- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178328
Pozorování krátké online psychologické intervence mezi lidmi hledajícími online služby duševního zdraví
„Věci, které děláte“: Observační pilotní zkouška krátké psychologické intervence mezi lidmi, kteří hledají online služby duševního zdraví
Od roku 2012 nabízí Online Therapy Unit internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT). ICBT představuje pro jednotlivce pohodlnou metodu přístupu k péči o depresi a úzkost. V ICBT dostávají klienti přístup ke standardizovaným lekcím, které poskytují stejné informace a dovednosti jako tradiční prezenční CBT. Kurzy ICBT často trvají 6-12 týdnů. Nyní přibývá důkazů o tom, že klienti s příznaky deprese a úzkosti mohou mít prospěch z krátké intervence v rámci jediného sezení, která nabízí praktické strategie pro zlepšení duševního zdraví, ale vyšetřovatelé si nejsou jisti zájmem o takovou lekci mezi těmi, kdo hledají online péči o duševní zdraví. Kurz Things You Do je proto navržen tak, aby klientům poskytl 5 klíčových akcí, které mohou klienti podniknout, aby zlepšili svou emocionální pohodu.
V této studii Online Therapy Unit (OTU) zkoumá, jak efektivní je kurz Things You Do, který pomáhá klientům zvládat příznaky deprese a úzkosti a zlepšovat jejich emocionální pohodu. OTU také zkoumá, do jaké míry jsou klienti s kurzem spokojeni a jaké faktory přispívají ke zlepšení symptomů, měřeno řadou dotazníků. Výzkum bude nakonec použit ke zlepšení toho, jak bude OTU poskytovat ICBT, ak informování o tom, zda zahrnout kurz jedné relace do stávajících možností online služeb duševního zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek odborníků na péči o duševní zdraví v celé Kanadě má za následek dlouhé čekací doby. Tento problém je umocněn značnými náklady spojenými s přístupem k psychologickým službám, nedostatečným povědomím o dostupnosti služeb a časovým omezením, které brání používání dlouhodobých (vícesezení) psychologických terapií. Tyto problémy jsou často uváděny jako překážky v přístupu a využívání psychologických služeb v Kanadě. Bohužel tato situace způsobuje, že mnoho Kanaďanů se potýká s fyzickým a mentálním postižením, ztrátou ekonomické produktivity a čelí zvýšenému riziku sebevražd kvůli nenaplněným potřebám péče o duševní zdraví. Existuje tedy potřeba účinných a udržitelných modelů poskytování služeb, které umožňují rychlý přístup k léčbě problémů s duševním zdravím.
Existují podstatné důkazy pro použití internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) jako alternativy k osobní kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro léčbu běžných problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese. Délka kurzů ICBT se liší, ale většina zahrnuje několik lekcí v rozsahu 6-12 týdnů. Nabídka krátké podpory s nízkou intenzitou může pomoci zmírnit bariéry související s časovým omezením žadatelů o léčbu. V osobních službách přibývá důkazů, že klienti s příznaky deprese a úzkosti mohou mít prospěch z intervence jednoho sezení, ale existuje omezený výzkum o používání intervencí na jedno sezení v ICBT, zejména v Kanadě.
Předběžná zjištění kliniky eCentre v Austrálii o intervenci na jedné lekci (tj. kurz „Things You Do“; TYD) jsou slibná. TYD je jediná online lekce, která poskytuje psychoedukaci o faktorech, které přispívají k duševnímu zdraví, a také o 5 cílových oblastech, na které se klienti mohou zaměřit, aby zlepšili své duševní zdraví: realistické myšlení, smysluplné aktivity, stanovování cílů, zdravé rutiny a sociální vazby. . Klienti, kteří dokončili TYD, hlásili významné zlepšení deprese a úzkosti od doby před léčbou po léčbu, přičemž změny se udržely i po 12týdenním sledování.
Vzhledem k těmto slibným předběžným zjištěním navrhují vyšetřovatelé zavést a vyhodnotit přijatelnost a krátkodobé účinky intervence s jedním sezením, „Things You Do“ (TYD), v kanadském kontextu. TYD se zaměřuje na každodenní chování a činy, které si většina lidí může vybrat, to znamená, že zahrnuje modifikovatelné chování, které by většina lidí považovala za důležité pro duševní zdraví. Má proto potenciál sloužit jako škálovatelná, samostatně řízená intervence v oblasti duševního zdraví.
Budou vyhodnoceny následující výzkumné otázky:
- Jaké bude využití kurzu TYD ve srovnání s jinými online kurzy duševního zdraví v jednotce online terapie?
- Jaké jsou základní demografické a klinické charakteristiky (např. úrovně závažnosti symptomů úzkosti a deprese) jedinců, kteří se zaregistrují do TYD?
- Jak přijatelný je TYD v kanadském kontextu, jak je hodnoceno prostřednictvím hodnocení účastníků a zpětné vazby o tom, jak se líbí a nelíbí obsah a proces kurzu?
- Povede účast v TYD ke klinicky významnému snížení příznaků souvisejících s úzkostí a depresí a ke zlepšení dalších podávaných opatření?
- Jaké základní demografické a klinické charakteristiky souvisí s výsledky po léčbě?
- Jaké procento účastníků TYD projeví zájem vyhledat a zapsat se do dalších online služeb nabízených jednotkou online terapie a kolik jednotlivců z jiných online služeb nabízených jednotkou online terapie se následně zaregistruje do TYD?
Studie bude zahájena pilotním pokusem prozkoumat výzkumnou otázku 4. Záměrem je shromáždit více informací, pokud to bude možné, k zodpovězení dalších výzkumných otázek souvisejících s přijetím kurzu, prozkoumáním demografických a klinických charakteristik účastníků kurzu, přijatelnosti kurzu a zpětná vazba na průběh, vztah demografických a klinických charakteristik k výsledkům a následné využití dalších služeb po absolvování kurzu TYD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: hadjista@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Online Therapy Unit- University of Regina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kanaďan;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Hledání služeb v oblasti duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- Žijící mimo Kanadu
- Neumí číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krátká psychologická intervence (Věci, které děláte)
Všichni účastníci budou mít přístup k online materiálům kurzu po dobu 4 týdnů od přihlášení.
Materiály jsou určeny pro vlastní potřebu a jsou přístupné kdykoli během 4 týdnů.
|
Účastníci, kteří absolvují krátkou psychologickou intervenci (kurz „Věci, které děláte“), budou mít přístup k jediné online lekci, která obsahuje materiály kurzu a materiály k tisku (tj. průvodce aktivitami a plánovač), které si lze uchovat pro dlouhodobé použití.
Materiály kurzu zahrnují úvod k účelu a obsahu kurzu, vzdělávání o faktorech, které ovlivňují duševní zdraví, a informace o tom, co mohou účastníci udělat pro zlepšení svého duševního zdraví.
Účastníci také obdrží prostřednictvím intervenční platformy automatické e-maily bez odpovědi (5 dní/týden), které jim připomenou, aby si procvičili dovednosti z kurzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník The Things You Do – 21 položek (TYD-Q)
Časové okno: Předběžná léčba, 2 týdny (střední léčba), 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
Dotazník o 21 položkách, který zahrnuje pět škál (Realistické myšlení, Smysluplné aktivity, Cíle a plány, Zdravé návyky a Sociální propojení) k měření každodenního chování, které souvisí s emocionální pohodou.
Skóre se pohybuje od 0 do 84.
|
Předběžná léčba, 2 týdny (střední léčba), 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná léčba, 2 týdny (střední léčba), 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
9-položková míra příznaků deprese.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
Předběžná léčba, 2 týdny (střední léčba), 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Předběžná léčba, 2 týdny (střední léčba), 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
7-položková míra symptomů úzkosti.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Předběžná léčba, 2 týdny (střední léčba), 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny mimo roli – 1 položka
Časové okno: Předběžná léčba, 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
Položka funkčního poškození z delší škály Kessler Psychological Distress - 10 položek Plus (K10+) k měření invalidity.
Respondenti jsou dotázáni, kolik dní byli vůbec v pracovní neschopnosti v předchozích 4 týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 28
|
Předběžná léčba, 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
|
Spokojenost s životností (SWLS)
Časové okno: Předběžná léčba, 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
5-položkové měřítko životní spokojenosti.
Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 silně souhlasím po 1 silně nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 5 do 35
|
Předběžná léčba, 4 týdny (po léčbě) a 17 týdnů (následná léčba)
|
|
Otázky zpětné vazby
Časové okno: 4 týdny (po léčbě)
|
Uzavřené otázky o spokojenosti s léčbou; otevřené otázky týkající se návrhů na zlepšení intervence
|
4 týdny (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faber, S. C., Williams, M. T., Metzger, I. W., MacIntyre, M. M., Strauss, D., Duniya, C. G., ... & Goghari, V. M. (2023). Lions at the gate: How weaponization of policy prevents people of colour from becoming professional psychologists in Canada. Canadian Psychology.
- Hahmann, T.; Kumar, M.B. Unmet Health Care Needs during the Pandemic and Resulting Impacts among First Nations People Living Off Reserve, Métis and Inuit; Statistics Canada: Ottawa, ON, Canada, 2022; Available online: https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2022001/article/00008-eng.htm# (accessed on 3 January 2023).
- Khattar J, Griffith LE, Jones A, De Rubeis V, de Groh M, Jiang Y, Basta NE, Kirkland S, Wolfson C, Raina P, Anderson LN; Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) Team. Symptoms of depression and anxiety, and unmet healthcare needs in adults during the COVID-19 pandemic: a cross-sectional study from the Canadian Longitudinal Study on Aging. BMC Public Health. 2022 Dec 1;22(1):2242. doi: 10.1186/s12889-022-14633-4.
- Statistics Canada. Health Fact Sheets: Mental Health Care Needs, 2018; Catalogue No. 82-625-X; Statistics Canada: Ottawa, ON, Canada, 2019; Available online: https://www150.statcan.gc.ca/n1/en/pub/82-625-x/2019001/article/00011-eng.pdf (accessed on 10 August 2022)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurz Věci, které děláš
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
IRIS Media IncSpelman CollegeDokončeno
-
New York UniversityDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Bipolární porucha | PsychózaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoRakovina prsu | ChováníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDomácí násilí | Dospívající chování | Mezilidské vztahy | Fyzické násilíSpojené státy
-
New York UniversityNáborDeprese | Bipolární a příbuzné poruchy | PsychózaSpojené státy
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNeznámý
-
University College, LondonMedical Research CouncilDokončenoFYZICKÁ ZDATNOSTSpojené království
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoNebezpečný sex | Nechráněný sexSpojené státy
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of CambridgeZatím nenabíráme