- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06178328
Obserwacje krótkiej interwencji psychologicznej online wśród osób poszukujących internetowych usług w zakresie zdrowia psychicznego
„Rzeczy, które robisz”: pilotażowa próba obserwacyjna dotycząca krótkiej interwencji psychologicznej wśród osób poszukujących internetowych usług w zakresie zdrowia psychicznego
Od 2012 roku Oddział Terapii Online prowadzi terapię poznawczo-behawioralną (ICBT) przez Internet. ICBT stanowi wygodną metodę dostępu do opieki zdrowotnej dla osób cierpiących na depresję i stany lękowe. W ICBT klienci otrzymują dostęp do standardowych lekcji, które dostarczają tych samych informacji i umiejętności, co tradycyjna CBT twarzą w twarz. Kursy ICBT często trwają 6–12 tygodni. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że klienci z objawami depresji i lęku mogą odnieść korzyść z krótkiej interwencji w ramach jednej sesji, która oferuje praktyczne strategie poprawy zdrowia psychicznego, jednak badacze nie są pewni co do zainteresowania taką lekcją wśród osób poszukujących opieki psychiatrycznej online. Dlatego kurs „Rzeczy, które robisz” ma na celu przedstawienie klientom 5 kluczowych działań, które mogą podjąć, aby poprawić swoje samopoczucie emocjonalne.
W tym badaniu Oddział Terapii Online (OTU) sprawdza skuteczność kursu „Rzeczy, które robisz” w pomaganiu klientom w radzeniu sobie z objawami depresji i lęku oraz w poprawie ich dobrostanu emocjonalnego. OTU bada również stopień zadowolenia klientów z kursu i jakie czynniki przyczyniają się do poprawy objawów, co mierzono za pomocą szeregu kwestionariuszy. Wyniki badania zostaną ostatecznie wykorzystane do ulepszenia sposobu, w jaki OTU będzie dostarczać ICBT oraz do ustalenia, czy włączyć kurs w ramach jednej sesji do istniejących opcji internetowych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór lekarzy psychiatrów w całej Kanadzie spowodował długi czas oczekiwania. Problem ten potęgują znaczne koszty dostępu do usług psychologicznych, brak świadomości o ich dostępności oraz ograniczenia czasowe utrudniające korzystanie z długotrwałych (wielosesyjnych) terapii psychologicznych. Wyzwania te są często wymieniane jako bariery w dostępie i korzystaniu z usług psychologicznych w Kanadzie. Niestety, w tej sytuacji wielu Kanadyjczyków boryka się z niepełnosprawnością fizyczną i umysłową, spadkiem produktywności ekonomicznej i podwyższonym ryzykiem samobójstwa z powodu niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki psychiatrycznej. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na wydajne i zrównoważone modele świadczenia usług, które umożliwią szybki dostęp do leczenia problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
Istnieją istotne dowody na stosowanie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) jako alternatywy dla terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej twarzą w twarz w leczeniu typowych problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk i depresja. Czas trwania kursów ICBT jest różny, ale większość obejmuje kilka lekcji trwających 6–12 tygodni. Oferowanie krótkiego wsparcia o niskiej intensywności może pomóc złagodzić bariery związane z ograniczeniami czasowymi osób ubiegających się o leczenie. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że w przypadku usług bezpośrednich klienci z objawami depresji i lęku mogą odnieść korzyść z interwencji w ramach jednej sesji, ale istnieje ograniczone badania dotyczące stosowania interwencji w ramach jednej sesji w ICBT, szczególnie w Kanadzie.
Wstępne wnioski z kliniki eCentre w Australii dotyczące interwencji w ramach jednej lekcji (tj. kursu „Rzeczy, które robisz”; TYD) są obiecujące. TYD to pojedyncza lekcja online zapewniająca psychoedukację na temat czynników wpływających na zdrowie psychiczne, a także 5 docelowych obszarów, na których klienci mogą się skupić, aby poprawić swoje zdrowie psychiczne: realistyczne myślenie, znaczące działania, wyznaczanie celów, zdrowe nawyki i powiązania społeczne . Klienci, którzy ukończyli TYD, zgłosili znaczną poprawę w zakresie depresji i lęku od okresu przed leczeniem do po leczeniu, przy czym zmiany utrzymywały się w 12-tygodniowej obserwacji.
Biorąc pod uwagę te obiecujące wstępne ustalenia, badacze proponują wdrożenie i ocenę akceptowalności i krótkoterminowych skutków interwencji składającej się z jednej sesji, pod nazwą „Rzeczy, które robisz” (TYD) w kontekście kanadyjskim. TYD koncentruje się na codziennych zachowaniach i działaniach, które większość ludzi może podjąć, to znaczy obejmuje modyfikowalne zachowania, które większość ludzi uznałaby za ważne dla zdrowia psychicznego. Może zatem służyć jako skalowalna, samodzielna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego.
Oceniane będą następujące pytania badawcze:
- Jakie będzie zainteresowanie kursem TYD w porównaniu z innymi kursami online dotyczącymi zdrowia psychicznego w Oddziale Terapii Online?
- Jakie są wyjściowe dane demograficzne i kliniczne (np. poziom nasilenia objawów lękowych i depresyjnych) osoby zapisujące się do TYD?
- Jak akceptowalny jest TYD w kontekście kanadyjskim, jak oceniono na podstawie ocen uczestników i opinii na temat upodobań i antypatii dotyczących treści i procesu kursu?
- Czy udział w TYD spowoduje klinicznie istotne zmniejszenie objawów związanych z lękiem i depresją oraz poprawę innych stosowanych środków?
- Jakie wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne są powiązane z wynikami po leczeniu?
- Jaki procent uczestników TYD wyraża zainteresowanie poszukiwaniem i zapisaniem się do innych usług online oferowanych przez Jednostkę Terapii Online oraz ile osób korzystających z innych usług online oferowanych przez Jednostkę Terapii Online zapisuje się później do TYD?
Badanie rozpocznie się od próby pilotażowej mającej na celu zbadanie pytania badawczego 4. Zamiarem jest zebranie większej ilości informacji, jeśli to możliwe, aby odpowiedzieć na inne pytania badawcze związane z korzystaniem z kursu, badaniem cech demograficznych i klinicznych osób biorących udział w kursie, akceptowalnością przebiegu kursu oraz informacje zwrotne na temat przebiegu, związek cech demograficznych i klinicznych z wynikami oraz późniejsze korzystanie z innych usług po ukończeniu kursu TYD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: hadjista@uregina.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutacyjny
- Online Therapy Unit- University of Regina
-
Główny śledczy:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Kanady;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Poszukuję pomocy w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkam poza Kanadą
- Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krótka interwencja psychologiczna (Rzeczy, które robisz)
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów szkoleniowych on-line przez okres 4 tygodni od momentu zapisania się.
Materiały są samodzielne i można uzyskać do nich dostęp w dowolnym momencie w ciągu 4-tygodniowego okresu.
|
Uczestnicy biorący udział w krótkiej interwencji psychologicznej („Kurs „Rzeczy, które robisz”) będą mieli dostęp do pojedynczej lekcji online, która obejmuje materiały szkoleniowe i materiały do wydrukowania (tj. przewodnik po zajęciach i planer), które można zachować do użytku długoterminowego.
Materiały szkoleniowe obejmują wprowadzenie do celu i treści kursu, edukację na temat czynników wpływających na zdrowie psychiczne oraz informacje na temat „Wielkiej Piątki”, co uczestnicy mogą zrobić, aby poprawić swoje zdrowie psychiczne.
Uczestnicy otrzymają także automatyczne wiadomości e-mail bez odpowiedzi (5 dni w tygodniu) za pośrednictwem platformy interwencyjnej, przypominające im o konieczności przećwiczenia umiejętności zdobytych na kursie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rzeczy, które robisz – 21 pozycji (TYD-Q)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie (w trakcie leczenia), 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
21-elementowy kwestionariusz obejmujący pięć skal (realistyczne myślenie, znaczące działania, cele i plany, zdrowe nawyki i powiązania społeczne) służących do pomiaru codziennych zachowań powiązanych z dobrostanem emocjonalnym.
Wyniki wahają się od 0 do 84.
|
Przed leczeniem, 2 tygodnie (w trakcie leczenia), 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie (w trakcie leczenia), 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
9-elementowa miara objawów depresji.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
Przed leczeniem, 2 tygodnie (w trakcie leczenia), 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie (w trakcie leczenia), 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
Siedmiopunktowa miara objawów lękowych.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
|
Przed leczeniem, 2 tygodnie (w trakcie leczenia), 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni poza rolą - 1 pozycja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
Pozycja upośledzenia funkcjonalnego z dłuższej skali cierpienia psychicznego Kesslera - 10 pozycji Plus (K10+) do pomiaru niepełnosprawności.
Respondenci pytani są o to, ile dni w ogóle nie byli w stanie pracować w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 28
|
Przed leczeniem, 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
|
Skala zadowolenia z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
Pięciopunktowa miara satysfakcji z życia.
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym z 5 stwierdzeń, korzystając z 7-punktowej skali od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam.
Oceny wahają się od 5 do 35
|
Przed leczeniem, 4 tygodnie (po leczeniu) i 17 tygodni (kontrola)
|
|
Pytania zwrotne
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po zabiegu)
|
Pytania zamknięte dotyczące satysfakcji z leczenia; pytania otwarte dotyczące propozycji ulepszenia interwencji
|
4 tygodnie (po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faber, S. C., Williams, M. T., Metzger, I. W., MacIntyre, M. M., Strauss, D., Duniya, C. G., ... & Goghari, V. M. (2023). Lions at the gate: How weaponization of policy prevents people of colour from becoming professional psychologists in Canada. Canadian Psychology.
- Hahmann, T.; Kumar, M.B. Unmet Health Care Needs during the Pandemic and Resulting Impacts among First Nations People Living Off Reserve, Métis and Inuit; Statistics Canada: Ottawa, ON, Canada, 2022; Available online: https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2022001/article/00008-eng.htm# (accessed on 3 January 2023).
- Khattar J, Griffith LE, Jones A, De Rubeis V, de Groh M, Jiang Y, Basta NE, Kirkland S, Wolfson C, Raina P, Anderson LN; Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) Team. Symptoms of depression and anxiety, and unmet healthcare needs in adults during the COVID-19 pandemic: a cross-sectional study from the Canadian Longitudinal Study on Aging. BMC Public Health. 2022 Dec 1;22(1):2242. doi: 10.1186/s12889-022-14633-4.
- Statistics Canada. Health Fact Sheets: Mental Health Care Needs, 2018; Catalogue No. 82-625-X; Statistics Canada: Ottawa, ON, Canada, 2019; Available online: https://www150.statcan.gc.ca/n1/en/pub/82-625-x/2019001/article/00011-eng.pdf (accessed on 10 August 2022)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, niepokój
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Kurs „Rzeczy, które robisz”.
-
University College, LondonMedical Research CouncilZakończonySPRAWNOŚĆ FIZYCZNAZjednoczone Królestwo
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); SisterLove, Inc.; Positive Impact...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Nauka wdrożeniowa | StygmatyzacjaStany Zjednoczone