- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178081
Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op biomarkerniveaus
Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op biomarkerniveaus bij parodontitispatiënten van rokers en niet-rokers
Parodontitis is een destructieve ziekte die volgt op onbehandelde gingivitis en wordt gekenmerkt door tandvleesontsteking, verlies van klinische hechting, alveolair botverlies en parodontale pocketvorming, verhoogde tandmobiliteit en tandverlies. Hoewel de primaire etiologische factor microbiële tandplak is, speelt de reactie van de gastheer een belangrijke rol bij de overgang van parodontale gezondheid naar ziekte. Roken is een belangrijke risicofactor voor parodontitis en beïnvloedt de vorming en ernst van de ziekte en de genezing na parodontale behandeling door de reactie van de gastheer op tandplak te veranderen. Pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines spelen een belangrijke rol in de pathogenese van parodontitis. Van deze cytokinen zijn interleukine (IL)-1β, IL-10 en momenteel IL-39 in verband gebracht met parodontitis. Verdere studies met longitudinale evaluatie na de behandeling zijn nodig om de functies van IL-39 en de mogelijke rol ervan in de pathogenese van parodontale ziekten op te helderen. In deze studie was het doel om de effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling op de IL-39-, IL-1β- en IL-10-niveaus in speeksel- en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te onderzoeken bij rokers en niet-rokers met fase 3 graad B-parodontitis. en parodontaal gezonde personen, zowel rokers als niet-rokers. Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling en roken op IL-39.
50 individuen met parodontitis en 50 parodontaal gezonde individuen (in totaal 100 individuen) zullen in onze studie worden opgenomen, en deze twee groepen zullen in twee subgroepen worden verdeeld als rokers en niet-rokers. Klinische metingen (plaque-index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, klinische hechting, bloeding bij sondeer), speeksel- en GCF-monsters zullen bij alle individuen worden afgenomen aan het begin van het onderzoek. Bij personen met parodontitis wordt een niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd. Voor de behandeling worden speeksel- en GCF-monsters verzameld. De klinische metingen, het speeksel en de GCF-verzameling worden 12 weken na de behandeling herhaald. De speeksel- en GCF-niveaus van IL-39, IL-1β en IL-10 zullen worden geanalyseerd door middel van ELISA. Cotinineniveaus zullen worden onderzocht om de effecten van roken voor en na de behandeling op de parodontale gezondheid en parodontitis te evalueren.
Met deze studie wilden we IL-39 diagnostische kits ontwikkelen voor de diagnose van parodontale ziekten, detectie van ziekteactiviteit, follow-up van de respons op behandeling en genezing.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontale gezonde groep
- Fase III Graad B en C Parodontitisgroep
- Om te voldoen aan de bovengenoemde parodontale gezondheids- en ziektecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch alcoholgebruik,
- Gebruik van orale anticonceptiva, zwangerschap, zwanger,
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen zes maanden,
- Parodontale therapie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinisch gezond
Aan het begin van het onderzoek zullen bij alle personen klinische metingen worden verricht (plaque-index, diepte van het sonderen, recessie van het tandvlees, niveau van klinische hechting, bloeding bij het sonderen). Speekselmonsters en gingivale creviculaire vloeistof worden afgenomen.
IL-39- en cotinineniveaus zullen worden onderzocht om de effecten van roken voor en na de behandeling op de parodontale gezondheid en parodontitis te evalueren.
Bij de klinisch gezonde groep wordt vóór de behandeling een speekselmonster en gingivale creviculaire vloeistof verzameld.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Parodontitis
Bij personen met parodontitis wordt een niet-chirurgische parodontale behandeling toegepast. Klinische metingen, speekselafname en gingivale creviculaire vloeistof worden 12 weken na de behandeling herhaald.
IL-39-analyse zal worden uitgevoerd door middel van ELISA in speeksel en gingivale creviculaire vloeistof van individuen.
IL-39- en cotinineniveaus zullen worden onderzocht om de effecten van roken voor en na de behandeling op de parodontale gezondheid en parodontitis te evalueren.
Klinische metingen (plaque-index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, klinische hechtingsniveau, bloeding bij sondeer) en speekselmonsters zullen bij alle individuen worden afgenomen aan het begin van het onderzoek.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van IL-39-niveaus van parodontitis en klinisch gezond
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Onderzoek van IL-39-niveaus, waarvan wordt beweerd dat ze verband houden met parodontitis, in monsters van gingivale creviculaire vloeistof en speeksel verkregen van personen met parodontitis.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op veranderingen in het IL-39-niveau.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op veranderingen in het IL-39-niveau.
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking biomarkers van studiegroepen.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Vergelijking van gingivale creviculaire vloeistof- en speekselmonsters genomen vóór de behandeling bij personen met parodontitis in termen van IL-39-niveaus.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-79-23-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .