Tworzenie zasobów badawczych dotyczących obrzęku lipidowego (BRR)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Lipedema to choroba charakteryzująca się gromadzeniem się podskórnej tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych u kobiet, której towarzyszy ból somatyczny i obrzęk.
Co ważne, obrzęk lipidowy jest często błędnie diagnozowany jako otyłość, chociaż szacuje się, że dotyka aż 11% kobiet.
Kliniczna diagnostyka obrzęku lipidowego wymaga specjalistycznego szkolenia, które nie jest powszechnie dostępne w większości głównych ośrodków medycznych, a ponadto istnieje znaczne zapotrzebowanie na obiektywne narzędzia umożliwiające odróżnienie obrzęku lipidowego od otyłości.
Istnieje pilna potrzeba zdefiniowania specyficznych markerów molekularnych choroby w krążeniu lub na poziomie tkanki.
Celem tego badania jest stworzenie, zarządzanie i scharakteryzowanie innowacyjnego biorepozytorium obrzęku lipidowego.
Celem biorepozytorium będzie lepsze zrozumienie mechanizmów chorobowych obrzęku lipidowego i zdefiniowanie specyficznych markerów molekularnych choroby w krążeniu lub na poziomie tkanek.
Długoterminowym celem naszych badań jest pomoc w zapobieganiu i wczesnym leczeniu obrzęku lipidowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z obrzękiem lipidowym lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z obrzękiem lipidowym lub bez
- Przedział wiekowy = 18-80 lat
- Uczestnicy z obrzękiem lipidowym mają formalną diagnozę postawioną przez lekarza na podstawie kryteriów podanych w Załączniku A protokołu
- Kobieta
Kryteria wykluczenia: Ochotnicy z obrzękiem warg lub grupą kontrolną zostaną wykluczeni z następujących powodów:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała lub otwarta rana na kończynach dolnych lub w miejscach wykonywania pomiarów ultradźwiękowych, bioimpedancji i dielektrycznej tkanki
- Wszczepione urządzenie zasilane bateryjnie, którego nie można usunąć w celu wykonania USG, skanu DXA, bioimpedancji i pomiarów dielektrycznych tkanek
- Pierwotny obrzęk limfatyczny
- Niekontrolowana cukrzyca, choroba nerek, choroba tarczycy lub nadciśnienie
- Rozregulowanie hormonów lub inny istotny stan kliniczny wpływający na poziom hormonów, potwierdzony przez współbadaczy klinicznych
- Przerzuty do kości
- Badanie obrazowe z kontrastem w ciągu ostatnich 7 dni
- Skan medycyny nuklearnej z ostatnich 3 dni
- Fuzja kręgosłupa lędźwiowego
- Ważyć ponad 500 funtów (226,8 kg)
Wyłączone są również osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody:
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą porozumieć się z badaczem
- Osoby, które nie mówią po angielsku i nie mogą porozumieć się za pośrednictwem tłumacza lub jeśli tłumacz nie jest dostępny
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołów eksperymentalnych
- Pacjenci, którzy mają ograniczoną zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, dezorientacji lub zaburzeń psychicznych
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Uczestnicy z obrzękiem lipidowym
|
|
Sterownica
Uczestnicy bez obrzęku lipidowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Będziemy mierzyć stężenie CD8A w osoczu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Będziemy mierzyć stężenie w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Będziemy mierzyć 6-minutowy test marszu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Będziemy mierzyć czterometrowy test szybkości chodu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmierzymy test siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .