- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179953
Entrenamiento de habilidades emocionales con robot social
Evaluar el efecto de la mediación de robots sociales en el desarrollo de habilidades emocionales
El autismo es un trastorno del neurodesarrollo que implica dificultades especialmente en el ámbito de la interacción social, la comunicación social y patrones de conducta restringidos y estereotipados.
En particular, la regulación emocional es una habilidad central del desarrollo. De hecho, la desregulación emocional observada en niños con autismo da como resultado mayores dificultades sociales y de comportamiento con el tiempo.
Por tanto, el presente protocolo tiene como objetivo probar el papel de un robot social asistido por humanos como mediador de la intervención de comprensión socioemocional para niños con trastornos del espectro autista (TEA).
Los niños se dividirán en dos grupos, uno experimental en el que el entrenamiento se realizará mediante el uso de un robot social y un grupo de control que se realizará mediante terapia tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Pioggia
- Número de teléfono: +393203390892
- Correo electrónico: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Germana Doria
- Número de teléfono: +393465142289
- Correo electrónico: germana.doria@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contacto:
- Flavia Marino
- Número de teléfono: +393395798263
- Correo electrónico: flavia.marino@irib.cnr.it
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Contacto:
- Giovanni Pioggia
- Número de teléfono: +393203390892
- Correo electrónico: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
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Contacto:
- Giovanni Pioggia
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Contacto:
- Flavia Marino
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Contacto:
- Germana Doria
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Contacto:
- Chiara Failla
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Contacto:
- Noemi Vetrano
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Contacto:
- Ileana Scarcella
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Contacto:
- Roberta Minutoli
-
Contacto:
- Paola Chilà
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Contacto:
- Alfio Puglisi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lenguaje en oraciones
- uso de conectores
- capacidad de narrar eventos no presentes
- Nivel ADOS: módulo 2
- Griffiths: QS>75
Criterio de exclusión:
- presencia de otros trastornos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental con robot social.
El protocolo de habilidades emocionales pretende conseguir los siguientes objetivos:
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El protocolo se divide en 4 etapas:
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Otro: Grupo de control sin robot social
El protocolo de habilidades emocionales pretende conseguir los siguientes objetivos:
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El protocolo se divide en 4 etapas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Vocabulario Emocional
Periodo de tiempo: La administración tiene una duración de 15 minutos.
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El Test de Vocabulario Emocional contiene un tablero inicial, con el que se presenta al niño a los dos protagonistas de los cuentos posteriores, un niño y una niña; Luego hay un tablero de prueba preliminar y 14 guiones gráficos.
Para cada una de ellas, el examinador le lee el cuento al niño y luego le pide que elija, entre dos palabras emocionales alternativas, la que mejor exprese lo que siente el protagonista del cuento.
En la primera parte se evalúa la comprensión del niño sobre el vocabulario emocional referente a seis emociones básicas más una emoción compleja (alegría, felicidad, tristeza, ira, miedo, asco y vergüenza); en la segunda parte, todos los términos emocionales se refieren a emociones complejas (culpabilidad, envidia, celos, desprecio, odio, anhelo y orgullo).
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La administración tiene una duración de 15 minutos.
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Prueba de comprensión de emociones.
Periodo de tiempo: La administración tiene una duración de 15-20 minutos.
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El Test de comprensión de emociones (TEC) es un instrumento para evaluar la comprensión que tiene un niño de las emociones, en sus diversos aspectos, es decir, la naturaleza, las causas y las formas de controlar y regular las emociones.
Se utiliza para niños de 3-4 a 10-11 años.
Se administra contando una historia en imágenes, el niño responde indicando y finalmente, dura unos 15-20 minutos.
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La administración tiene una duración de 15-20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Berkovits, L., Eisenhower, A. e Blacher, J. (2017). Regolazione delle emozioni nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico. Giornale di autismo e disturbi dello sviluppo, 47(1), 68-79.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CNR-IRIB-PRO-2023-010
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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