Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefeningen bij primaire progressieve afasie (HEPPA) (HEPPA)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Thuisgebaseerde oefening bij primaire progressieve afasie: een pilotstudie

Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een nieuw thuisgebaseerd oefenprogramma met meerdere componenten bij volwassenen bij wie klinisch de diagnose Primaire Progressieve Afasie is gesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat lichaamsbeweging veranderingen in de neuroplasticiteit van de hersenen bij ouderen teweegbrengt en dat het een beschermend effect heeft tegen cognitieve achteruitgang bij patiënten die al aan neurodegeneratieve ziekten lijden. Hoewel de voordelen van lichaamsbeweging in de context van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer uitgebreid zijn onderzocht, is er weinig informatie beschikbaar over de potentiële voordelen van lichaamsbeweging voor andere atypische neurodegeneratieve ziekten, zoals primaire progressieve afasie (PPA). Een multimodale oefeninterventie (combinatie van aërobe en weerstandsoefeningen) zou mogelijk de algehele cognitieve achteruitgang in PPA kunnen vertragen, die wordt gekenmerkt door een geleidelijke en geïsoleerde ontbinding van de taalfunctie, door neurogenese en neuroplasticiteit te bevorderen. Bij gezonde maar inactieve oudere volwassenen verhoogt lichaamsbeweging het volume van de grijze en witte stof in de prefrontale en temporale corticale gebieden, die specifiek aangetast zijn bij PPA en een belangrijke rol spelen in de uitvoerende functies, het episodisch geheugen en de taalvaardigheden. Oefening zou dus bepaalde executieve, geheugen- en taalproblemen kunnen moduleren die algemeen worden waargenomen in deze klinische populatie. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een nieuw thuisgebaseerd oefenprogramma met meerdere componenten bij volwassenen bij wie klinisch de diagnose is gesteld van een van de drie hoofdvarianten van PPA (semantisch, niet-vloeiend/agrammatisch of logopenisch). De haalbaarheidsresultaten zullen gebaseerd zijn op: 1) het totale rekruterings- en rekruteringspercentage, 2) het voltooiingspercentage van het programma, 3) de naleving en 4) het vermogen van de deelnemers om thuis te trainen, met of zonder de aanwezigheid van zorgverleners. Er zullen minimaal twaalf deelnemers worden gerekruteerd via het Douglas Research Institute van McGill University en zij zullen een zes maanden durend multimodaal interventieprogramma thuis voltooien. Ze trainen twee tot drie keer per week gedurende 45 minuten en worden via videoconferentie begeleid door een kinesioloog van het EPIC Center van het Montreal Heart Institute. Indien gewenst worden de deelnemers vergezeld door een partner, goede vriend of familielid om de communicatie te vergemakkelijken, vooral als ze moeite hebben instructies te begrijpen of zichzelf uit te drukken. Om veranderingen in cognitie, fysieke en psychologische functies te beoordelen, zullen deelnemers bij aanvang persoonlijk neuropsychologische en functionele beoordelingen voltooien. Deze beoordelingen zullen ook drie en zes maanden na de interventie worden afgerond. De kennis die uit dit pilotproject wordt opgedaan, zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van een volledig gerandomiseerde controlestudie gericht op het beoordelen van de effecten van multimodale inspanningsinterventie bij PPA-patiënten. Uiteindelijk zal een beter begrip van de potentiële gunstige effecten van lichaamsbeweging bij PPA meer op maat gemaakte revalidatiebenaderingen in deze klinische populatie mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van primaire progressieve afasie
  • Vloeiend in het Frans of Engels
  • In staat zijn om het informatie- en toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Toegang hebben tot internet
  • Toegang hebben tot een tablet (bijv. iPad of Android) of een computer

Uitsluitingscriteria:

  • Elke absolute en relatieve contra-indicatie voor het uitvoeren van tests en/of fysieke training (bijvoorbeeld elke ernstige aandoening van het bewegingsapparaat die de mobiliteit schaadt)
  • Elke ernstige luchtwegaandoening (bijv. astma, COPD, COVID-19)
  • Elke ernstige inspanningsintolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerd oefeninterventieprogramma met meerdere componenten
Een nieuw thuisgebaseerd oefeninterventieprogramma met meerdere componenten werd ontworpen met behulp van een multimodaal trainingscircuit. Dit 24 weken durende circuitprogramma is gemaakt om de functionele (weerstand) en aerobe gezondheid te verbeteren. Deelnemers wordt gevraagd om twee tot drie keer per week gedurende 45 minuten te trainen. Ze zullen via videoconferentie worden begeleid door een getrainde kinesioloog van het EPIC Center van het Montreal Heart Institute. Indien gewenst kunnen deelnemers hun oefeningen samen met een partner, vriend of familielid voltooien om de communicatie te vergemakkelijken. Deelnemers wordt gevraagd om na elke training de waargenomen intensiteit van hun oefeningen in een boekje te documenteren. De waargenomen intensiteit van hun oefeningen zal worden gemeten aan de hand van een gevalideerde inspanningsperceptieschaal met een schaalverdeling van 0 tot 10 (Borg-schaal; Williams, 2017). De progressie zal elke vijf weken toenemen en kan worden gewijzigd als deze niet goed wordt verdragen of als deze lager is dan een 3 op de Borg-schaal voor waargenomen inspanning (matige intensiteit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het totale rekruteringspercentage van een oefeninterventie van zes maanden bij personen met primaire progressieve afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Totale werving (aantal gescreende deelnemers vergeleken met definitieve inschrijvingen)
6 maanden na de interventie
Evalueer het rekruteringspercentage van een oefeninterventie van zes maanden bij personen met primair progressieve afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Wervingspercentage (aantal deelnemers dat per maand kan worden ingeschreven)
6 maanden na de interventie
Evalueer het voltooiingspercentage van het programma van een zes maanden durende oefeninterventie bij personen met primaire progressieve afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Voltooiingspercentage van het programma (aantal deelnemers dat hun persoonlijke evaluaties en de thuisgebaseerde interventies na 6 maanden heeft voltooid, vergeleken met de ingeschreven deelnemers)
6 maanden na de interventie
Evalueer het therapietrouwpercentage van een zes maanden durende inspanningsinterventie bij personen met primaire progressieve afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Naleving (totaal aantal persoonlijke evaluaties en bijgewoonde trainingssessies aan huis vergeleken met het maximaal mogelijke)
6 maanden na de interventie
Evalueer de tevredenheid van een oefeninterventie van zes maanden bij personen met primair progressieve afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Tevredenheid (feedback gegeven door de deelnemers en hun verzorgers zal in aanmerking worden genomen met behulp van een tevredenheidsvragenlijst en kwalitatieve feedback). Er wordt ook rekening gehouden met de mogelijkheid om thuis te trainen, met of zonder de aanwezigheid van hun verzorgers.
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer veranderingen in het algemene cognitieve functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de Montreal Cognitive Assessment (scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in het auditieve langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de Rey auditieve verbale leertest (scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score een beter auditief langetermijngeheugen aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in het visuele langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de Rey-Osterrieth complexe figuurtest (scores variëren van 0-36, waarbij een hogere score een beter visueel langetermijngeheugen aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in het verbale werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de subtaken voorwaartse en achterwaartse cijferreeksen van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (scores variëren van 0-32, waarbij een hoger getal een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in het visuele werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de subtaak ruimtelijke overspanning van de Wechsler Memory Scale-III (scores variëren van 0-32, waarbij een hoger getal een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in non-verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de test voor vloeiendheid van de figuren van de Kemphaan (de scores zijn gebaseerd op het totale aantal getrokken figuren, waarbij een hoger getal een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien fonemische en semantische vloeiendheidstaken (scores zijn gebaseerd op het totale aantal gegeven woorden, waarbij een hoger getal een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in begrijpend lezen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de Chapman-Cook (scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een beter leesbegrip aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in schrijfvaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de dicteertaak van Bernard Croisile (scores variëren van 0-18, waarbij een hogere score een beter schrijfvermogen aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in auditief begrip
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de subtaken van het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE): woord, lichaamsdeel, commando's, verhaalbegrip en het matchen van woord en beeld (scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores een beter auditief begrip aangeven).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in mondelinge expressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de subtaken woord-/zinherhaling van het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (scores variëren van 0-14, waarbij hogere scores een betere mondelinge expressie aangeven).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documentwijzigingen in het lexicale ophalen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien de Boston Naming Test (scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een betere lexicale retrieval aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer wijzigingen in uitvoerende functies en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Deelnemers voltooien gevalideerde neuropsychologische tests en iPad-tests (scores worden gemeten in milliseconden, waarbij lagere reactietijden wijzen op hogere verwerkingssnelheden).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met een looptest van 6 minuten (scores worden gemeten in het aantal gelopen meters, waarbij een hoger aantal meters een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documentwijzigingen in de balansprestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
De balansprestaties worden beoordeeld met een getimede staande test op één been (scores worden gemeten in seconden, waarbij een hogere tijd een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer de verandering in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
De spierkracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met een grijpkrachttest (scores worden gemeten met de maximale kracht/spanning gegenereerd door de onderarmspieren, waarbij een hogere kilogram een ​​betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer de verandering in de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met een getimede zit-naar-stand-test (scores worden gemeten in seconden, waarbij een lagere tijd een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
De loopsnelheid wordt beoordeeld met een looptest van 10 meter (scores worden gemeten in seconden, waarbij een lagere tijd een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed up and Go-test (scores worden gemeten in seconden, waarbij een lagere tijd een betere score aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in de cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
De cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met de Matthews cardiorespiratoire fitheidsvragenlijst (de score is een schatting van de individuele VO2 max (ml.kg.min) en varieert van 15-50, waarbij een hogere score een hogere VO2max aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Korte gezondheidsenquête uit 12 items. Deze vragenlijst geeft twee scores: een score op de mentale componentschaal (MCS) en een score op de fysieke componentschaal (PCS). Resultaten worden gerapporteerd als Z-scores (gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10) en dus komt elke stap van 10 van 10 punten boven of onder 50 overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde.
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst op de geriatrische depressieschaal (scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score wijst op een grotere depressieve symptomatologie).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst over toestandsangstinventarisatie (scores variëren van 20-80, waarbij een hogere score een hogere angst aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst over ervaren stress (scores variëren van 0-4, met 0 geen stress, 1 milde stress, 3 matige stress en 4 ernstig).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Pittsburg Sleep Quality Index-vragenlijst (scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in het risico op slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Met behulp van de Berlin Questionnaire worden deelnemers ingedeeld in een hoog risico of een laag risico op basis van hun antwoorden op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën (hoog risico = als er 2 of meer categorieën zijn waar de score positief is / laag risico = als er maar 1 of geen categorieën zijn waar de score positief is).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
Schaal voor fysieke activiteit voor ouderen (scores variëren van 0-400, waarbij een hogere score een beter niveau van fysieke activiteit aangeeft).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer veranderingen in neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
De neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst wordt ingevuld door de verzorger van de deelnemer (scores variëren van 0-36 voor de ernst van de symptomen en van 0-60 voor het lijden van de verzorger, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst/pijn).
Basislijn en 6 maanden na de interventie
Documenteer cognitieve reserve
Tijdsspanne: Basislijn
De cognitieve reservevragenlijst van Rami en collega's (scores variëren van 0-26, waarbij een hogere score een grotere cognitieve reserve aangeeft).
Basislijn
Documenteer waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst op de sociale netwerkschaal van Lubben (scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren