- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06179953
Érzelmi készségek képzése közösségi robottal
Értékelje a szociális robotközvetítés hatását az érzelmi készségek fejlesztésére
Az autizmus egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely nehézségekkel jár, különösen a szociális interakció, a szociális kommunikáció, valamint a korlátozott és sztereotip viselkedésminták terén.
Különösen az érzelmi szabályozás központi fejlesztési készség. Valójában az autista gyermekeknél megfigyelt érzelmi szabályozási zavar idővel fokozott szociális és viselkedési nehézségeket eredményez.
Ezért a jelen protokoll célja, hogy tesztelje az ember által támogatott szociális robot szerepét az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek szociális-érzelmi megértési beavatkozásának közvetítőjeként.
A gyerekeket két csoportra osztják, egy kísérleti csoportra, amelyben a tréninget szociális robot segítségével, illetve a kontrollcsoportra, amely hagyományos terápiával zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Pioggia
- Telefonszám: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Germana Doria
- Telefonszám: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98164
- Toborzás
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Marino
- Telefonszám: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Pioggia
- Telefonszám: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Pioggia
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Marino
-
Kapcsolatba lépni:
- Germana Doria
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Failla
-
Kapcsolatba lépni:
- Noemi Vetrano
-
Kapcsolatba lépni:
- Ileana Scarcella
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Minutoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Chilà
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfio Puglisi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelv mondatokban
- csatlakozók használata
- nem jelenlévő események elbeszélésének képessége
- ADOS szint: 2. modul
- Griffithek: QS>75
Kizárási kritériumok:
- egyéb egészségügyi rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport szociális robottal
Az érzelmi készségek protokollja a következő célok elérését célozza:
|
A protokoll 4 szakaszra oszlik:
|
|
Egyéb: Kontroll csoport szociális robot nélkül
Az érzelmi készségek protokollja a következő célok elérését célozza:
|
A protokoll 4 szakaszra oszlik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi szókincs tesztje
Időkeret: Az adminisztráció időtartama 15 perc.
|
Az érzelmi szókincs tesztje tartalmaz egy kezdőtáblát, amellyel a gyermek megismerkedhet a következő történetek két főszereplőjével, egy fiúval és egy lánysal; akkor van egy előteszttábla és 14 storyboard.
Mindegyiknél a vizsgáztató felolvassa a gyermeknek a novellát, majd megkéri a gyermeket, hogy két alternatív érzelmi szó közül válassza ki azt, amelyik a legjobban kifejezi a történet főszereplőjének érzéseit.
Az első részben felmérik a gyermek érzelmi szókincsének megértését, amely hat alapérzelmre plusz egy összetett érzelemre (öröm, boldogság, szomorúság, harag, félelem, undor és szégyen) utal; a második részben az érzelmi kifejezések mind összetett érzelmekre utalnak (bűntudat, irigység, féltékenység, megvetés, gyűlölet, vágyakozás és büszkeség).
|
Az adminisztráció időtartama 15 perc.
|
|
Az érzelmek megértésének tesztje
Időkeret: Az adagolás időtartama 15-20 perc.
|
Az érzelmek megértésének tesztje (TEC) egy olyan eszköz, amely felméri a gyermek érzelmeinek megértését annak különböző aspektusaiban, azaz az érzelmek irányításának és szabályozásának természetében, okaiban és módjaiban.
3-4 éves kortól 10-11 éves korig használható.
Képes mesemondással adják be, a gyerek jelzéssel válaszol, végül kb. 15-20 percet vesz igénybe.
|
Az adagolás időtartama 15-20 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Berkovits, L., Eisenhower, A. e Blacher, J. (2017). Regolazione delle emozioni nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico. Giornale di autismo e disturbi dello sviluppo, 47(1), 68-79.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-IRIB-PRO-2023-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .