Budování zdrojů pro výzkum Lipedema (BRR)
28. května 2026 aktualizováno: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Lipedém je onemocnění vyznačující se hromaděním podkožní tukové tkáně na dolních končetinách žen, které je doprovázeno somatickou bolestí a otokem.
Důležité je, že lipedém je běžně mylně diagnostikován jako obezita, ačkoli se odhaduje, že postihuje 11 % žen.
Klinická diagnostika lipedému vyžaduje specializované školení, které není široce dostupné ve většině velkých lékařských center, a stále existuje značná potřeba objektivních nástrojů k rozlišení lipedému od obezity.
Existuje kritická potřeba definovat specifické molekulární markery onemocnění v oběhu nebo na úrovni tkáně.
Účelem této studie je vytvořit, spravovat a charakterizovat inovativní bioúložiště lipedému.
Cílem biorepozitáře bude lépe porozumět chorobným mechanismům lipedému a definovat specifické molekulární markery onemocnění v oběhu nebo na tkáňové úrovni.
Dlouhodobým cílem našich studií je pomoci s prevencí a včasnou léčbou lipedému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s lipedémem nebo bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s lipedémem nebo bez něj
- Věkové rozmezí = 18-80 let
- Účastníci s lipedémem mají formální diagnózu lékařem podle kritérií v příloze A protokolu
- ženský
Kritéria vyloučení: Dobrovolníci v lipedémové nebo kontrolní skupině budou vyloučeni s následujícím:
- Těhotné nebo kojící
- Aktivní infekce kdekoli v těle nebo otevřená rána na dolních končetinách nebo v místech pro ultrazvuková, bioimpedanční a tkáňová dielektrická měření
- Implantované zařízení na baterie, které nelze odstranit pro ultrazvuk, skenování DXA, bioimpedanci a měření dielektrika tkáně
- Primární lymfedém
- Nekontrolovaný diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy nebo hypertenze
- Hormonální dysregulace nebo jiný významný klinický stav ovlivňující hormonální stav, jak bylo potvrzeno klinickými spoluřešiteli
- Kostní metastázy
- Kontrastní snímkování v předchozích 7 dnech
- Skenování nukleární medicíny v předchozích 3 dnech
- Fúze bederní páteře
- Váží více než 500 lb (226,8 kg)
Vyloučeny jsou také subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas:
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nemohou komunikovat s výzkumníkem
- Subjekty, které nemluví anglicky a nemohou komunikovat prostřednictvím překladatele, nebo pokud překladatel není k dispozici
- Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokoly
- Subjekty, které mají omezenou duševní schopnost dát informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení, zmatenosti nebo psychiatrických poruch
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Účastníci s lipedémem
|
|
Řízení
Účastníci bez lipedému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme měřit plazmatické koncentrace CD8A.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Budeme měřit plazmatické koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změříme test 6 minut chůze.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změříme čtyřmetrový test rychlosti chůze.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změříme test síly stisku ruky.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .