- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06178081
A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a biomarkerek szintjére
A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a biomarkerek szintjére dohányzó és nemdohányzó parodontózisos betegeknél
A parodontitis egy destruktív betegség, amely a kezeletlen fogínygyulladást követi, és a fogínygyulladás, a klinikai kötődés elvesztése, az alveoláris csontvesztés és a parodontális zseb kialakulása, a fogak fokozott mobilitása és a fogak elvesztése jellemzi. Bár az elsődleges etiológiai tényező a mikrobiális fogplakk, a gazdaválasz fontos szerepet játszik a parodontális egészségből a betegségbe való átmenetben. A dohányzás a fogágygyulladás egyik fő kockázati tényezője, és befolyásolja a betegség kialakulását és súlyosságát, valamint a parodontális kezelés utáni gyógyulást azáltal, hogy megváltoztatja a gazda plakk elleni reakcióját. A proinflammatorikus és gyulladásgátló citokinek fontos szerepet játszanak a parodontális betegségek patogenezisében. Ezen citokinek közül az interleukin (IL)-1β, IL-10 és jelenleg az IL-39 összefüggésbe hozható a parodontális betegséggel. További vizsgálatok szükségesek a kezelés utáni longitudinális értékeléssel az IL-39 funkcióinak és a parodontális betegségek patogenezisében betöltött lehetséges szerepének tisztázásához. Ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a nem sebészi parodontális kezelés hatását a nyál- és íny-krevicularis folyadék (GCF) IL-39, IL-1β és IL-10 szintjére dohányzókban és nemdohányzókban, 3. stádiumú B fokú parodontitisben. és periodontálisan egészséges egyének, dohányosok és nemdohányzók egyaránt. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a nem sebészeti parodontális kezelés és a dohányzás IL-39-re gyakorolt hatását vizsgálná.
Vizsgálatunkba 50 fogágygyulladásban szenvedő és 50 parodontálisan egészséges egyén (összesen 100 fő) kerül bevonásra, és ezt a két csoportot két alcsoportra osztjuk, mint dohányosokat és nemdohányzókat. A vizsgálat kezdetén minden személytől klinikai méréseket (plakk-index, szondázási mélység, gingiva recesszió, klinikai kötődési szint, vérzés szondázáskor), nyál- és GCF-mintákat vesznek. A fogágygyulladásban szenvedő betegek nem sebészeti kezelését végzik. A kezelés előtt nyál- és GCF-mintákat vesznek. A klinikai méréseket, a nyál- és GCF-gyűjtést a kezelés után 12 héttel megismétlik. Az IL-39, IL-1β és IL-10 nyál- és GCF-szintjét ELISA-val elemzik. Megvizsgálják a kotininszintet, hogy értékeljék a dohányzás hatását a kezelés előtt és után a fogágy egészségére és a parodontitisre.
Ezzel a vizsgálattal a fogágybetegségek diagnosztizálására, a betegség aktivitásának kimutatására, a kezelésre adott válaszok nyomon követésére és a gyógyulásra alkalmas IL-39 diagnosztikai kitek kifejlesztését tűztük ki célul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontális egészséges csoport
- III. stádium B és C fok Parodontitis csoport
- A fent említett parodontális egészségi és betegségkritériumok teljesítése
Kizárási kritériumok:
- Krónikus alkoholfogyasztás,
- Orális fogamzásgátló alkalmazása, terhesség, terhes,
- antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapban,
- Parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klinikai Egészséges
Klinikai méréseket (plakk-index, szondázási mélység, gingiva recesszió, klinikai tapadási szint, vérzés szondázáskor) nyálmintát és ínyrésfolyadékot veszünk minden egyéntől a vizsgálat elején.
Megvizsgálják az IL-39-et és a kotininszintet, hogy értékeljék a dohányzás hatását a kezelés előtt és után a parodontális egészségre és a parodontitisre.
A klinikailag egészséges csoportból kezelés előtti nyálmintát és ínyrésfolyadékot veszünk.
|
Nem sebészeti periodontális terápia
Más nevek:
|
Kísérleti: Parodontitis
A fogágygyulladásban szenvedő betegeknél nem műtéti fogágykezelést végeznek, a klinikai méréseket, a nyálgyűjtést és a gingivális résfolyadék felvételét a kezelés után 12 héttel megismétlik.
Az IL-39 analízist ELISA-val végzik el egyének nyálában és ínyrésfolyadékában.
Megvizsgálják az IL-39-et és a kotininszintet, hogy értékeljék a dohányzás hatását a kezelés előtt és után a parodontális egészségre és a parodontitisre.
A vizsgálat kezdetén minden személytől klinikai méréseket (plakk index, szondázási mélység, ínyrecesszió, klinikai kötődési szint, vérzés szondázáskor) és nyálmintát vesznek.
|
Nem sebészeti periodontális terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A periodontális betegség IL-39 szintjének vizsgálata és klinikailag egészséges
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A periodontális betegséggel összefüggésbe hozható IL-39 szintek vizsgálata fogágygyulladásban szenvedő személyektől vett íny rés- és nyálmintákban.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem műtéti periodontális kezelés hatásának értékelése az IL-39 szint változásaira.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A nem műtéti periodontális kezelés hatásának értékelése az IL-39 szint változásaira.
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálati csoportok biomarkereinek összehasonlítása.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A kezelés előtt vett fogíny-résfolyadék és nyálminták összehasonlítása parodontitisben szenvedő betegeknél az IL-39 szintje alapján.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-79-23-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Parodontális Egészséges
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzás
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktív, nem toborzóVérnyomás | Élelmiszer-bizonytalanság | Túlsúly vagy elhízás | Diéta, egészséges | Egészségi állapotEgyesült Államok
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország
-
University of Wisconsin, MadisonJelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MadisonToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezvePszihés szorongás | Magányosság | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical UniversityToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveHemodialízis által kiváltott tünet | Intradialitikus hipotenzióTajvan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jelentkezés meghívóval