Создание ресурсов для исследования липедемы (BRR)
2 марта 2024 г. обновлено: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Липедема – заболевание, характеризующееся накоплением подкожной жировой ткани в нижних конечностях у женщин, сопровождающееся соматическими болями и отеками.
Важно отметить, что липедему часто ошибочно принимают за ожирение, хотя, по оценкам, от нее страдают около 11% женщин.
Клиническая диагностика липедемы требует специальной подготовки, недоступной в большинстве крупных медицинских центров, и остается значительная потребность в объективных инструментах, позволяющих отличить липедему от ожирения.
Существует острая необходимость определения конкретных молекулярных маркеров заболеваний в кровообращении или на уровне тканей.
Целью данного исследования является создание, управление и характеристика инновационного биохранилища липедемы.
Целью биорепозитория будет лучшее понимание механизмов развития липедемы и определение специфических молекулярных маркеров заболевания в кровообращении или на тканевом уровне.
Долгосрочная цель наших исследований — помочь в профилактике и раннем лечении липедемы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Crush, MSHA
- Номер телефона: 615-421-0243
- Электронная почта: caroline.crush@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron Aday, MD
- Электронная почта: aaron.w.aday@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 615-421-0243
- Электронная почта: caroline.crush@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с липедемой или без нее
Описание
Критерии включения:
- Участники с липедемой или без нее
- Возрастной диапазон = 18-80 лет
- Участникам с липедемой врач ставит официальный диагноз с использованием критериев, указанных в Приложении А протокола.
- Женский
Критерии исключения: Добровольцы из группы липедемы или контрольной группы будут исключены при наличии следующих условий:
- Беременные или кормящие грудью
- Активная инфекция в любом месте тела или открытая рана на нижних конечностях или в местах проведения ультразвуковых, биоимпедансных и тканевых диэлектрических измерений.
- Имплантировано устройство с батарейным питанием, которое нельзя снять для ультразвукового исследования, сканирования DXA, измерения биоимпеданса и тканевой диэлектрики.
- Первичная лимфедема
- Неконтролируемый диабет, заболевания почек, щитовидной железы или гипертония.
- Гормональная дисрегуляция или другое значительное клиническое состояние, влияющее на гормональный статус, подтвержденное клиническими исследователями.
- Костные метастазы
- Контрастное сканирование за предыдущие 7 дней.
- Сканирование ядерной медицины за предыдущие 3 дня
- Спондилодез поясничного отдела позвоночника
- Весить более 500 фунтов (226,8 кг)
Также исключены субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие:
- Субъекты, у которых нет возможности общаться с исследователем по какой-либо причине.
- Субъекты, не говорящие по-английски, которые не могут общаться через переводчика или если переводчик недоступен.
- Субъекты, которые по какой-либо причине не могут соблюдать протоколы эксперимента.
- Субъекты, у которых ограничены умственные способности давать информированное согласие из-за умственной отсталости, спутанности сознания или психических расстройств.
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Участники с липедемой
|
|
Элементы управления
Участники без липедемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы будем измерять концентрацию CD8A в плазме.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Мы будем измерять концентрацию высокочувствительного С-реактивного белка в плазме.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы будем измерять тест 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Мы будем измерять тест скорости четырехметровой походки.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Мы измерим тест на силу хвата руки.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .