Onderzoeksmiddelen voor lipoedeem opbouwen (BRR)
2 maart 2024 bijgewerkt door: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Lipoedeem is een ziekte die wordt gekenmerkt door ophoping van onderhuids vetweefsel in de onderste ledematen van vrouwen, wat gepaard gaat met somatische pijn en oedeem.
Belangrijk is dat lipoedeem vaak ten onrechte wordt gediagnosticeerd als obesitas, hoewel naar schatting maar liefst 11% van de vrouwen er last van heeft.
De klinische diagnose van lipoedeem vereist een gespecialiseerde opleiding die in de meeste grote medische centra niet algemeen beschikbaar is, en er blijft een substantiële behoefte bestaan aan objectieve instrumenten om lipoedeem van obesitas te onderscheiden.
Er is een cruciale behoefte aan het definiëren van specifieke moleculaire markers van ziekten in de bloedsomloop of op weefselniveau.
Het doel van deze studie is het creëren, beheren en karakteriseren van een innovatieve biorepository voor lipoedeem.
Het doel van de biorepository zal zijn om de ziektemechanismen van lipoedeem beter te begrijpen en om specifieke moleculaire markers van ziekten in de bloedsomloop of op weefselniveau te definiëren.
Het langetermijndoel van onze onderzoeken is om te helpen bij de preventie en vroege behandeling van lipoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Crush, MSHA
- Telefoonnummer: 615-421-0243
- E-mail: caroline.crush@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Aday, MD
- E-mail: aaron.w.aday@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 615-421-0243
- E-mail: caroline.crush@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met of zonder lipoedeem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met of zonder lipoedeem
- Leeftijdscategorie = 18-80 jaar
- Deelnemers met lipoedeem krijgen een formele diagnose van een arts aan de hand van de criteria in bijlage A van het protocol
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria: Vrijwilligers in de lipoedeem- of controlegroep worden uitgesloten met het volgende:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Actieve infectie overal in het lichaam, of open wond aan de onderste ledematen of op locaties voor echografie, bio-impedantie en diëlektrische weefselmetingen
- Op batterijen werkend apparaat geïmplanteerd dat niet kan worden verwijderd voor echografie, DXA-scan, bio-impedantie en diëlektrische weefselmetingen
- Primair lymfoedeem
- Ongecontroleerde diabetes, nierziekte, schildklierziekte of hypertensie
- Hormoonontregeling of een andere significante klinische aandoening die de hormoonstatus beïnvloedt, zoals bevestigd door klinische medeonderzoekers
- Botmetastasen
- Contrastbeeldvormingsscan in de afgelopen 7 dagen
- Scan van de nucleaire geneeskunde in de afgelopen 3 dagen
- Lumbale wervelkolomfusie
- Weeg meer dan 226,8 kg
Ook uitgesloten zijn personen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:
- Proefpersonen die om welke reden dan ook niet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
- Onderwerpen die niet Engelstalig zijn en die niet via een vertaler kunnen communiceren, of als er geen vertaler beschikbaar is
- Proefpersonen die zich om welke reden dan ook niet aan de experimentele protocollen kunnen houden
- Proefpersonen met een beperkt mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een verstandelijke beperking, verwarring of psychiatrische stoornissen
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Deelnemers met lipoedeem
|
|
Controles
Deelnemers zonder lipoedeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen plasmaconcentraties van CD8A meten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
We zullen plasmaconcentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne meten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wij meten de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
We meten de viermeterloopsnelheidstest.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
We zullen de handgreepsterktetest meten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .