Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení u primární progresivní afázie (HEPPA) (HEPPA)

4. února 2025 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Domácí cvičení u primární progresivní afázie: Pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost nového domácího vícesložkového cvičebního programu u dospělých s klinickou diagnózou primární progresivní afázie.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že cvičení vyvolává změny neuroplasticity mozku u starších osob a předpokládá se, že má ochranný účinek proti kognitivnímu poklesu u pacientů, kteří již trpí neurodegenerativními onemocněními. Zatímco přínosy cvičení v kontextu mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby byly rozsáhle studovány, je k dispozici jen málo informací o potenciálních přínosech cvičení pro jiná atypická neurodegenerativní onemocnění, jako je primární progresivní afázie (PPA). Multimodální cvičební intervence (kombinace aerobních a odporových cvičení) by mohla potenciálně zpomalit celkový kognitivní pokles PPA, který je charakterizován postupným a izolovaným rozpouštěním jazykových funkcí, podporou neurogeneze a neuroplasticity. U zdravých, ale neaktivních starších dospělých, cvičení zvyšuje objem šedé a bílé hmoty v prefrontálních a temporálních kortikálních oblastech, které jsou specificky narušeny v PPA a hrají důležitou roli ve výkonných funkcích, epizodické paměti a jazykových dovednostech. Cvičení by tak mohlo modulovat určité exekutivní, paměťové a jazykové obtíže obecně pozorované u této klinické populace. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost nového domácího vícesložkového cvičebního programu u dospělých, u kterých byla klinicky diagnostikována jakákoli ze tří hlavních variant PPA (sémantická, neplynulá/agramatická nebo logopenická). Výsledky proveditelnosti budou založeny na: 1) celkové míře náboru a náboru, 2) míře dokončení programu, 3) dodržování a 4) schopnosti účastníků trénovat doma s nebo bez přítomnosti pečovatelů. Minimálně 12 účastníků bude přijato prostřednictvím výzkumného institutu McGill University Douglas Research Institute a dokončí 6měsíční domácí multimodální intervenční program. Budou cvičit dvakrát až třikrát týdně po 45 minutách a budou pod dohledem prostřednictvím videokonference kineziologem z EPIC Center v Montreal Heart Institute. V případě potřeby budou účastníci doprovázeni partnerem, blízkým přítelem nebo příbuzným, aby se usnadnila komunikace, zejména pokud mají potíže s porozuměním pokynům nebo s vyjadřováním. K posouzení změn v kognitivních, fyzických a psychologických funkcích budou účastníci na začátku osobně provádět neuropsychologická a funkční hodnocení. Tato hodnocení budou také dokončena tři a šest měsíců po intervenci. Poznatky získané z tohoto pilotního projektu budou použity k posouzení proveditelnosti úplné randomizované kontrolní studie zaměřené na posouzení účinků multimodální pohybové intervence u pacientů s PPA. V konečném důsledku lepší porozumění potenciálním prospěšným účinkům fyzického cvičení u PPA umožní lépe přizpůsobené rehabilitační přístupy v této klinické populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární progresivní afázie
  • Plynule francouzsky nebo anglicky
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem
  • Mít přístup k internetu
  • Mít přístup k tabletu (t.j. iPad nebo Android) nebo počítač

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli absolutní a relativní kontraindikace zátěžového testování a/nebo fyzického tréninku (např. jakékoli závažné muskuloskeletální onemocnění zhoršující jejich pohyblivost)
  • Jakékoli závažné onemocnění dýchacích cest (např. astma, CHOPN, COVID-19)
  • Jakákoli závažná nesnášenlivost cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí vícesložkový cvičební intervenční program
Byl navržen nový domácí vícesložkový cvičební intervenční program využívající multimodální tréninkový okruh. Tento 24týdenní okruhový program byl vytvořen za účelem zlepšení funkčního (odolnosti) a aerobního zdraví. Účastníci budou požádáni, aby trénovali dvakrát až třikrát týdně po dobu 45 minut. Bude na ně dohlížet prostřednictvím videokonference vyškolený kineziolog z centra EPIC v Montreal Heart Institute. V případě potřeby mohou účastníci dokončit svá cvičení s partnerem, přítelem nebo příbuzným, aby si usnadnili komunikaci. Účastníci budou požádáni, aby po každém tréninku zdokumentovali vnímanou intenzitu svých cvičení v brožuře. Vnímaná intenzita jejich cvičení bude měřena ověřenou škálou vnímání úsilí odstupňovanou od 0 do 10 (Borgova škála; Williams, 2017). Progrese se zvýší každých pět týdnů a budou podléhat úpravám, pokud nebudou správně tolerovány nebo pokud se zjistí, že jsou pod 3 na Borgově stupnici vnímané námahy (střední intenzita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou míru náboru 6měsíční cvičební intervence u jedinců s primární progresivní afázií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Celkový nábor (počet prověřených účastníků v porovnání s konečnými zápisy)
6 měsíců po intervenci
Vyhodnoťte míru náboru 6měsíční cvičební intervence u jedinců s primární progresivní afázií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Míra náboru (počet účastníků, které lze za měsíc zapsat)
6 měsíců po intervenci
Vyhodnoťte míru dokončení programu 6měsíční cvičební intervence u jedinců s primární progresivní afázií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Míra dokončení programu (počet účastníků, kteří dokončili svá osobní hodnocení i domácí intervence po 6 měsících ve srovnání se zapsanými účastníky)
6 měsíců po intervenci
Vyhodnoťte míru compliance 6měsíčního cvičebního zásahu u jedinců s primární progresivní afázií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Soulad (celkový počet osobních hodnocení a navštívených domácích školení ve srovnání s maximálním možným počtem)
6 měsíců po intervenci
Vyhodnoťte spokojenost s 6měsíční cvičební intervencí u jedinců s primární progresivní afázií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Spokojenost (zpětná vazba od účastníků a jejich pečovatelů bude posuzována pomocí dotazníku spokojenosti a kvalitativní zpětné vazby). Zohledněna bude také schopnost trénovat doma s nebo bez přítomnosti svých pečovatelů.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentujte změny v obecném kognitivním fungování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci dokončí Montrealský kognitivní test (skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zaznamenejte změny ve sluchové dlouhodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci vyplní Reyův test sluchového verbálního učení (skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší sluchovou dlouhodobou paměť).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve vizuální dlouhodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci vyplní test komplexní postavy Rey-Osterrieth (skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší vizuální dlouhodobou paměť).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve verbální pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci dokončí dílčí úkoly v rozsahu číslic vpřed a vzad Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší číslo znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve vizuální pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci dokončí dílčí úkol pro prostorové rozpětí Wechslerovy Memory Scale-III (skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší číslo znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny v neverbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci vyplní test plynulosti postavy Ruff (skóre je založeno na celkovém počtu vylosovaných postav, přičemž vyšší číslo znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci budou plnit úkoly fonematické a sémantické plynulosti (skóre je založeno na celkovém počtu zadaných slov, přičemž vyšší číslo znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve čtení s porozuměním
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci dokončí Chapman-Cook (skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší porozumění čtení).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve schopnosti psaní
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci dokončí diktát Bernard Croisile (skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost psaní).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny v porozumění sluchu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci splní dílčí úkoly Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE): slovo, část těla, příkazy, porozumění příběhu a porovnávání slov a obrázků (skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sluchové porozumění).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny v ústním projevu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci dokončí dílčí úkoly pro opakování slov/vět z Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší orální projev).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změny dokumentu v lexikálním vyhledávání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci vyplní Boston Naming Test (skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší lexikální vyhledávání).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve výkonných funkcích a rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Účastníci vyplní ověřené neuropsychologické testy a testy iPadu (skóre se měří v milisekundách, přičemž nižší reakční časy znamenají vyšší rychlost zpracování).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změny ve výdrži
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Vytrvalost bude hodnocena 6minutovým testem chůze (skóre se měří v počtu ušlých metrů, přičemž vyšší počet metrů znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změnu výkonu rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Výkon v rovnováze bude posuzován měřeným testem ve stoje na jedné noze (skóre se měří v sekundách, přičemž vyšší čas znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změnu svalové síly horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Síla svalů horní končetiny bude hodnocena testem síly úchopu (skóre se měří s maximální silou/napětím generovaným svaly předloktí, přičemž vyšší kilogram znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změnu svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena testem Sit-to-Stand s časovým odstupem (skóre se měří v sekundách, přičemž nižší čas znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změny rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Rychlost chůze bude hodnocena 10metrovým testem chůze (skóre se měří v sekundách, přičemž nižší čas znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokument mění funkční mobilitu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Funkční mobilita bude hodnocena testem Timed up and Go (skóre se měří v sekundách, přičemž nižší čas znamená lepší skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny v kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí Matthewsova dotazníku kardiorespirační zdatnosti (skóre je odhadem individuální VO2 max (ml.kg.min) a pohybuje se v rozmezí 15-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší VO2max).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentujte změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu. Tento dotazník poskytuje dvě skóre – škála duševních složek (MCS) a skóre škály fyzických složek (PCS). Výsledky jsou uvedeny jako Z-skóre (průměr 50 a standardní odchylka 10), takže každý 10 přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny v depresivní symptomatologii
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dotazník škály geriatrické deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změny úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dotazník Perceived Stress Scale (skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, přičemž 0 žádný stres, 1 mírný stres, 3 střední stres a 4 závažný).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změny kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dotazník Pittsburg Sleep Quality Index (skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změny v riziku spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Pomocí Berlínského dotazníku jsou účastníci klasifikováni do kategorií s vysokým rizikem nebo nízkým rizikem na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů (vysoké riziko = pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre pozitivní / nízké riziko = pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdokumentujte změny ve fyzické aktivitě, kterou sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Škála fyzické aktivity pro seniory dotazník (skóre se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fyzické aktivity).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Dokumentujte změny neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Neuropsychiatrický inventář-dotazník vyplňuje pečovatel účastníků (skóre se pohybuje od 0-36 pro závažnost symptomů a od 0-60 pro úzkost pečovatele, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost/strach).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Kognitivní rezerva dokumentu
Časové okno: Základní linie
Dotazník kognitivní rezervy Ramiho a kolegů (skóre se pohybuje v rozmezí 0–26, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní rezervu).
Základní linie
Dokument vnímaná sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Dotazník Lubben Social Network Scale (skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální zapojení)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit