原発性進行性失語症(HEPPA)に対する在宅訓練 (HEPPA)
2023年12月12日 更新者:Louis Bherer、Montreal Heart Institute
原発性進行性失語症における自宅での運動:パイロット研究
このパイロット研究は、臨床的に原発性進行性失語症と診断された成人を対象とした、新しい家庭ベースの多要素運動プログラムの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
運動は高齢者の脳の神経可塑性の変化を誘発することが知られており、すでに神経変性疾患を患っている患者の認知機能低下を防ぐ効果があると考えられています。
軽度認知障害やアルツハイマー病における運動の利点は広く研究されていますが、原発性進行性失語症(PPA)などの他の非定型神経変性疾患に対する運動の潜在的な利点についてはほとんど情報がありません。
多峰性の運動介入(有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせ)は、神経新生と神経可塑性を促進することにより、言語機能の段階的かつ孤立した溶解を特徴とするPPAの全体的な認知機能低下を遅らせる可能性がある。
健康ではあるが活動的ではない高齢者では、運動によって前頭前野および側頭皮質領域の灰白質と白質の量が増加しますが、これらは特にPPAが損なわれており、実行機能、エピソード記憶、および言語スキルにおいて重要な役割を果たしています。
したがって、運動は、この臨床集団で一般に観察される特定の実行力、記憶力、言語の困難を調整する可能性があります。
このパイロット研究は、臨床的にPPAの3つの主要な変異型(意味論的、非流暢/文法的、またはロゴペニック)のいずれかであると臨床的に診断された成人を対象とした、新しい家庭ベースの多要素運動プログラムの実現可能性を評価することを目的としています。
実現可能性の結果は、1) 総募集と採用率、2) プログラム完了率、3) コンプライアンス、4) 介護者の立会いの有無にかかわらず自宅でトレーニングできる参加者の能力に基づいて決定されます。
マギル大学ダグラス研究所を通じて最低 12 人の参加者が募集され、6 か月の在宅ベースの複合介入プログラムを完了します。
彼らは週に2~3回、45分間のトレーニングを行い、モントリオール心臓研究所のEPICセンターの運動学者によってビデオ会議を通じて監督される。
希望に応じて、特に指示を理解したり自分の意見を表現することが難しい場合のコミュニケーションを促進するために、参加者にはパートナー、親しい友人、または親戚が同伴します。
認知、身体的および心理的機能の変化を評価するために、参加者はベースラインで対面で神経心理学的および機能的評価を完了します。
これらの評価は介入後 3 か月と 6 か月後にも完了します。
このパイロットプロジェクトから得られた知識は、PPA患者における複合運動介入の効果を評価することを目的とした完全ランダム化対照試験の実現可能性を評価するために使用されます。
最終的には、PPA における身体運動の潜在的な有益な効果についての理解が深まれば、この臨床集団において、よりカスタマイズされたリハビリテーション アプローチが可能になるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性進行性失語症の臨床診断
- フランス語または英語が流暢であること
- 情報と同意書を読み、理解し、署名できること
- インターネットにアクセスできること
- タブレットにアクセスできること(つまり、 iPad または Android) またはコンピューター
除外基準:
- 運動テストおよび/または身体トレーニングに対する絶対的および相対的禁忌(例:可動性を損なう重度の筋骨格疾患)
- 重度の呼吸器疾患(喘息、COPD、新型コロナウイルス感染症19など)
- 重度の運動不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅ベースの多要素の運動介入プログラム
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新しい在宅ベースの多要素運動介入プログラムは、マルチモーダル トレーニング回路を使用して設計されました。
この 24 週間のサーキット プログラムは、機能 (抵抗力) と有酸素性の健康を改善するために作成されました。
参加者は週に2~3回、45分間のトレーニングを行うよう求められる。
彼らは、モントリオール心臓研究所のEPICセンターの訓練を受けた運動学者によってビデオ会議を通じて監督されます。
必要に応じて、参加者はコミュニケーションを促進するために、パートナー、友人、または親戚と一緒に演習を完了することができます。
参加者は、各ワークアウト後に、自分が感じたエクササイズの強度を小冊子に記録するよう求められます。
彼らのエクササイズの知覚強度は、0 から 10 までの段階的な検証済みの努力知覚スケール (Borg スケール、Williams、2017) によって測定されます。
進行は 5 週間ごとに増加し、適切に耐えられない場合、または知覚運動スケール (中程度の強度) のボーグ率が 3 未満であることが判明した場合は、修正の対象となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性進行性失語症患者に対する 6 か月間の運動介入の総動員率を評価する
時間枠:介入から6か月後
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総募集数(最終登録者数と比較したスクリーニング参加者数)
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介入から6か月後
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原発性進行性失語症患者に対する 6 か月の運動介入の採用率を評価する
時間枠:介入から6か月後
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募集率(月あたりの受講可能人数)
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介入から6か月後
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原発性進行性失語症患者に対する 6 か月間の運動介入のプログラム完了率を評価する
時間枠:介入から6か月後
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プログラム完了率(登録参加者と比較した、6か月後に対面評価および自宅での介入を完了した参加者の数)
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介入から6か月後
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原発性進行性失語症患者に対する 6 か月の運動介入の順守率を評価する
時間枠:介入から6か月後
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コンプライアンス(可能な最大数と比較した、参加した対面評価および自宅ベースのトレーニング セッションの合計数)
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介入から6か月後
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原発性進行性失語症患者に対する6か月間の運動介入の満足度を評価する
時間枠:介入から6か月後
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満足度 (参加者とその介護者からのフィードバックは、満足度アンケートと定性的フィードバックを使用して検討されます)。
介護者の立会いの有無にかかわらず、自宅でトレーニングできるかどうかも考慮されます。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な認知機能の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者はモントリオール認知評価を完了します (スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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聴覚長期記憶の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、レイの聴覚言語学習テストを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど聴覚の長期記憶が優れていることを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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視覚的長期記憶における文書の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、レイ・オステリース複素図形テストを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど視覚的な長期記憶が優れていることを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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言語作業記憶の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、ウェクスラー成人知能スケール IV の前方桁と後方桁のスパンのサブタスクを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 32 で、数字が大きいほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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視覚的な作業記憶における文書の変更
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、Wechsler Memory Scale-III の空間スパンのサブタスクを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 32 で、数値が大きいほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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非言語的流暢さの変更を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、ラフ図形の流暢さテストを完了します (スコアは描かれた図形の合計数に基づいており、数値が高いほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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言葉の流暢さの変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、音素的および意味的流暢さのタスクを完了します (スコアは与えられた単語の合計数に基づいており、数値が高いほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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文書の読解力の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者はチャップマン クックを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど読解力が高いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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文書作成能力の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、Bernard Croisile のディクテーション タスクを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほどライティング能力が高いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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聴覚の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、ボストン診断失語症検査 (BDAE) のサブタスク、つまり単語、体の一部、コマンド、ストーリー理解、単語と絵のマッチング (スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど聴覚理解が良好であることを示します) を完了します。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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口頭表現の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、ボストン診断失語症検査 (BDAE) の単語/文の反復サブタスクを完了します (スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど口頭表現が良好であることを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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字句検索における文書の変更
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者はボストン ネーミング テスト (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど語彙の検索が優れていることを示します) を完了します。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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実行機能と処理速度の変更を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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参加者は、検証済みの神経心理学的テストと iPad テストを完了します (スコアはミリ秒単位で測定され、反応時間が短いほど処理速度が速いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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耐久性の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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持久力は 6 分間のウォーキング テストで評価されます (スコアは歩いたメートル数で測定され、メートル数が多いほど良いスコアを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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天びんのパフォーマンスの変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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バランスパフォーマンスは、時間を計った片足立ちテストで評価されます (スコアは秒単位で測定され、時間が長いほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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上肢筋力の変化を記録する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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上肢の筋力は握力テストで評価されます(スコアは前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力で測定され、キログラムが高いほど良いスコアを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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下肢筋力の変化を記録する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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下肢の筋力は、時間を計った座位から立位までのテストで評価されます(スコアは秒単位で測定され、時間が短いほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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歩く速度の変化を記録する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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歩行速度は 10 メートルの歩行テストで評価されます (スコアは秒単位で測定され、時間が短いほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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ドキュメント変更の機能的モビリティ
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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機能的可動性は、Timed up and Go テストで評価されます (スコアは秒単位で測定され、時間が短いほどスコアが良いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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心肺機能の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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心肺フィットネスは、Matthews 心肺フィットネスアンケートで評価されます (スコアは個人の最大 VO2 max (ml.kg.min) の推定値であり、15 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど VO2max が高いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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12 項目の短い形式の健康調査。
このアンケートでは、精神的コンポーネント スケール (MCS) スコアと身体的コンポーネント スケール (PCS) スコアの 2 つのスコアが得られます。
結果は Z スコア (平均 50、標準偏差 10) として報告されるため、50 の上下 10 ポイントの 10 増分は、平均からの 1 標準偏差に相当します。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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うつ病の症状の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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老年期うつ病スケールのアンケート(スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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不安の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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州特性不安インベントリアンケート(スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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知覚されるストレスの変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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知覚ストレススケールアンケート (スコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 はストレスなし、1 は軽度のストレス、3 は中等度のストレス、4 は重度のストレスです)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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睡眠の質の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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睡眠時無呼吸症候群のリスクの変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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ベルリン質問票を使用して、参加者は、個々の項目に対する回答と症状カテゴリの全体的なスコアに基づいて高リスクまたは低リスクに分類されます (高リスク = スコアが陽性のカテゴリが 2 つ以上ある場合、低リスク =スコアが正のカテゴリが 1 つしかない場合、またはカテゴリがない場合)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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自己申告による身体活動の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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高齢者向けの身体活動スケールのアンケート (スコアの範囲は 0 ~ 400 で、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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精神神経症状の変化を文書化する
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月
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神経精神医学的インベントリアンケートは、参加者の介護者によって記入されます(スコアの範囲は症状の重症度が 0 ~ 36、介護者の苦痛が 0 ~ 60 であり、スコアが高いほど重症度/苦痛が高いことを示します)。
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ベースラインおよび介入後 6 か月
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認知的予備力を文書化する
時間枠:ベースライン
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Rami らの認知予備力アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 26、スコアが高いほど認知予備力が大きいことを示します)。
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ベースライン
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社会的サポートの認識を文書化する
時間枠:ベースライン
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Lubben Social Network Scale アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 30、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Louis Bherer、Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-33-2022-3114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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