- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179953
Træning af følelsesmæssige færdigheder med social robot
Evaluer effekten af social robotmægling på udviklingen af følelsesmæssige færdigheder
Autisme er en neuroudviklingsforstyrrelse, der involverer vanskeligheder, især inden for social interaktion, social kommunikation og begrænsede og stereotype adfærdsmønstre.
Især følelsesmæssig regulering er en central udviklingsevne. Faktisk resulterer den følelsesmæssige dysregulering observeret hos børn med autisme i øgede sociale og adfærdsmæssige vanskeligheder over tid.
Derfor har den nuværende protokol til formål at teste rollen som en menneske-assisteret social robot som formidler af social-emotionel forståelsesintervention for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD).
Børnene vil blive opdelt i to grupper, en eksperimentel, hvor træning vil blive gennemført ved brug af social robot og kontrolgruppe, som vil blive udført gennem traditionel terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Ledende efterforsker:
- Flavia Marino
-
Underforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underforsker:
- Paola Chilà
-
Underforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underforsker:
- Chiara Failla
-
Underforsker:
- Germana Doria
-
Underforsker:
- Ileana Scarcella
-
Underforsker:
- Alfio Puglisi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sprog i sætninger
- brug af stik
- evne til at fortælle begivenheder, der ikke er til stede
- ADOS-niveau: modul 2
- Griffiths: QS>75
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre medicinske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med social robot
Protokollen for følelsesmæssige færdigheder sigter mod at nå følgende mål:
|
Protokollen er opdelt i 4 faser:
|
Andet: Kontrolgruppe uden social robot
Protokollen for følelsesmæssige færdigheder sigter mod at nå følgende mål:
|
Protokollen er opdelt i 4 faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af følelsesmæssigt ordforråd
Tidsramme: Administrationen har en varighed på 15 minutter.
|
Testen af følelsesmæssigt ordforråd indeholder en indledende tavle, hvormed barnet præsenteres for de to hovedpersoner i de efterfølgende historier, en dreng og en pige; der er så en prætest-tavle og 14 storyboards.
For hver af dem læser undersøgeren novellen op for barnet og beder derefter barnet vælge, blandt to alternative følelsesord, det, der bedst udtrykker, hvad historiens hovedperson føler.
I første del vurderes barnets forståelse af følelsesmæssigt ordforråd med henvisning til seks grundlæggende følelser plus én kompleks følelse (glæde, lykke, tristhed, vrede, frygt, afsky og skam); i anden del refererer de følelsesmæssige termer alle til komplekse følelser (skyld, misundelse, jalousi, foragt, had, længsel og stolthed).
|
Administrationen har en varighed på 15 minutter.
|
Test af følelsesforståelse
Tidsramme: Administrationen har en varighed på 15-20 minutter.
|
Testen af følelsesforståelse (TEC) er et instrument til at vurdere et barns forståelse af følelser i dens forskellige aspekter, det vil sige naturen, årsagerne og måderne at kontrollere og regulere følelser på.
Det bruges til børn i alderen 3-4 til 10-11 år.
Det administreres ved at fortælle en historie i billeder, barnet svarer ved at angive og til sidst tager det omkring 15-20 minutter.
|
Administrationen har en varighed på 15-20 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Berkovits, L., Eisenhower, A. e Blacher, J. (2017). Regolazione delle emozioni nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico. Giornale di autismo e disturbi dello sviluppo, 47(1), 68-79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2023-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med NAO intervention
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaRekruttering
-
Tufts UniversityTrukket tilbage
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean UnionAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Ældre voksneItalien, Frankrig, Tyskland, Japan
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion | KardiomyopatiForenede Stater, Canada
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende