieleczonym zapaleniu dziąseł i charakteryzuje się zapaleniem dziąseł, kliniczną utratą przyczepu, utratą kości wyrostka zębodołowego i tworzeniem kieszonek przyzębnych, zwiększoną ruchomością zębów i utratą zębów. Chociaż głównym czynnikiem etiologicznym jest płytka bakteryjna nazębna, reakcja gospodarza odgrywa ważną rolę w przejściu od zdrowia przyzębia do choroby. Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka zapalenia przyzębia i wpływa na powstawanie i nasilenie choroby oraz gojenie po leczeniu periodontologicznym, zmieniając reakcję gospodarza na płytkę nazębną. Cytokiny prozapalne i przeciwzapalne odgrywają ważną rolę w patogenezie chorób przyzębia. Spośród tych cytokin interleukina (IL)-1β, IL-10 i obecnie IL-39 są powiązane z chorobami przyzębia. Konieczne są dalsze badania obejmujące ocenę podłużną po leczeniu, aby wyjaśnić funkcje IL-39 i jej możliwą rolę w patogenezie chorób przyzębia. Celem tego badania było zbadanie wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziomy IL-39, IL-1β i IL-10 w ślinie i płynie dziąsłowym (GCF) u palaczy i osób niepalących z zapaleniem przyzębia stopnia B w stopniu 3. i osób zdrowych przyzębia, zarówno palących, jak i niepalących. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia i palenia tytoniu na IL-39.
Do naszego badania zostanie włączonych 50 osób chorych na zapalenie przyzębia i 50 osób zdrowych przyzębia (w sumie 100 osób), a te dwie grupy zostaną podzielone na dwie podgrupy: palące i niepalące. Na początku badania od wszystkich osób będą pobierane pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania), próbki śliny i GCF. U osób cierpiących na zapalenie przyzębia stosowane będzie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Przed leczeniem zostaną pobrane próbki śliny i GCF. Pomiary kliniczne, pobranie śliny i GCF zostaną powtórzone po 12 tygodniach od zabiegu. Poziomy IL-39, IL-1β i IL-10 w ślinie i GCF będą analizowane za pomocą testu ELISA. Poziom kotyniny zostanie zbadany w celu oceny wpływu palenia przed i po leczeniu na zdrowie przyzębia i zapalenie przyzębia.
W tym badaniu naszym celem było opracowanie zestawów diagnostycznych IL-39 do diagnostyki chorób przyzębia, wykrywania aktywności choroby, monitorowania odpowiedzi na leczenie i gojenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa zdrowych przyzębia
- Grupa zapalenia przyzębia stopnia III stopnia B i C
- Spełnienie powyższych kryteriów zdrowia i choroby przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe używanie alkoholu,
- Doustne środki antykoncepcyjne, ciąża, ciąża,
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Poddawać się leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klinicznie zdrowy
Pomiary kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąsła, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) od wszystkich osób na początku badania zostanie pobrana próbka śliny i płyn dziąsłowy.
Poziomy IL-39 i kotyniny zostaną zbadane w celu oceny wpływu palenia przed i po leczeniu na zdrowie przyzębia i zapalenie przyzębia.
Od klinicznie zdrowej grupy zostanie pobrana przed leczeniem próbka śliny i płyn dziąsłowy.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie ozębnej
U osób z zapaleniem przyzębia zostanie zastosowane niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Pomiary kliniczne, pobranie śliny i płyn dziąsłowy zostaną powtórzone po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Analiza IL-39 zostanie przeprowadzona metodą ELISA w ślinie i płynie dziąsłowym poszczególnych osób.
Poziomy IL-39 i kotyniny zostaną zbadane w celu oceny wpływu palenia przed i po leczeniu na zdrowie przyzębia i zapalenie przyzębia.
Na początku badania od wszystkich osób zostaną pobrane pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) oraz próbka śliny.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu IL-39 w chorobie przyzębia i klinicznie zdrowym
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Badanie poziomów IL-39, które uznano za powiązane z chorobami przyzębia, w płynie dziąsłowym i próbkach śliny pobranych od osób cierpiących na zapalenie przyzębia.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na zmiany stężenia IL-39.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na zmiany stężenia IL-39.
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie biomarkerów grup badawczych.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie próbek płynu dziąsłowego i śliny pobranych przed leczeniem u osób z zapaleniem przyzębia pod kątem poziomu IL-39.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-79-23-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .