- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06178081
Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di biomarcatori
Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di biomarcatori nei pazienti affetti da parodontite fumatori e non fumatori
La parodontite è una malattia distruttiva che segue una gengivite non trattata ed è caratterizzata da infiammazione gengivale, perdita di attacco clinico, perdita di osso alveolare e formazione di tasche parodontali, aumento della mobilità dei denti e perdita dei denti. Sebbene il fattore eziologico primario sia la placca microbica dentale, la risposta dell’ospite gioca un ruolo importante nella transizione dalla salute parodontale alla malattia. Il fumo è un importante fattore di rischio per la parodontite e influenza la formazione, la gravità della malattia e la guarigione dopo il trattamento parodontale modificando la risposta dell'ospite alla placca. Le citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie hanno un ruolo importante nella patogenesi della malattia parodontale. Tra queste citochine, l’interleuchina (IL)-1β, IL-10 e attualmente IL-39 sono state associate alla malattia parodontale. Sono necessari ulteriori studi con valutazione longitudinale post-trattamento per chiarire le funzioni dell’IL-39 e il suo possibile ruolo nella patogenesi delle malattie parodontali. In questo studio, l'obiettivo di questo studio era quello di indagare gli effetti del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di IL-39, IL-1β e IL-10 del liquido crevicolare salivare e gengivale (GCF) nei fumatori e nei non fumatori con parodontite di stadio 3 grado B. e individui parodontalmente sani, sia fumatori che non fumatori. Per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio che indaghi gli effetti del trattamento parodontale non chirurgico e del fumo sull’IL-39.
Nel nostro studio saranno inclusi 50 individui con parodontite e 50 individui parodontalmente sani (totale 100 individui) e questi due gruppi saranno divisi in due sottogruppi come fumatori e non fumatori. Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), campioni di saliva e GCF verranno prelevati da tutti gli individui all'inizio dello studio. Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito nei soggetti affetti da parodontite. I campioni di saliva e GCF verranno raccolti prima del trattamento. Le misurazioni cliniche, la raccolta della saliva e del GCF verranno ripetute 12 settimane dopo il trattamento. I livelli di saliva e GCF di IL-39, IL-1β e IL-10 saranno analizzati mediante ELISA. I livelli di cotinina saranno esaminati per valutare gli effetti del fumo prima e dopo il trattamento sulla salute parodontale e sulla parodontite.
Con questo studio, abbiamo mirato a sviluppare kit diagnostici IL-39 per la diagnosi delle malattie parodontali, il rilevamento dell’attività della malattia, il follow-up della risposta al trattamento e la guarigione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo parodontale sano
- Gruppo di parodontiti di stadio III grado B e C
- Per soddisfare i criteri di salute e malattia parodontale sopra menzionati
Criteri di esclusione:
- Consumo cronico di alcol,
- Uso di contraccettivi orali, gravidanza, gravidanza,
- Uso di farmaci antibiotici o antinfiammatori negli ultimi 6 mesi,
- Avere una terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clinico sano
Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), campioni salivari e liquido crevicolare gengivale verranno prelevati da tutti gli individui all'inizio dello studio.
Verranno esaminati i livelli di IL-39 e di cotinina per valutare gli effetti del fumo prima e dopo il trattamento sulla salute parodontale e sulla parodontite.
Dal gruppo clinicamente sano verranno raccolti un campione di saliva pretrattamento e un fluido crevicolare gengivale.
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Terapia parodontale non chirurgica
Altri nomi:
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Sperimentale: Parodontite
Il trattamento parodontale non chirurgico verrà applicato a soggetti con parodontite, le misurazioni cliniche, la raccolta della saliva e il liquido crevicolare gengivale verranno ripetuti 12 settimane dopo il trattamento.
L'analisi dell'IL-39 verrà eseguita mediante ELISA nella saliva e nel fluido crevicolare gengivale degli individui.
Verranno esaminati i livelli di IL-39 e di cotinina per valutare gli effetti del fumo prima e dopo il trattamento sulla salute parodontale e sulla parodontite.
Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio) e campioni salivari saranno prelevati da tutti gli individui all'inizio dello studio.
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Terapia parodontale non chirurgica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame dei livelli di IL-39 di malattia parodontale e clinicamente sana
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Esame dei livelli di IL-39, che si ritiene sia associato alla malattia parodontale, in campioni di liquido crevicolare gengivale e di saliva ottenuti da individui affetti da parodontite.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui cambiamenti del livello di IL-39.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione dell'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui cambiamenti del livello di IL-39.
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fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di confronto dei gruppi di studio.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Confronto tra campioni di fluido crevicolare gengivale e di saliva prelevati prima del trattamento in soggetti affetti da parodontite in termini di livelli di IL-39.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-79-23-08
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