- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178081
Auswirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf die Biomarkerwerte
Auswirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die Biomarkerwerte bei Raucher- und Nichtraucher-Parodontitispatienten
Parodontitis ist eine zerstörerische Erkrankung, die auf eine unbehandelte Gingivitis folgt und durch Zahnfleischentzündung, klinischen Attachmentverlust, Alveolarknochenverlust und parodontale Taschenbildung, erhöhte Zahnbeweglichkeit und Zahnverlust gekennzeichnet ist. Obwohl der primäre ätiologische Faktor mikrobieller Zahnbelag ist, spielt die Reaktion des Wirts eine wichtige Rolle beim Übergang von parodontaler Gesundheit zu Krankheit. Rauchen ist ein Hauptrisikofaktor für Parodontitis und beeinflusst die Entstehung und Schwere der Erkrankung sowie die Heilung nach einer parodontalen Behandlung, indem es die Reaktion des Wirts auf Plaque verändert. Proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese parodontaler Erkrankungen. Unter diesen Zytokinen wurden Interleukin (IL)-1β, IL-10 und derzeit IL-39 mit Parodontitis in Verbindung gebracht. Weitere Studien mit Längsschnittauswertung nach der Behandlung sind erforderlich, um die Funktionen von IL-39 und seine mögliche Rolle bei der Pathogenese parodontaler Erkrankungen aufzuklären. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die IL-39-, IL-1β- und IL-10-Spiegel der Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis Grad B im Stadium 3 zu untersuchen und parodontal gesunde Personen, sowohl Raucher als auch Nichtraucher. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung und des Rauchens auf IL-39 untersucht.
50 Personen mit Parodontitis und 50 parodontal gesunde Personen (insgesamt 100 Personen) werden in unsere Studie einbezogen, und diese beiden Gruppen werden in zwei Untergruppen als Raucher und Nichtraucher unterteilt. Zu Beginn der Studie werden von allen Personen klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinisches Bindungsniveau, Blutung beim Sondieren), Speichel- und GCF-Proben entnommen. Bei Personen mit Parodontitis wird eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt. Speichel- und GCF-Proben werden vor der Behandlung entnommen. Die klinischen Messungen, Speichel- und GCF-Sammlung werden 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt. Die Speichel- und GCF-Spiegel von IL-39, IL-1β und IL-10 werden mittels ELISA analysiert. Der Cotininspiegel wird untersucht, um die Auswirkungen des Rauchens vor und nach der Behandlung auf die parodontale Gesundheit und Parodontitis zu bewerten.
Mit dieser Studie wollten wir IL-39-Diagnosekits zur Diagnose von Parodontalerkrankungen, zur Erkennung der Krankheitsaktivität und zur Nachverfolgung des Ansprechens auf die Behandlung und Heilung entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontal gesunde Gruppe
- Parodontitis-Gruppe im Stadium III Grad B und C
- Um die oben genannten Kriterien für parodontale Gesundheit und Erkrankung zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Alkoholkonsum,
- Orale Kontrazeptiva, Schwangerschaft, schwanger,
- Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten,
- In den letzten 6 Monaten eine Parodontaltherapie durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klinisch gesund
Klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrezession, klinisches Bindungsniveau, Blutung beim Sondieren), Speichelprobe und Zahnfleischspaltenflüssigkeit werden allen Personen zu Beginn der Studie entnommen.
Der IL-39- und Cotininspiegel wird untersucht, um die Auswirkungen des Rauchens vor und nach der Behandlung auf die parodontale Gesundheit und Parodontitis zu bewerten.
Von der klinisch gesunden Gruppe wird vor der Behandlung eine Speichelprobe und Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen.
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Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Andere Namen:
|
Experimental: Parodontitis
Bei Personen mit Parodontitis wird eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt. 12 Wochen nach der Behandlung werden klinische Messungen, Speichelsammlung und Zahnfleischspaltenflüssigkeit wiederholt.
Die IL-39-Analyse wird mittels ELISA im Speichel und der Zahnfleischspaltenflüssigkeit von Einzelpersonen durchgeführt.
Der IL-39- und Cotininspiegel wird untersucht, um die Auswirkungen des Rauchens vor und nach der Behandlung auf die parodontale Gesundheit und Parodontitis zu bewerten.
Zu Beginn der Studie werden von allen Personen klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinisches Bindungsniveau, Blutung beim Sondieren) und eine Speichelprobe entnommen.
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Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des IL-39-Spiegels bei Parodontalerkrankungen und klinisch gesunden Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Untersuchung der IL-39-Spiegel, die angeblich mit Parodontitis in Zusammenhang stehen, in Zahnfleischspaltenflüssigkeit und Speichelproben von Personen mit Parodontitis.
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bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf Veränderungen des IL-39-Spiegels.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf Veränderungen des IL-39-Spiegels.
|
bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichsbiomarker von Studiengruppen.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Vergleich von Zahnfleischspaltenflüssigkeits- und Speichelproben, die vor der Behandlung bei Personen mit Parodontitis entnommen wurden, hinsichtlich der IL-39-Spiegel.
|
bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-KAEK-79-23-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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