- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179953
Trénink emocionálních dovedností se sociálním robotem
Vyhodnoťte vliv zprostředkování sociálním robotem na rozvoj emocionálních dovedností
Autismus je neurovývojová porucha, která zahrnuje obtíže zejména v oblasti sociální interakce, sociální komunikace a omezených a stereotypních vzorců chování.
Ústřední vývojovou dovedností je zejména emoční regulace. Ve skutečnosti emocionální dysregulace pozorovaná u dětí s autismem vede v průběhu času ke zvýšeným sociálním a behaviorálním potížím.
Tento protokol si proto klade za cíl otestovat roli sociálního robota za pomoci člověka jako zprostředkovatele intervence sociálně-emocionálního porozumění u dětí s poruchami autistického spektra (ASD).
Děti budou rozděleny do dvou skupin, experimentální, ve které bude trénink veden pomocí sociálního robota, a kontrolní skupiny, která bude řízena tradiční terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Pioggia
- Telefonní číslo: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Germana Doria
- Telefonní číslo: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98164
- Nábor
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonní číslo: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Telefonní číslo: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
-
Kontakt:
- Flavia Marino
-
Kontakt:
- Germana Doria
-
Kontakt:
- Chiara Failla
-
Kontakt:
- Noemi Vetrano
-
Kontakt:
- Ileana Scarcella
-
Kontakt:
- Roberta Minutoli
-
Kontakt:
- Paola Chilà
-
Kontakt:
- Alfio Puglisi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jazyk ve větách
- použití konektorů
- schopnost vyprávět nepřítomné události
- Úroveň ADOS: modul 2
- Griffiths: QS>75
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných zdravotních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina se sociálním robotem
Protokol emočních dovedností má za cíl dosáhnout následujících cílů:
|
Protokol je rozdělen do 4 fází:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina bez sociálního robota
Protokol emočních dovedností má za cíl dosáhnout následujících cílů:
|
Protokol je rozdělen do 4 fází:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test emoční slovní zásoby
Časové okno: Administrace trvá 15 minut.
|
Test emoční slovní zásoby obsahuje úvodní desku, na které se dítě seznamuje se dvěma protagonisty následujících příběhů, chlapcem a dívkou; tam je pak pretest board a 14 storyboardů.
U každého z nich zkoušející přečte dítěti povídku a poté jej požádá, aby si ze dvou alternativních emocionálních slov vybralo to, které nejlépe vyjadřuje to, co hlavní hrdina příběhu cítí.
V první části je hodnoceno, jak dítě rozumí emocionálnímu slovníku týkajícímu se šesti základních emocí plus jedné komplexní emoce (radost, štěstí, smutek, hněv, strach, znechucení a stud); ve druhé části se všechny emocionální pojmy vztahují ke komplexním emocím (viny, závist, žárlivost, pohrdání, nenávist, touha a pýcha).
|
Administrace trvá 15 minut.
|
|
Test porozumění emocím
Časové okno: Administrace trvá 15-20 minut.
|
Test porozumění emocím (TEC) je nástroj k posouzení toho, jak dítě rozumí emocím v jejich různých aspektech, tedy povaze, příčinách a způsobech ovládání a regulace emocí.
Používá se pro děti ve věku 3-4 až 10-11 let.
Probíhá vyprávěním příběhu v obrázcích, dítě reaguje naznačováním a nakonec trvá asi 15-20 minut.
|
Administrace trvá 15-20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Berkovits, L., Eisenhower, A. e Blacher, J. (2017). Regolazione delle emozioni nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico. Giornale di autismo e disturbi dello sviluppo, 47(1), 68-79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-IRIB-PRO-2023-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Intervence NAO
-
Tufts UniversityStaženo
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaNábor
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP) | Aktivity každodenního životaTurecko (Türkiye)
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoZápis na pozvánkuVývojová jazyková poruchaItálie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme