- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178081
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på biomarkørniveauer
Effekt af ikke-kirurgisk paradentosebehandling på biomarkørniveauer hos rygere og ikke-rygere paradentosepatienter
Paradentose er en destruktiv sygdom, der følger efter ubehandlet tandkødsbetændelse og er karakteriseret ved tandkødsbetændelse, klinisk tilknytningstab, alveolært knogletab og dannelse af parodontose, øget tandmobilitet og tandtab. Selvom den primære ætiologiske faktor er mikrobiel tandplak, spiller værtsresponsen en vigtig rolle i overgangen fra periodontal sundhed til sygdom. Rygning er en væsentlig risikofaktor for paradentose og påvirker dannelsen og sværhedsgraden af sygdommen og helingen efter parodontal behandling ved at ændre værtens respons på plak. Proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner spiller en vigtig rolle i patogenesen af periodontal sygdom. Blandt disse cytokiner er interleukin (IL)-1β, IL-10 og i øjeblikket IL-39 blevet forbundet med periodontal sygdom. Yderligere undersøgelser med longitudinelle evalueringer efter behandling er nødvendige for at belyse funktionerne af IL-39 og dets mulige rolle i patogenesen af periodontale sygdomme. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal behandling på spyt- og tandkøds- og tandkødscrevikulær væske (GCF) IL-39, IL-1β og IL-10 niveauer hos rygere og ikke-rygere med trin 3 grad B paradentose og parodontalt raske individer, både rygere og ikke-rygere. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger virkningerne af ikke-kirurgisk parodontalbehandling og rygning på IL-39.
50 individer med paradentose og 50 parodontalt raske individer (i alt 100 individer) vil indgå i vores undersøgelse, og disse to grupper vil blive opdelt i to undergrupper som rygere og ikke-rygere. Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering), spyt- og GCF-prøver vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen. Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive udført hos personer med paradentose. Spyt- og GCF-prøver vil blive indsamlet før behandling. De kliniske målinger, spyt og GCF-opsamling vil blive gentaget 12 uger efter behandlingen. Spyt- og GCF-niveauerne af IL-39, IL-1β og IL-10 vil blive analyseret ved ELISA. Cotinin-niveauer vil blive undersøgt for at evaluere virkningerne af rygning før og efter behandling ved paradentose og paradentose.
Med denne undersøgelse havde vi til formål at udvikle IL-39 diagnostiske kits til diagnosticering af paradentosesygdomme, påvisning af sygdomsaktivitet, opfølgning af respons på behandling og heling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periodontal sund gruppe
- Fase III Grad B og C Parodontitis gruppe
- For at opfylde ovennævnte paradentosesundheds- og sygdomskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholforbrug,
- Brug af oral prævention, graviditet, gravid,
- Sidste 6 måneders brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin,
- At have paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk sund
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) spytprøve og tandkødsspaltevæske vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
IL-39 og cotinin niveauer vil blive undersøgt for at evaluere virkningerne af rygning før og efter behandling ved paradentose og paradentose.
En spytprøve før behandling og tandkødscrevikulær væske vil blive indsamlet fra den klinisk raske gruppe.
|
Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paradentose
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til personer med paradentose, kliniske målinger, spytopsamling og tandkødscrevikulær væske gentages 12 uger efter behandlingen.
IL-39-analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA i spyt og tandkødscrevikulær væske hos individer.
IL-39 og cotinin niveauer vil blive undersøgt for at evaluere virkningerne af rygning før og efter behandling ved paradentose og paradentose.
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og spytprøve vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
|
Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af IL-39 niveauer af paradentose og klinisk sunde
Tidsramme: op til 1 år
|
Undersøgelse af IL-39-niveauer, som angives at være forbundet med paradentose, i tandkødscrevikulær væske og spytprøver fra personer med paradentose.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på ændringer i IL-39 niveau.
Tidsramme: op til 1 år
|
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på ændringer i IL-39 niveau.
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af biomarkører af studiegrupper.
Tidsramme: op til 1 år
|
Sammenligning af tandkødsspaltevæske og spytprøver taget før behandling hos personer med paradentose med hensyn til IL-39-niveauer.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-79-23-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .