- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06178081
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus biomarkkeritasoihin
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus biomarkkeritasoihin tupakoitsijoilla ja ei-tupakoivilla parodontiittipotilailla
Parodontiitti on tuhoava sairaus, joka seuraa hoitamatonta ientulehdusta ja jolle on tunnusomaista ientulehdus, kliinisen kiinnittymisen menetys, alveolaarisen luukadon ja parodontaalitaskun muodostuminen, hampaiden lisääntynyt liikkuvuus ja hampaiden menetys. Vaikka ensisijainen etiologinen tekijä on mikrobinen hammasplakki, isännän vasteella on tärkeä rooli siirtymisessä parodontaalista sairauteen. Tupakointi on parodontiitin merkittävä riskitekijä, ja se vaikuttaa sairauden muodostumiseen ja vakavuuteen sekä parodontaalihoidon jälkeiseen paranemiseen muuttamalla isännän vastetta plakille. Proinflammatorisilla ja anti-inflammatorisilla sytokiineilla on tärkeä rooli parodontiitin patogeneesissä. Näistä sytokiineista interleukiini (IL)-1β, IL-10 ja tällä hetkellä IL-39 on liitetty parodontaaliin. Lisätutkimuksia hoidon jälkeisellä pitkittäisarvioinnilla tarvitaan selvittämään IL-39:n toimintoja ja sen mahdollista roolia parodontaalisairauksien patogeneesissä. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksia syljen ja ikenen crevicular nesteen (GCF) IL-39-, IL-1β- ja IL-10-tasoihin tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla, joilla on aste 3 B parodontiitti. ja periodontaalisesti terveet yksilöt, sekä tupakoijat että tupakoimattomat. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja tupakoinnin vaikutuksia IL-39:ään.
Tutkimuksessamme otetaan mukaan 50 parodontiittipotilasta ja 50 parodontiittista tervettä henkilöä (yhteensä 100 henkilöä), ja nämä kaksi ryhmää jaetaan kahteen alaryhmään tupakoitsijoiksi ja tupakoimattomiksi. Kaikilta henkilöiltä otetaan tutkimuksen alussa kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, mittaussyvyys, ikenen taantuma, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuoto koettaessa), sylki- ja GCF-näytteet. Ei-kirurgista parodontaalihoitoa suoritetaan henkilöille, joilla on parodontiitti. Sylki- ja GCF-näytteet otetaan ennen hoitoa. Kliiniset mittaukset, syljen ja GCF:n kerääminen toistetaan 12 viikkoa hoidon jälkeen. IL-39:n, IL-1p:n ja IL-10:n sylki- ja GCF-tasot analysoidaan ELISA:lla. Kotiniinitasoja tutkitaan, jotta voidaan arvioida tupakoinnin vaikutuksia parodontaaliin ja parodontiittiin ennen ja jälkeen hoidon.
Tällä tutkimuksella pyrimme kehittämään IL-39-diagnostiikkapakkauksia parodontaalisairauksien diagnosointiin, taudin aktiivisuuden havaitsemiseen, hoitovasteen seurantaan ja paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalin terve ryhmä
- Vaihe III Asteen B ja C Parodontiittiryhmä
- Täyttää yllä mainitut parodontaalin terveys- ja sairauskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alkoholin käyttö,
- Oraalisen ehkäisyn käyttö, raskaus, raskaana,
- Viimeisen 6 kuukauden antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö,
- Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinisesti terve
Kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, mittaussyvyys, ienvauma, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuoto mittauksessa) kaikilta henkilöiltä otetaan tutkimuksen alussa sylkinäyte ja ikenen rakoneste.
IL-39- ja kotiniinitasoja tutkitaan tupakoinnin vaikutusten arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen parodontaalin terveyteen ja parodontiittiin.
Kliinisesti terveeltä ryhmältä kerätään esikäsittelyä edeltävä sylkinäyte ja ikenen rakoneste.
|
Ei-kirurginen parodontaalihoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parodontiitti
Ei-kirurgista parodontiittihoitoa sovelletaan parodontiittia sairastaville henkilöille, kliiniset mittaukset, syljenkeräys ja ikenen rakoneste toistetaan 12 viikkoa hoidon jälkeen.
IL-39-analyysi tehdään ELISA:lla yksilöiden syljestä ja ikenen rakonesteestä.
IL-39- ja kotiniinitasoja tutkitaan tupakoinnin vaikutusten arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen parodontaalin terveyteen ja parodontiittiin.
Kaikilta henkilöiltä otetaan tutkimuksen alussa kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, mittaussyvyys, ikenen taantuma, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuoto koettaessa) ja sylkinäyte.
|
Ei-kirurginen parodontaalihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontiittisairauden IL-39-tasojen tutkiminen ja kliinisesti terve
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Parodontiittisairauteen väitettyjen IL-39-tasojen tutkiminen ikenen rakkulaneste- ja sylkinäytteissä, jotka on otettu parodontiittipotilailta.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi IL-39-tason muutoksiin.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi IL-39-tason muutoksiin.
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusryhmien biomarkkerien vertailu.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ennen hoitoa ientulehdusta sairastavilta henkilöiltä otettujen ienpohjien neste- ja sylkinäytteiden vertailu IL-39-tasojen suhteen.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-79-23-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .