原发性进行性失语症 (HEPPA) 的家庭锻炼 (HEPPA)
2023年12月12日 更新者:Louis Bherer、Montreal Heart Institute
原发性进行性失语症的家庭锻炼:一项试点研究
这项试点研究旨在评估新型家庭多成分运动计划对临床诊断为原发性进行性失语症的成人的可行性
研究概览
详细说明
众所周知,运动会引起老年人大脑神经可塑性的变化,并且被认为对已经患有神经退行性疾病的患者具有预防认知能力下降的保护作用。
虽然运动对轻度认知障碍和阿尔茨海默病的益处已得到广泛研究,但关于运动对其他非典型神经退行性疾病(如原发性进行性失语症(PPA))的潜在益处的信息却很少。
多模式运动干预(有氧运动和抗阻运动相结合)可能会通过促进神经发生和神经可塑性来减缓 PPA 的整体认知衰退,其特点是语言功能逐渐和孤立的溶解。
在健康但不活跃的老年人中,运动会增加前额叶和颞叶皮质区域的灰质和白质体积,这些区域在 PPA 中特别受损,并且在执行功能、情景记忆和语言技能中发挥着重要作用。
因此,运动可以调节临床人群中普遍观察到的某些执行、记忆和语言困难。
这项试点研究旨在评估一种新型的家庭多成分锻炼计划对于临床诊断患有 PPA 三种主要变体(语义、不流利/语法或语言缺乏)中任何一种的成人的可行性。
可行性结果将基于:1)总招募和招募率,2)计划完成率,3)合规性和4)参与者在有或没有护理人员在场的情况下在家训练的能力。
将通过麦吉尔大学道格拉斯研究所招募至少 12 名参与者,并将完成为期 6 个月的家庭多模式干预计划。
他们每周将训练两到三次,每次 45 分钟,并由蒙特利尔心脏研究所 EPIC 中心的运动学家通过视频会议进行监督。
如果需要,参与者将由伴侣、亲密的朋友或亲戚陪同,以促进沟通,特别是当他们难以理解指示或表达自己时。
为了评估认知、身体和心理功能的变化,参与者将在基线时亲自完成神经心理学和功能评估。
这些评估也将在干预后三个月和六个月完成。
从该试点项目中获得的知识将用于评估全面随机对照试验的可行性,该试验旨在评估多模式运动干预对 PPA 患者的影响。
最终,加深对 PPA 中体育锻炼的潜在有益影响的了解,将为该临床人群提供更量身定制的康复方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 原发性进行性失语症的临床诊断
- 法语或英语流利
- 能够阅读、理解并签署信息和同意书
- 可以访问互联网
- 可以使用平板电脑(即 iPad 或 Android)或计算机
排除标准:
- 运动测试和/或体能训练的任何绝对和相对禁忌症(例如,任何损害其活动能力的严重肌肉骨骼疾病)
- 任何严重的呼吸道疾病(例如哮喘、慢性阻塞性肺病、COVID-19)
- 任何严重的运动不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:家庭多成分运动干预计划
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使用多模式训练回路设计了一种新颖的基于家庭的多成分运动干预计划。
这项为期 24 周的循环计划旨在改善功能(抵抗力)和有氧健康。
参与者将被要求每周训练两到三次,每次 45 分钟。
他们将由来自蒙特利尔心脏研究所 EPIC 中心的训练有素的运动学家通过视频会议进行监督。
如果需要,参与者可以与合作伙伴、朋友或亲戚一起完成练习,以促进沟通。
每次锻炼后,参与者将被要求在小册子中记录他们感知到的锻炼强度。
他们的锻炼感知强度将通过经过验证的努力感知量表(从 0 到 10 分级)进行测量(博格量表;Williams,2017)。
进展将每五周增加一次,如果不能适当耐受或发现低于 Borg 感知用力量表(中等强度)速率的 3,则将进行修改。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估原发性进行性失语症患者 6 个月运动干预的总招募率
大体时间:干预后6个月
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招募总数(筛选的参与者数量与最终注册人数相比)
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干预后6个月
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评估原发性进行性失语症患者 6 个月运动干预的招募率
大体时间:干预后6个月
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招募率(每月可招募的参与者数量)
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干预后6个月
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评估原发性进行性失语症患者 6 个月运动干预的计划完成率
大体时间:干预后6个月
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计划完成率(与注册参与者相比,6 个月后完成现场评估以及家庭干预的参与者数量)
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干预后6个月
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评估原发性进行性失语症患者 6 个月运动干预的依从率
大体时间:干预后6个月
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合规性(与最大可能参加的现场评估和家庭培训课程的总数相比)
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干预后6个月
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评估原发性进行性失语症患者 6 个月运动干预的满意度
大体时间:干预后6个月
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满意度(将使用满意度调查问卷和定性反馈来考虑参与者及其护理人员提供的反馈)。
无论有或没有看护者在场,在家训练的能力也将被考虑在内。
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干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录一般认知功能的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成蒙特利尔认知评估(分数范围为0-28,分数越高表明认知功能越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录听觉长期记忆的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成Rey听觉言语学习测试(分数范围为0-15,分数越高表明听觉长期记忆越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录视觉长期记忆的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成Rey-Osterrieth复杂图形测试(分数范围为0-36,分数越高表明视觉长期记忆越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录言语工作记忆的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成韦克斯勒成人智力量表-IV的向前和向后数字跨度子任务(分数范围为0-32,数字越大分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录视觉工作记忆的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成韦克斯勒记忆量表-III的空间跨度子任务(分数范围为0-32,数字越高分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录非语言流畅性的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参赛者将完成Ruff图形流畅度测试(分数基于绘制的图形总数,数字越高分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录言语流利度的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成音素和语义流畅性任务(分数基于给出的单词总数,数字越高分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录阅读理解的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成 Chapman-Cook(分数范围为 0-30,分数越高表示阅读理解能力越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录写作能力的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成Bernard Croisile听写任务(分数范围为0-18,分数越高表明写作能力越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录听觉理解的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成波士顿诊断失语症考试(BDAE)子任务:单词、身体部位、命令、故事理解和词图匹配(分数范围为0-36,分数越高表明听觉理解能力越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录口头表达的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成波士顿诊断失语症检查(BDAE)中的单词/句子重复子任务(分数范围为0-14,分数越高表明口语表达越好)。
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基线和干预后 6 个月
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词汇检索中的文档变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成波士顿命名测试(分数范围为0-30,分数越高表明词汇检索越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录执行功能和处理速度的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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参与者将完成经过验证的神经心理学测试和 iPad 测试(分数以毫秒为单位测量,反应时间越短表明处理速度越快)。
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基线和干预后 6 个月
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记录耐力的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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耐力将通过 6 分钟步行测试进行评估(分数以步行米数衡量,米数越高,分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录平衡性能的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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平衡表现将通过定时单腿站立测试进行评估(分数以秒为单位,时间越长表示分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录上肢肌肉力量的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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上肢肌肉力量将通过握力测试进行评估(分数以前臂肌肉产生的最大力/张力来测量,公斤数越高,分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录下肢肌肉力量的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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将通过定时的坐站测试来评估下肢肌肉力量(分数以秒为单位测量,时间越短表示分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录步行速度的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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步行速度通过10米步行测试进行评估(分数以秒为单位,时间越短分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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文档变更功能移动性
大体时间:基线和干预后 6 个月
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功能活动能力将通过 Timed up and Go 测试进行评估(分数以秒为单位,时间越短表示分数越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录心肺健康的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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心肺健康将通过 Matthews 心肺健康问卷进行评估(分数是对个人最大摄氧量 (ml.kg.min) 的估计,范围为 15-50,分数越高表示最大摄氧量越高)。
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基线和干预后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录生活质量的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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12 项简短健康调查。
该问卷给出两个分数——心理成分量表(MCS)和身体成分量表(PCS)分数。
结果以 Z 分数(平均值为 50,标准差为 10)形式报告,因此高于或低于 50 的 10 个点每增加 10 个点,就对应于偏离平均值的一个标准差。
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基线和干预后 6 个月
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记录抑郁症状的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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老年抑郁量表问卷(分数范围为0-30,分数越高表明抑郁症状越严重)。
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基线和干预后 6 个月
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记录焦虑的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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状态-特质焦虑量表(分数范围为20-80,分数越高表明焦虑程度越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录感知压力的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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感知压力量表问卷(分数范围为0-4,0分无压力,1分轻度压力,3分中度压力,4分重度)。
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基线和干预后 6 个月
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记录睡眠质量的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数调查问卷(分数范围为0-21,分数越高表明睡眠质量越差)。
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基线和干预后 6 个月
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记录睡眠呼吸暂停风险的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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使用柏林问卷,根据参与者对各个项目的反应以及症状类别的总体得分,将参与者分为高风险或低风险(高风险 = 如果有 2 个或更多类别得分为正/低风险 =如果只有 1 个类别或没有类别得分为正)。
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基线和干预后 6 个月
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记录自我报告的身体活动的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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老年人体力活动量表问卷(分值范围为0-400,分值越高表示体力活动水平越好)。
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基线和干预后 6 个月
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记录神经精神症状的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
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神经精神量表问卷由参与者的护理人员完成(症状严重程度分数范围为 0-36,护理人员痛苦程度分数范围为 0-60,分数越高表明严重程度/痛苦程度越高)。
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基线和干预后 6 个月
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记录认知储备
大体时间:基线
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Rami 及其同事的认知储备问卷(分数范围为 0-26,分数越高表明认知储备越大)。
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基线
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记录感知到的社会支持
大体时间:基线
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Lubben社交网络量表问卷(分数范围为0-30,分数越高表明社交参与度越高)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Louis Bherer、Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
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- Casaletto KB, Staffaroni AM, Wolf A, Appleby B, Brushaber D, Coppola G, Dickerson B, Domoto-Reilly K, Elahi FM, Fields J, Fong JC, Forsberg L, Ghoshal N, Graff-Radford N, Grossman M, Heuer HW, Hsiung GY, Huey ED, Irwin D, Kantarci K, Kaufer D, Kerwin D, Knopman D, Kornak J, Kramer JH, Litvan I, Mackenzie IR, Mendez M, Miller B, Rademakers R, Ramos EM, Rascovsky K, Roberson ED, Syrjanen JA, Tartaglia MC, Weintraub S, Boeve B, Boxer AL, Rosen H, Yaffe K; ARTFL/LEFFTDS Study. Active lifestyles moderate clinical outcomes in autosomal dominant frontotemporal degeneration. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):91-105. doi: 10.1002/alz.12001.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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