- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178328
Observationer af en kort online psykologisk intervention blandt mennesker, der søger online mentale sundhedstjenester
'Things You Do': Et observationspilotforsøg med en kort psykologisk intervention blandt mennesker, der søger online mentale sundhedstjenester
Siden 2012 har Online Therapy Unit tilbudt internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT). ICBT repræsenterer en bekvem metode for enkeltpersoner at få adgang til behandling for depression og angst. I ICBT får klienter adgang til standardiserede lektioner, der giver samme information og færdigheder som traditionel ansigt-til-ansigt CBT. ICBT-kurser strækker sig ofte over 6-12 uger. Der er nu voksende evidens for, at klienter med symptomer på depression og angst kan drage fordel af en enkelt session, kort intervention, der tilbyder praktiske strategier til at forbedre mental sundhed, men efterforskerne er usikre på interessen for en sådan lektion blandt dem, der søger online mental sundhedspleje. The Things You Do Course er derfor designet til at give klienter 5 nøglehandlinger, som klienter kan tage for at forbedre deres følelsesmæssige velvære.
I denne undersøgelse undersøger Online Therapy Unit (OTU) hvor effektivt Ting du gør-kurset er til at hjælpe klienter med at håndtere deres symptomer på depression og angst og forbedre deres følelsesmæssige velvære. OTU undersøger også, i hvilket omfang klienterne er tilfredse med forløbet, og hvilke faktorer der bidrager til forbedringer af symptomer, målt ved en række spørgeskemaer. Forskningen vil i sidste ende blive brugt til at forbedre, hvordan OTU'en vil levere ICBT og til at informere om, hvorvidt det enkelte sessionskursus skal inkluderes i eksisterende online mentale sundhedstjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En knaphed på praktiserende læger i mental sundhed i hele Canada har resulteret i lange ventetider. Dette problem forstærkes af de betydelige omkostninger forbundet med at få adgang til psykologiske tjenester, manglende bevidsthed om tilgængelighed af tjenester og de tidsbegrænsninger, der hindrer brugen af langsigtede (multi-session) psykologiske terapier. Disse udfordringer nævnes ofte som barrierer for adgangen til og udnyttelsen af psykologiske tjenester i Canada. Desværre efterlader denne situation mange canadiere, der kæmper med fysiske og mentale handicap, økonomiske produktivitetstab og står over for en forhøjet risiko for selvmord på grund af udækkede behov for mental sundhedspleje. Der er således behov for effektive og bæredygtige serviceleverancemodeller, der muliggør hurtig adgang til behandling for psykiske problemer.
Der er betydelig evidens for brugen af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) som et alternativ til ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af almindelige mentale sundhedsproblemer såsom angst og depression. Varigheden af ICBT-kurser varierer, men de fleste involverer flere lektioner, der strækker sig over 6-12 uger. At tilbyde korte, lav-intensitetsstøtter kan hjælpe med at afhjælpe barrierer relateret til behandlingssøgendes tidsbegrænsninger. I ansigt-til-ansigt-tjenester er der voksende beviser for, at klienter med symptomer på depression og angst kan drage fordel af en enkelt sessionsintervention, men der er begrænset forskning i brugen af enkeltsessionsinterventioner i ICBT, især i Canada.
Foreløbige resultater fra eCentre Clinic i Australien om en enkelt lektionsintervention (dvs. 'Things You Do'-kurset; TYD) er lovende. TYD er en enkelt online lektion, der giver psykoedukation om faktorer, der bidrager til mental sundhed, samt 5 målområder, som klienter kan fokusere på for at forbedre deres mentale sundhed: realistisk tænkning, meningsfulde aktiviteter, målsætning, sunde rutiner og sociale forbindelser . Klienter, der gennemførte TYD, rapporterede signifikante forbedringer i depression og angst fra før til efterbehandling, med ændringer opretholdt ved 12-ugers opfølgning.
I lyset af disse lovende foreløbige resultater foreslår efterforskere at implementere og evaluere acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af en intervention på en enkelt session, 'Things You Do' (TYD), i en canadisk kontekst. TYD er fokuseret på dagligdags adfærd og handlinger, som de fleste mennesker kan vælge at gøre, det vil sige, at den omfatter modificerbar adfærd, som de fleste mennesker ville anerkende som vigtige for mental sundhed. Det har derfor potentialet til at tjene som en skalerbar, selvstyret mental sundhedsintervention.
Følgende forskningsspørgsmål vil blive vurderet:
- Hvad vil optagelsen af TYD-kurset være i forhold til andre online kurser i mental sundhed i onlineterapienheden?
- Hvad er de grundlæggende demografiske og kliniske (f.eks. sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer) karakteristika for personer, der tilmelder sig TYD?
- Hvor acceptabelt er TYD i en canadisk kontekst, vurderet via deltagernes vurderinger og feedback på likes og dislikes om kursets indhold og proces?
- Vil deltagelse i TYD resultere i en klinisk signifikant reduktion af symptomer relateret til angst og depression og forbedringer i andre administrerede foranstaltninger?
- Hvilke baseline demografiske og kliniske karakteristika er relateret til resultater efter behandling?
- Hvor mange procent af TYD-deltagere udtrykker interesse for at opsøge og tilmelde sig andre onlinetjenester, der tilbydes af Onlineterapienheden, og hvor mange personer fra andre onlinetjenester, der tilbydes af Onlineterapienheden, tilmelder sig efterfølgende TYD?
Undersøgelsen vil begynde med et pilotforsøg for at undersøge forskningsspørgsmål 4. Hensigten er at indsamle mere information, hvis det er muligt for at besvare de andre forskningsspørgsmål relateret til optagelse af kurset, udforskning af demografiske og kliniske karakteristika for dem, der tager kurset, accept af kurset og feedback på kurset, relation mellem demografiske og kliniske karakteristika til resultater og efterfølgende brug af andre services efter at have taget TYD kurset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: hadjista@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit- University of Regina
-
Ledende efterforsker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Canadisk bosiddende;
- 18 år eller ældre;
- Søger tjenester til psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for Canada
- Kan ikke læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kort psykologisk intervention (Things You Do)
Alle deltagere vil have adgang til online kursusmaterialer i en periode på 4 uger fra tilmeldingstidspunktet.
Materialerne er selvstyrende og kan tilgås til enhver tid i løbet af 4-ugers perioden.
|
Deltagere, der modtager den korte psykologiske intervention ('Things You Do'-kursus), vil have adgang til en enkelt onlinelektion, der inkluderer kursusmaterialer og printbare materialer (dvs. en aktivitetsvejledning og planlægger), som kan opbevares til længerevarende brug.
Kursusmaterialet omfatter en introduktion til formålet med og indholdet af kurset, undervisning om faktorer, der påvirker mental sundhed, og information om de 'Big Five' ting, deltagerne kan gøre for at forbedre deres mentale sundhed.
Deltagerne vil også modtage automatiske e-mails uden svar (5 dage/uge) gennem interventionsplatformen for at minde dem om at øve sig på færdighederne fra kurset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Things You Do-spørgeskema - 21 punkter (TYD-Q)
Tidsramme: Forbehandling, 2 uger (midt i behandling), 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
Et spørgeskema med 21 punkter, der inkluderer fem skalaer (realistisk tænkning, meningsfulde aktiviteter, mål og planer, sunde vaner og sociale forbindelser) til at måle hverdagsadfærd, der er forbundet med følelsesmæssigt velvære.
Score varierer fra 0 til 84.
|
Forbehandling, 2 uger (midt i behandling), 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, 2 uger (midt i behandling), 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
9-element mål for depressionssymptomer.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
Forbehandling, 2 uger (midt i behandling), 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, 2 uger (midt i behandling), 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
7-element mål for angstsymptomer.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst.
Score varierer fra 0 til 21.
|
Forbehandling, 2 uger (midt i behandling), 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage uden for rollen - 1 stk
Tidsramme: Forbehandling, 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
Funktionsnedsættelsen fra den længere Kessler Psychological Distress - 10 item Plus (K10+) skala til måling af handicap.
Respondenterne bliver spurgt, hvor mange dage de overhovedet har været ude af stand til at arbejde i de foregående 4 uger.
Score varierer fra 0 til 28
|
Forbehandling, 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Forbehandling, 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
5-element mål for livstilfredshed.
Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig.
Score varierer fra 5 til 35
|
Forbehandling, 4 uger (efterbehandling) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Feedback spørgsmål
Tidsramme: 4 uger (efter behandling)
|
Lukkede spørgsmål om behandlingstilfredshed; åbne spørgsmål vedrørende forslag til, hvordan man kan forbedre interventionen
|
4 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faber, S. C., Williams, M. T., Metzger, I. W., MacIntyre, M. M., Strauss, D., Duniya, C. G., ... & Goghari, V. M. (2023). Lions at the gate: How weaponization of policy prevents people of colour from becoming professional psychologists in Canada. Canadian Psychology.
- Hahmann, T.; Kumar, M.B. Unmet Health Care Needs during the Pandemic and Resulting Impacts among First Nations People Living Off Reserve, Métis and Inuit; Statistics Canada: Ottawa, ON, Canada, 2022; Available online: https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2022001/article/00008-eng.htm# (accessed on 3 January 2023).
- Khattar J, Griffith LE, Jones A, De Rubeis V, de Groh M, Jiang Y, Basta NE, Kirkland S, Wolfson C, Raina P, Anderson LN; Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) Team. Symptoms of depression and anxiety, and unmet healthcare needs in adults during the COVID-19 pandemic: a cross-sectional study from the Canadian Longitudinal Study on Aging. BMC Public Health. 2022 Dec 1;22(1):2242. doi: 10.1186/s12889-022-14633-4.
- Statistics Canada. Health Fact Sheets: Mental Health Care Needs, 2018; Catalogue No. 82-625-X; Statistics Canada: Ottawa, ON, Canada, 2019; Available online: https://www150.statcan.gc.ca/n1/en/pub/82-625-x/2019001/article/00011-eng.pdf (accessed on 10 August 2022)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 414
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater