- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178081
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på biomarkørnivåer
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på biomarkørnivåer hos røykere og ikke-røykere periodontittpasienter
Periodontitt er en destruktiv sykdom som følger ubehandlet gingivitt og kjennetegnes av gingivalbetennelse, klinisk festetap, alveolart bentap og periodontal lommedannelse, økt tannmobilitet og tanntap. Selv om den primære etiologiske faktoren er mikrobiell tannplakk, spiller vertsresponsen en viktig rolle i overgangen fra periodontal helse til sykdom. Røyking er en stor risikofaktor for periodontitt og påvirker dannelsen og alvorlighetsgraden av sykdommen og tilheling etter periodontal behandling ved å endre vertens respons på plakk. Proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner har en viktig rolle i patogenesen av periodontal sykdom. Blant disse cytokinene har interleukin (IL)-1β, IL-10 og for tiden IL-39 blitt assosiert med periodontal sykdom. Ytterligere studier med longitudinell evaluering etter behandling er nødvendig for å belyse funksjonene til IL-39 og dens mulige rolle i patogenesen av periodontale sykdommer. I denne studien var det rettet mot å undersøke effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på spytt- og gingival crevicular fluid (GCF) IL-39, IL-1β og IL-10 nivåer hos røykere og ikke-røykere med trinn 3 grad B periodontitt og periodontalt friske individer, både røykere og ikke-røykere. Så vidt vi vet, er det ingen studie som undersøker effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling og røyking på IL-39.
50 individer med periodontitt og 50 periodontalt friske individer (totalt 100 individer) vil bli inkludert i vår studie, og disse to gruppene vil bli delt inn i to undergrupper som røykere og ikke-røykere. Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering), spytt- og GCF-prøver vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien. Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført hos personer med periodontitt. Spytt- og GCF-prøver vil bli samlet inn før behandling. De kliniske målingene, spytt og GCF-innsamling vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen. Spytt- og GCF-nivåene av IL-39, IL-1β og IL-10 vil bli analysert med ELISA. Kotininnivåer vil bli undersøkt for å evaluere effekten av røyking før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
Med denne studien hadde vi som mål å utvikle IL-39 diagnosesett for diagnostisering av periodontale sykdommer, påvisning av sykdomsaktivitet, oppfølging av respons på behandling og helbredelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sunn gruppe
- Stadium III grad B og C Periodontitt gruppe
- For å oppfylle de ovennevnte periodontal helse- og sykdomskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholbruk,
- Bruk av oral prevensjon, graviditet, gravid,
- Siste 6 måneder bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske stoffer,
- Å ha periodontal terapi de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk sunn
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) spyttprøve og gingival crevikulær væske vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
IL-39 og kotininnivåer vil bli undersøkt for å evaluere effekten av røyking før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
En spyttprøve før behandling og gingival crevikulær væske vil bli samlet inn fra den klinisk friske gruppen.
|
Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periodontitt
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt på personer med periodontitt, kliniske målinger, spyttoppsamling og gingival crevikulær væske gjentas 12 uker etter behandlingen.
IL-39-analyse vil bli utført ved ELISA i spytt og gingival crevikulær væske hos individer.
IL-39 og kotininnivåer vil bli undersøkt for å evaluere effekten av røyking før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og spyttprøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
|
Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av IL-39 nivåer av periodontal sykdom og klinisk sunne
Tidsramme: opptil 1 år
|
Undersøkelse av IL-39-nivåer, som oppgis å være assosiert med periodontal sykdom, i tannkjøttprøver av crevikulær væske og spyttprøver hentet fra individer med periodontitt.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i IL-39 nivå.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i IL-39 nivå.
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av biomarkører av studiegrupper.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenligning av gingival crevikulær væske og spyttprøver tatt før behandling hos personer med periodontitt når det gjelder IL-39 nivåer.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-79-23-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .